Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Intensywna metoda łączona w celu wycofania epidemii u nigeryjskich nastolatków: faza UH3 (iCARE)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Babafemi Taiwo, Northwestern University
Interwencje łączone z elementami m-zdrowia i nawigacji rówieśniczej zostaną ocenione w randomizowanym, schodkowym badaniu klinowym wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii. Wyniki badania wykażą, czy połączone interwencje w zakresie testowania na obecność wirusa HIV i powiązania z opieką oraz wynikami leczenia HIV, które okazały się skuteczne w naszym poprzednim pilotażowym badaniu UG3, pozostaną skuteczne, jeśli będą skalowane zgodnie z propozycją w tym badaniu UH3, w wielu witryny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie losowa próba klina schodkowego (klastrowego) w celu zbadania dwóch kombinacji interwencji (każda z komponentami mHealth + Peer Navigation) wśród młodzieży w Ibadanie, Lagos, Sagamu i Jos w Nigerii. Badanie 1 (Testowanie i powiązanie z opieką) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na testowanie w kierunku HIV i powiązanie z opieką. Badanie 2 (Interwencja terapeutyczna) przetestuje łączoną interwencję ukierunkowaną na wyniki leczenia HIV (retencja, przestrzeganie zaleceń i supresja wirusa).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

541

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Ibadan, Nigeria
        • University of Ibadan
      • Jos, Nigeria
        • Jos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Lagos State University Teaching Hospital
      • Lagos, Nigeria
        • Nigerian Institute of Medical Research (NIMR)
      • Sagamu, Nigeria
        • Olabisi Onabanjo University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Życie z zakażeniem wirusem HIV
  • Zarejestrowani w klinikach badawczych lub ich klinikach satelitarnych
  • Na terapii przeciwretrowirusowej (ART) przez co najmniej 3 miesiące
  • Zamiar pozostania pacjentem kliniki badania podczas okresu obserwacji i interwencji w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Młodzież, która ukończyła 15 lat i nie jest usamodzielniona, nie posiada zgody rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sekwencja A (Klaster 1): Interwencja w leczeniu HIV
interwencja od 0 do 48 tygodni, 49-72 tygodni po interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART
Inny: Sekwencja B (Klastra 2): Interwencja w leczeniu HIV
0 do 24 tygodni przed interwencją, 25 - 72 tygodnie interwencji, 73 - 96 po interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART
Inny: Sekwencja C (klaster 3): interwencja leczenia HIV
0 - 48 tygodni przed interwencją, 49 - 96 tygodni interwencji
Behawioralne: Nawigacja równorzędna
Nawigatorzy równorzędni będą kierować młodzieżą zakażoną wirusem HIV, aby zapewnić pomoc i wsparcie w celu optymalizacji przestrzegania leczenia antyretrowirusowego (ART)
Behawioralne: Wiadomości tekstowe SMS
Wiadomości tekstowe w systemie krótkich wiadomości (SMS) przypominające i zachęcające młodzież do przestrzegania ich ART

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z supresją wiremii, (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Klastry randomizowane do 1 z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1=0 tygodni (na początku)), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po punkcie początkowym) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po punkcie początkowym)
Oceniliśmy zmianę odsetka uczestników z supresją wiremii przed i po 48 tygodniach ekspozycji na interwencję iCARE.
Klastry randomizowane do 1 z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1=0 tygodni (na początku)), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po punkcie początkowym) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po punkcie początkowym)
Proportion With Virologic Suppression (HIV-1 RNA<200 Copies mL)
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres
Odsetek uczestników z supresją wiremii, zdefiniowaną jako miano wirusa (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml); okres 24 tygodni
24-tygodniowy okres
Odsetek osób z supresją wiremii (HIV RNA <200 kopii/ml)
Ramy czasowe: Okres 48 tygodni
Odsetek uczestników z supresją wiremii, zdefiniowaną jako miano wirusa (HIV-1 RNA w osoczu <200 kopii/ml); okres 48 tygodni
Okres 48 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z przestrzeganiem zaleceń dotyczących leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: Klastry randomizowane do jednej z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1 = 0 tygodni (na początku), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po rozpoczęciu) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po rozpoczęciu)
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do terapii antyretrowirusowej na podstawie 30-dniowego przypomnienia zgłoszonego na wizualnej skali analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
Klastry randomizowane do jednej z 3 sekwencji, które określały czas interwencji: Sekwencja 1 (interwencja podczas wizyty 1 = 0 tygodni (na początku), 2 (interwencja podczas wizyty 2: 24 tygodnie po rozpoczęciu) lub 3 (interwencja podczas wizyty 3: 48 tygodni po rozpoczęciu)
Odsetek uczestników przestrzegających leczenia antyretrowirusowego
Ramy czasowe: 24-tygodniowy okres
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do leczenia antyretrowirusowego na podstawie 30-dniowego przypomnienia odnotowanego na wizualnej skali analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
24-tygodniowy okres
Odsetek uczestników z przestrzeganiem leczenia przeciwretrowirusowego >=90%
Ramy czasowe: 48-tygodniowy okres
Liczba i odsetek uczestników z samodzielnie zgłaszaną adherencją do leczenia antyretrowirusowego na podstawie 30-dniowego wywiadu, zgłoszoną na skali wizualno-analogowej, zdefiniowaną jako >=90%
48-tygodniowy okres

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy na obecność wirusa HIV i seroprewalencja wśród młodych mężczyzn w wielu miejscach
Ramy czasowe: Tydzień 48
Seroprewalencja HIV wśród badanych młodych mężczyzn w okresie interwencji (liczba potwierdzonych przypadków HIV podzielona przez całkowitą liczbę testów).
Tydzień 48
Powiązanie nowo zdiagnozowanych młodych mężczyzn z kliniką ART
Ramy czasowe: 48 tygodni
Odsetek młodych mężczyzn, którzy są powiązani z opieką nad HIV w ciągu 30 dni od testu potwierdzającego obecność wirusa HIV
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwestern University

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Babafemi Taiwo, MBBS, Northwestern University
  • Główny śledczy: Robert Garofalo, MD, Ann & Robert Lurie Childrens Hospital of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • iCARE Nigeria UH3
  • UH3HD096920 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj