Diagnostische evaluatie van hooggevoelig troponine I buiten het ziekenhuis bij patiënten met pijn op de borst (VALIDATE)
Een analyse uitvoeren van de klinische prestaties van hooggevoelige cardiale troponine I, getest buiten het ziekenhuis, voor het uitsluiten van cardiale oorsprong bij acute pijn op de borst.
Acute pijn op de borst is een complex symptoom om buiten het ziekenhuis te beperken. Dit komt door de moeilijkheid om relevante informatie via de telefoon te verkrijgen en het ontbreken van gevalideerde verzendscores of -criteria.
In Frankrijk is de huidige zorgstandaard afhankelijk van de snelle inzet van medische noodhulpteams samen met een arts bij patiënten die symptomen vertonen die doen denken aan coronaire hartziekte of een myocardinfarct.
Typische angineuze pijn omvat retrosternale drukpijn die uitstraalt naar de kaak, nek of linkerarm. Diagnostisch onderzoek omvat anamnese, lichamelijk onderzoek, routinematig bloedonderzoek en ECG.
Bij afwezigheid van significante ST-segmentmodificaties, vertrouwt de gouden standaard op trending serum troponine T en I in de ziekenhuisomgeving.
Deze studie heeft tot doel de klinische prestaties te analyseren van zeer gevoelige cardiale troponine-I-assays (hs-cTnI) buiten het ziekenhuis met behulp van een point-of-care-apparaat; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Presenteren met suggestieve acute pijn op de borst
Uitsluitingscriteria:
- ECG-aanpassingen met ST-segmentverhogingen
- Patiënten voor wie angina-oorsprong buiten het ziekenhuis was uitgesloten
- Medische evaluatie met een vertraging van minder dan 20 minuten
- Patiënten zonder medische verzekering
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënten onder versterkte voogdij, minderjarigen, patiënten in een hospice
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische prestaties van hs-cTnI voor het uitsluiten van cardiale oorsprong van pijn op de borst buiten het ziekenhuis
Tijdsspanne: 3 uur
|
Bepaling van de meer geschikte afkapwaarde in termen van specificiteit en gevoeligheid om pijn op de borst in relatie tot coronaire hartziekte uit te sluiten, op basis van de ROC-curve.
|
3 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VALIDATE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .