- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04950244
Diagnostické hodnocení mimonemocničního vysoce citlivého troponinu I u pacientů s bolestí na hrudi (VALIDATE)
Provedení analýzy klinické výkonnosti vysoce citlivého srdečního troponinu I, testovaného mimonemocničním prostředím, k vyloučení kardiálního původu u akutní bolesti na hrudi.
Akutní bolest na hrudi je komplexním příznakem, který lze zúžit v prostředí mimo nemocnici. To je způsobeno obtížností získávání příslušných informací po telefonu a absencí ověřených skóre nebo kritérií odeslání.
Ve Francii se současný standard péče opírá o rychlé vyslání pohotovostních lékařských týmů spolu s lékařem u pacientů s příznaky evokujícími onemocnění koronárních tepen nebo infarkt myokardu.
Typická anginózní bolest zahrnuje retrosternální tlakovou bolest vyzařující do čelisti, krku nebo levé paže. Diagnostické vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, rutinní vyšetření krve a EKG.
Při absenci významných modifikací ST-segmentu se zlatý standard opírá o trendování sérového troponinu T a I v nemocničním prostředí.
Tato studie si klade za cíl analyzovat klinický výkon vysoce citlivých testů srdečního troponinu I (hs-cTnI) v ambulantních podmínkách za použití zařízení v místě péče; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let
- Prezentace s evokující akutní bolestí na hrudi
Kritéria vyloučení:
- Úpravy EKG s elevací ST segmentu
- Pacienti, u kterých byl v mimonemocničním prostředí vyloučen anginózní původ
- Lékařské hodnocení se zpožděním menším než 20 minut
- Pacienti bez zdravotního pojištění
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti v posílené péči, nezletilí, pacienti v hospicové péči
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický výkon hs-cTnI k vyloučení srdečního původu bolesti na hrudi mimo nemocnici
Časové okno: 3 hodiny
|
Určení vhodnějšího cut-off z hlediska specificity a citlivosti k vyloučení bolesti na hrudi ve vztahu k ischemické chorobě srdeční, na základě ROC křivky.
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VALIDATE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest na hrudi
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael