Diagnostische Bewertung von hochempfindlichem Troponin I außerhalb des Krankenhauses bei Patienten mit Brustschmerzen (VALIDATE)
Durchführung einer Analyse der klinischen Leistung von hochempfindlichem kardialem Troponin I, das außerhalb des Krankenhauses getestet wurde, um einen kardialen Ursprung bei akuten Brustschmerzen auszuschließen.
Akuter Brustschmerz ist ein komplexes Symptom, das in der außerklinischen Umgebung einzugrenzen ist. Dies ist auf die Schwierigkeit zurückzuführen, relevante Informationen per Telefon zu erhalten, und auf das Fehlen validierter Versandbewertungen oder -kriterien.
In Frankreich stützt sich der derzeitige Versorgungsstandard auf die schnelle Entsendung medizinischer Notfallteams zusammen mit einem Arzt bei Patienten mit Symptomen, die an eine koronare Herzkrankheit oder einen Myokardinfarkt erinnern.
Typische anginale Schmerzen sind retrosternaler Druckschmerz, der in den Kiefer, Nacken oder linken Arm ausstrahlt. Die Diagnostik umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, routinemäßige Blutuntersuchungen und EKG.
In Ermangelung einer Signifikanz von ST-Strecken-Modifikationen stützt sich der Goldstandard auf die Trendbestimmung von Serum-Troponin T und I im Krankenhausumfeld.
Diese Studie zielt darauf ab, die klinische Leistung von hochempfindlichen kardialen Troponin-I-Assays (hs-cTnI) im außerklinischen Bereich unter Verwendung eines Point-of-Care-Geräts zu analysieren; Atellica VTLi (Siemens Healthineers)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Poitiers, Frankreich, 86000
- CHU Poitiers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre
- Präsentiert sich mit eindrucksvollen, akut einsetzenden Brustschmerzen
Ausschlusskriterien:
- EKG-Modifikationen mit ST-Strecken-Hebungen
- Patienten, bei denen ein anginaler Ursprung in der außerklinischen Umgebung ausgeschlossen wurde
- Ärztliche Untersuchung in einer Verzögerung von weniger als 20 Minuten
- Patienten ohne Krankenversicherung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten unter verstärkter Vormundschaft, Minderjährige, Patienten in Hospizversorgung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Leistung von hs-cTnI zum Ausschluss eines kardialen Ursprungs von Brustschmerzen im außerklinischen Bereich
Zeitfenster: 3 Stunden
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Bestimmung des geeigneteren Grenzwerts in Bezug auf Spezifität und Sensitivität zum Ausschluss von Brustschmerzen in Bezug auf eine koronare Herzkrankheit, basierend auf der ROC-Kurve.
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3 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VALIDATE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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