- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04950153
Intensywna metoda łączona w celu wycofania epidemii u nigeryjskich nastolatków: faza UH3 (iCARE)
22 września 2023 zaktualizowane przez: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Interwencje łączone z elementami m-zdrowia i nawigacji rówieśniczej zostaną ocenione w randomizowanym, schodkowym badaniu klinowym wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii.
Wyniki badania wykażą, czy połączone interwencje w zakresie testowania na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką oraz wynikami leczenia HIV, które okazały się skuteczne w naszym poprzednim pilotażowym badaniu UG3, pozostaną skuteczne, jeśli będą skalowane zgodnie z propozycją w tym badaniu UH3, w wielu witryny.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Przeprowadzona zostanie losowa próba klina schodkowego (klastrowego) w celu zbadania dwóch kombinacji interwencji (każda z komponentami mHealth + Peer Navigation) wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii.
Badanie 1 (Testowanie i powiązanie z opieką) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na testowanie w kierunku HIV i powiązanie z opieką.
Badanie 2 (Interwencja terapeutyczna) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na wyniki leczenia HIV (retencja, przestrzeganie zaleceń i supresja wirusa).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
558
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ibadan, Nigeria
- University of Ibadan
-
Jos, Nigeria
- Jos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Lagos State University Teaching Hospital
-
Lagos, Nigeria
- Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
-
Sagamu, Nigeria
- Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Życie z zakażeniem wirusem HIV
- Zarejestrowani w klinikach badawczych lub ich klinikach satelitarnych
- Na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 3 miesiące
- Zamiar pozostania pacjentem kliniki badania podczas okresu obserwacji i interwencji w ramach badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Młodzież, która ukończyła 15 lat i nie jest usamodzielniona, nie posiada zgody rodziców
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Interwencja w zakresie testów na obecność wirusa HIV
Połączenie testów na obecność wirusa HIV i powiązanie z interwencją w zakresie opieki obejmuje zaangażowanie w media społecznościowe i nawigację równorzędną
|
Zasięg testów na obecność wirusa HIV przy użyciu platform mediów społecznościowych w celu promowania testów na obecność wirusa HIV.
Nawigatorzy równorzędni przeprowadzą testy na obecność wirusa HIV i powiążą z opieką nad zagrożoną młodzieżą
|
Inny: Interwencja leczenia HIV
Złożona interwencja dotycząca wyników leczenia HIV (retencja, przestrzeganie zaleceń ART i supresja wirusa) obejmuje wysyłanie wiadomości tekstowych SMS i nawigację równorzędną
|
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Supresja wirusów
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odsetek uczestników z supresją wirusa, zdefiniowany jako miano wirusa (RNA HIV-1 w osoczu) <200 kopii/ml
|
Tydzień 48
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Adhezja antyretrowialna mierzona przez zbieranie leków w aptece
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Odbiór leków w aptece (90% dni z lekami)
|
Tydzień 48
|
Stężenie leku przeciwretrowirusowego
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Stężenie leku przeciwretrowirusowego w wyschniętej plamistości krwi wystarczające do supresji wirusa
|
Tydzień 48
|
Utrzymanie w opiece
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Retencja, zdefiniowana jako co najmniej dwie wizyty opiekuńcze (poza nauką) w okresie poprzedzających 24 tygodni
|
Tydzień 48
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Testy na obecność wirusa HIV i seroprewalencja wśród młodych mężczyzn w wielu miejscach
Ramy czasowe: Tydzień 48
|
Seroprewalencja HIV wśród badanych młodych mężczyzn w okresie interwencji (liczba potwierdzonych przypadków HIV podzielona przez całkowitą liczbę testów).
|
Tydzień 48
|
Powiązanie nowo zdiagnozowanych młodych mężczyzn z kliniką ART
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Odsetek młodych mężczyzn, którzy są powiązani z opieką nad HIV w ciągu 30 dni od testu potwierdzającego obecność wirusa HIV
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
- Główny śledczy: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zakażenia wirusem HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- iCARE Nigeria UH3
- UH3HD096920 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV u nastolatków
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Zaangażowanie w media społecznościowe
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignZakończonyStarzenie się | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Dobre starzenie sięStany Zjednoczone
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Emory University; Weill Medical College... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
TakedaZakończony
-
Ganin Fertility CenterNieznanyBezpłodność | Mozaika | Wskaźnik aneuploidiiEgipt
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Seattle Children's HospitalRekrutacyjnyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle Network; Lupus Foundation of AmericaZakończony
-
University of WashingtonZakończonyDemencjaStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreGuedes da Luz Médicos Associados Sociedade Simples LTDAZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityDentaQuest Institute, Inc.WycofaneHygiena jamy ustnej