胸痛を呈する患者における院外高感度トロポニン I の診断的評価 (VALIDATE)
2024年4月29日 更新者：Poitiers University Hospital
急性発症の胸痛の心臓起源を除外するために、院外環境でテストされた高感度心筋トロポニン I の臨床成績の分析を実施する。
急性発症の胸痛は、院外環境で絞り込むには複雑な症状です。 これは、電話で適切な情報を入手することが困難であり、検証された派遣スコアまたは基準がないためです。
フランスでは、現在の標準治療は、冠動脈疾患または心筋梗塞を誘発する症状を示す患者に対して、医師と一緒に緊急医療対応チームを迅速に派遣することに依存しています。
典型的な狭心症の痛みには、顎、首、または左腕に放散する胸骨後圧痛が含まれます。 診断のための精密検査には、既往歴、身体診察、定期的な血液検査、心電図が含まれます。
重要な ST セグメントの変更がない場合、ゴールド スタンダードは、病院の設定でトレンドの血清トロポニン T および I に依存しています。
この研究は、ポイント オブ ケア デバイスを使用して院外環境での高感度心筋トロポニン I アッセイ (hs-cTnI) の臨床性能を分析することを目的としています。 Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
800
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Poitiers、フランス、86000
- CHU Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
緊急派遣センターへの発信者の総人口
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 刺激的な急性発症の胸痛を呈する
除外基準:
- ST セグメントの上昇による ECG の修正
- 院外環境で狭心症の原因が除外された患者
- 20分未満の遅れでの医学的評価
- 医療保険に加入していない患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見が強化されている患者、未成年者、ホスピスケアを受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院外での胸痛の心臓起源の除外のための h-cTnI の臨床成績
時間枠：3時間
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ROC 曲線に基づいて、冠動脈疾患に関連する胸痛を除外するための特異性と感度の観点から、より適切なカットオフを決定します。
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3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月20日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年11月16日
試験登録日
最初に提出
2021年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月2日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月29日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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