- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04950244
Диагностическая оценка внебольничного высокочувствительного тропонина I у пациентов с болью в груди (VALIDATE)
Проведение анализа клинической эффективности высокочувствительного сердечного тропонина I, испытанного во внебольничных условиях, для исключения кардиального происхождения при острой боли в грудной клетке.
Острая боль в груди является комплексным симптомом, который можно сузить во внебольничных условиях. Это связано с трудностью получения соответствующей информации по телефону и отсутствием подтвержденных оценок или критериев диспетчеризации.
Во Франции текущий стандарт медицинской помощи основан на быстрой отправке групп экстренного медицинского реагирования вместе с врачом к пациентам с симптомами, напоминающими ишемическую болезнь сердца или инфаркт миокарда.
Типичная ангинальная боль включает боль от давления за грудиной, иррадиирующую в челюсть, шею или левую руку. Диагностическое обследование включает сбор анамнеза, физикальное обследование, рутинный анализ крови и ЭКГ.
При отсутствии значимых модификаций сегмента ST золотой стандарт основывается на анализе тенденций тропонина Т и I в сыворотке крови в условиях стационара.
Это исследование направлено на анализ клинической эффективности высокочувствительных анализов сердечного тропонина I (hs-cTnI) во внебольничных условиях с использованием устройства для оказания медицинской помощи; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU Poitiers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- Проявляется напоминающей острой болью в груди.
Критерий исключения:
- Изменения ЭКГ с подъемом сегмента ST
- Пациенты, у которых ангинозное происхождение было исключено во внебольничных условиях.
- Медицинская оценка при опоздании менее чем на 20 минут
- Пациенты без медицинской страховки
- Беременные или кормящие женщины
- Больные под усиленной опекой, несовершеннолетние, пациенты хосписа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность hs-cTnI для исключения сердечного происхождения болей в груди во внебольничных условиях
Временное ограничение: 3 часа
|
Определение более подходящего порога с точки зрения специфичности и чувствительности для исключения боли в груди, связанной с ишемической болезнью сердца, на основе ROC-кривой.
|
3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VALIDATE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .