Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный комбинированный подход к обращению вспять эпидемии среди нигерийских подростков: фаза UH3 (iCARE)

17 апреля 2026 г. обновлено: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Комбинированные вмешательства с компонентами mHealth и Peer Navigation будут оцениваться в рандомизированном ступенчатом испытании среди молодежи в Ибадане, Лагосе, Сагаму и Джосе, Нигерия. Результаты исследования продемонстрируют, останутся ли эффективными комбинированные вмешательства для тестирования на ВИЧ и привязки к медицинской помощи, а также для результатов лечения ВИЧ, которые были признаны эффективными в нашем предыдущем пилотном испытании UG3, если их масштабировать, как это было предложено в этом испытании UH3, в нескольких группах. места.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет проведено рандомизированное ступенчатое (кластерное) исследование для изучения двух комбинированных вмешательств (каждое с компонентами мобильного здравоохранения + взаимной навигации) среди молодежи в Ибадане, Лагосе, Сагаму и Джосе, Нигерия. В рамках исследования 1 (Тестирование и предоставление медицинской помощи) будет протестировано комбинированное вмешательство, направленное на тестирование на ВИЧ и предоставление медицинской помощи. В исследовании 2 (Лечебное вмешательство) будет тестироваться комбинированное вмешательство, нацеленное на результаты лечения ВИЧ (удержание, приверженность и подавление вирусной нагрузки).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

541

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нигерия
      • Ibadan, Нигерия
        • University of Ibadan
      • Jos, Нигерия
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Нигерия
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Нигерия
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Жизнь с ВИЧ-инфекцией
  • Зарегистрированы в исследуемых клиниках или их сателлитных клиниках
  • На антиретровирусной терапии (АРТ) не менее 3 мес.
  • Намерение оставаться пациентом исследуемой клиники в течение периода наблюдения и вмешательства в рамках исследования

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Подростки в возрасте 15 лет, не эмансипированные, не имеющие согласия родителей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Последовательность A (Кластер 1): Вмешательство по лечению ВИЧ
0-48 недель вмешательство, 49-72 недель после вмешательства
Поведенческий: Одноранговая навигация
Равные навигаторы будут направлять молодых людей с ВИЧ, чтобы оказывать помощь и поддержку для оптимизации приверженности антиретровирусному лечению (АРТ)
Поведенческий: SMS-рассылка текстовых сообщений
Текстовые сообщения системы коротких сообщений (SMS) для напоминания и поощрения молодежи придерживаться АРТ
Другой: Последовательность B (Кластер 2): Вмешательство по лечению ВИЧ
0-24 недели до вмешательства, 25-72 недели вмешательство, 73-96 после вмешательства
Поведенческий: Одноранговая навигация
Равные навигаторы будут направлять молодых людей с ВИЧ, чтобы оказывать помощь и поддержку для оптимизации приверженности антиретровирусному лечению (АРТ)
Поведенческий: SMS-рассылка текстовых сообщений
Текстовые сообщения системы коротких сообщений (SMS) для напоминания и поощрения молодежи придерживаться АРТ
Другой: Последовательность C (Кластер 3): Вмешательство по лечению ВИЧ
0-48 недель до вмешательства, 49-96 недель вмешательства
Поведенческий: Одноранговая навигация
Равные навигаторы будут направлять молодых людей с ВИЧ, чтобы оказывать помощь и поддержку для оптимизации приверженности антиретровирусному лечению (АРТ)
Поведенческий: SMS-рассылка текстовых сообщений
Текстовые сообщения системы коротких сообщений (SMS) для напоминания и поощрения молодежи придерживаться АРТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с подавленной вирусной нагрузкой (РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл)
Временное ограничение: Кластеры рандомизированы в 1 из 3 последовательностей, которые определяли время вмешательства: Последовательность 1 (вмешательство при посещении 1=0 недель (исходно), 2 (вмешательство при посещении 2: 24 недели после исходного) или 3 (вмешательство при посещении 3: 48 недель после исходного)
Мы оценили изменение доли участников с вирусной супрессией до и после 48-недельного вмешательства iCARE.
Кластеры рандомизированы в 1 из 3 последовательностей, которые определяли время вмешательства: Последовательность 1 (вмешательство при посещении 1=0 недель (исходно), 2 (вмешательство при посещении 2: 24 недели после исходного) или 3 (вмешательство при посещении 3: 48 недель после исходного)
Доля участников с подавлением вирусной нагрузки (ВИЧ-1 РНК<200 копий/мл)
Временное ограничение: 24-недельный период
Доля участников с подавлением вирусной нагрузки, определяемой как вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл); 24-недельный период
24-недельный период
Доля пациентов с подавлением вирусной нагрузки (РНК ВИЧ <200 копий/мл)
Временное ограничение: 48-недельный период
Доля участников с подавлением вирусной нагрузки, определяемой как вирусная нагрузка (РНК ВИЧ-1 в плазме <200 копий/мл); 48-недельный период
48-недельный период

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с приверженностью к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: Кластеры рандомизированы в 1 из 3 последовательностей, которые определяют время вмешательства: последовательность 1 (вмешательство при визите 1 = 0 недель (на исходном уровне), 2 (вмешательство при визите 2: 24 недели после исходного уровня) или 3 (вмешательство при визите 3: 48 недель после исходного уровня)
Количество и доля участников с самооценкой приверженности антиретровирусной терапии на основе 30-дневного отзыва, зарегистрированной по визуальной аналоговой шкале, определенной как >=90%
Кластеры рандомизированы в 1 из 3 последовательностей, которые определяют время вмешательства: последовательность 1 (вмешательство при визите 1 = 0 недель (на исходном уровне), 2 (вмешательство при визите 2: 24 недели после исходного уровня) или 3 (вмешательство при визите 3: 48 недель после исходного уровня)
Доля участников с приверженностью к антиретровирусной терапии
Временное ограничение: 24-недельный период
Число и доля участников с заявленной приверженностью антиретровирусной терапии на основе 30-дневного воспоминания по визуальной аналоговой шкале, определяемой как >=90%
24-недельный период
Доля участников с приверженностью антиретровирусной терапии >=90%
Временное ограничение: 48-недельный период
Количество и доля участников с самооценкой приверженности антиретровирусной терапии на основе 30-дневного воспоминания, зафиксированной по визуальной аналоговой шкале, определяемой как >=90%
48-недельный период

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ и распространенность серотипа среди молодых мужчин в нескольких местах
Временное ограничение: Неделя 48
Серораспространенность ВИЧ среди протестированных молодых мужчин в период вмешательства (количество подтвержденных случаев ВИЧ, деленное на общее количество тестов).
Неделя 48
Направление молодых мужчин с недавно диагностированным диагнозом в клинику для АРТ
Временное ограничение: 48 недель
Процент молодых мужчин, получающих помощь в связи с ВИЧ в течение 30 дней после подтверждающего теста на ВИЧ
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwestern University

Соавторы

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

  • Главный следователь: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Главный следователь: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться