- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950244
Diagnostisk utvärdering av högkänsligt troponin I utanför sjukhus hos patienter med bröstsmärta (VALIDATE)
Genomföra en analys av den kliniska prestandan av högkänsligt hjärttroponin I, testat utanför sjukhusmiljö, för att utesluta hjärtursprung vid akut bröstsmärta.
Akut insättande bröstsmärta är ett komplext symtom för att minska i inställningen utanför sjukhuset. Detta beror på svårigheten att få relevant information via telefon och avsaknaden av validerade utsändningsresultat eller kriterier.
I Frankrike är den nuvarande standarden för vård beroende av att akuta medicinska responsteam skickas ut tillsammans med en läkare för patienter som uppvisar symtom som antyder kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt.
Typisk anginasmärta inkluderar retrosternal trycksmärta som strålar ut i käken, nacken eller vänster arm. Diagnostisk upparbetning inkluderar anamnes, fysisk undersökning, rutinmässigt blodprov och EKG.
I avsaknad av betydelsefulla ST-segmentmodifieringar förlitar sig guldstandarden på trendande serum Troponin T och I i sjukhusmiljö.
Denna studie syftar till att analysera den kliniska prestandan av högkänsliga hjärt-troponin I-analyser (hs-cTnI) i utomsjukhusmiljö med hjälp av en vårdenhet; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år
- Presenterar med suggestiva akut insättande bröstsmärtor
Exklusions kriterier:
- EKG-modifieringar med ST-segmentförhöjningar
- Patienter för vilka angina ursprung uteslöts utanför sjukhus
- Medicinsk utvärdering i en fördröjning mindre än 20 minuter
- Patienter utan sjukförsäkring
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter under förstärkt vårdnad, minderåriga, patienter på hospice
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk prestanda av hs-cTnI för att utesluta hjärtursprunget av bröstsmärtor utanför sjukhusmiljö
Tidsram: 3 timmar
|
Att bestämma den mer lämpliga cut-off i termer av specificitet och känslighet för att utesluta bröstsmärtor i relation till kranskärlssjukdom, baserat på ROC-kurvan.
|
3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VALIDATE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bröstsmärta
-
University of British ColumbiaAvslutad
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avslutad
-
The AlfredAvslutadVentilation | Flail ChestAustralien
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.AvslutadFlail ChestFörenta staterna
-
Poitiers University HospitalOkändPolytraumatiserar med revbensfrakturerFrankrike
-
Darwin AngRekryteringFlail Chest | RevbensfrakturFörenta staterna
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
Kliniska prövningar på Högkänslig hjärttroponin I (hs-cTnI)
-
Vastra Gotaland RegionSahlgrenska University Hospital, Gothenburg, Sweden; Department of Prehospital... och andra samarbetspartnersRekryteringBröstsmärta | Akut koronarsyndrom | Bröst - sjukdomarSverige