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Valutazione diagnostica della troponina I extraospedaliera ad alta sensibilità in pazienti che presentano dolore toracico (VALIDATE)

29 aprile 2024 aggiornato da: Poitiers University Hospital

Conduzione di un'analisi delle prestazioni cliniche della troponina cardiaca I ad alta sensibilità, testata in ambito extraospedaliero, per escludere l'origine cardiaca nel dolore toracico acuto.

Il dolore toracico ad esordio acuto è un sintomo complesso da restringere nel contesto extraospedaliero. Ciò è dovuto alla difficoltà di ottenere informazioni pertinenti per telefono e all'assenza di punteggi o criteri di spedizione convalidati.

In Francia, l'attuale standard di cura si basa sul rapido invio di squadre di risposta medica di emergenza insieme a un medico nei pazienti che presentano sintomi evocativi di malattia coronarica o infarto del miocardio.

Il tipico dolore anginoso comprende il dolore da pressione retrosternale che si irradia alla mascella, al collo o al braccio sinistro. Il work-up diagnostico comprende l'anamnesi, l'esame obiettivo, le analisi del sangue di routine e l'ECG.

In assenza di modifiche significative del segmento ST, il gold standard si basa sull'andamento della troponina T e I sierica in ambito ospedaliero.

Questo studio si propone di analizzare le prestazioni cliniche dei test della troponina I cardiaca ad alta sensibilità (hs-cTnI) in ambito extraospedaliero utilizzando un dispositivo point-of-care; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

800

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Poitiers, Francia, 86000
        • CHU Poitiers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

popolazione complessiva di chiamanti al centro di pronto intervento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre 18 anni di età
  • Presentando evocativo dolore toracico ad esordio acuto

Criteri di esclusione:

  • Modifiche dell'ECG con elevazione del segmento ST
  • Pazienti per i quali è stata esclusa l'origine anginosa nel contesto extraospedaliero
  • Valutazione medica in un ritardo inferiore a 20 minuti
  • Pazienti senza assicurazione sanitaria
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti in tutela rafforzata, minori, pazienti in hospice

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cliniche di hs-cTnI per escludere l'origine cardiaca del dolore toracico in ambito extraospedaliero
Lasso di tempo: 3 ore
Determinazione del cut-off più appropriato in termini di specificità e sensibilità per escludere il dolore toracico in relazione alla malattia coronarica, in base alla curva ROC.
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Poitiers University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Validate

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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