- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04950244
Diagnostisk evaluering av høysensitiv troponin I utenfor sykehus hos pasienter med brystsmerter (VALIDATE)
Gjennomføring av en analyse av den kliniske ytelsen til høysensitiv hjertetroponin I, testet utenfor sykehus, for å utelukke hjerteopprinnelse ved akutte brystsmerter.
Akutt innsettende brystsmerter er et komplekst symptom for å begrense seg utenfor sykehuset. Dette skyldes vanskeligheten med å få relevant informasjon over telefonen, og fraværet av validerte utsendelsesscore eller kriterier.
I Frankrike er den nåværende standarden for omsorg avhengig av rask utsendelse av akuttmedisinske responsteam sammen med en lege hos pasienter som viser symptomer som kan antyde koronararteriesykdom eller hjerteinfarkt.
Typiske anginasmerter inkluderer retrosternale trykksmerter som stråler ut til kjeve, nakke eller venstre arm. Diagnostisk opparbeidelse inkluderer anamnese, fysisk undersøkelse, rutinemessig blodprøve og EKG.
I fravær av betydningsfulle ST-segmentmodifikasjoner, er gullstandarden avhengig av trendende serum Troponin T og I i sykehusinnstillingen.
Denne studien tar sikte på å analysere den kliniske ytelsen til høysensitive hjerte-troponin I-analyser (hs-cTnI) utenom sykehuset ved bruk av et apparat for behandlingspunkt ; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Presenterer med stemningsfulle akutte brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- EKG-modifikasjoner med ST-segmenthøyder
- Pasienter hvor angina opprinnelse ble ekskludert utenfor sykehus
- Medisinsk evaluering med en forsinkelse på mindre enn 20 minutter
- Pasienter uten sykeforsikring
- Gravide eller ammende kvinner
- Pasienter under forsterket vergemål, mindreårige, pasienter på hospice
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk ytelse av hs-cTnI for utelukkelse av hjerteopprinnelse til brystsmerter i utenfor sykehus
Tidsramme: 3 timer
|
Fastsettelse av det mer passende avskjæringspunktet med tanke på spesifisitet og sensitivitet for å utelukke brystsmerter i forhold til koronararteriesykdom, basert på ROC-kurven.
|
3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VALIDATE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .