静的コンピュータ支援インプラント手術と従来のインプラント手術を比較した患者報告の結果測定
2021年6月29日 更新者：Akarin Santivitoonvong、Mahidol University
単一歯の置換における静的コンピュータ支援インプラント手術 (s-CAIS) と従来のインプラント手術 (CIS) を比較する患者報告結果測定 (PROM): ランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、s-CAIS と CIS による後方部位の 1 本の歯の置換術を受けた患者の PROM を比較することでした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
現在の患者報告結果測定（PROM）では、特に部分無歯顎患者において、従来のインプラント手術（CIS）と比較した静的コンピュータ支援インプラント手術（s-CAIS）に関する証拠は依然として限られていました。
このランダム化対照試験の目的は、s-CAIS と CIS による後方部位の 1 本の歯の置換術を受けた患者の PROM を比較することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康なまたはよく管理されている全身性疾患 (ASA 分類 I、II)
- 既存の両側歯間接触および拮抗接触を伴う、小臼歯 - 大臼歯領域の部分的に無歯の隆起
- 急性口腔感染症の兆候なし
- 歯周病が健康である（または治療が成功している）
- 手術部位の歯肉の角質化が2mmを超えている
- 同時骨移植の有無にかかわらず、インプラント埋入に十分な骨隆起
除外基準:
- 糖尿病
- 1日あたり10本以上のタバコを吸う
- 妊娠
- 精神障害
- 頭頸部領域の放射線療法および化学療法の既往
- 骨の病状、すなわち骨形成異常、歯原性嚢胞、腫瘍
- インプラント予定部位での軟組織移植歴
- 骨隆起が不十分で、インプラント埋入前に骨増強が必要な場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストグループ (s-CAIS)
テスト グループのワークフローでは、完全にコンピューターに誘導されたインプラント手術プロトコルが使用されました。
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MDAS は、インプラント手術前の歯科治療に対する患者の不安を測定するために使用されました (Humphris、Dyer、&Robinson、2009)。
当初、MDAS アンケートには、5 つのカテゴリーのリッカート尺度で回答される 5 つの質問が含まれていました。
MDAS のオリジナルのアンケートには、インプラント手術に対する不安は含まれていません。
そこで、インプラント手術に対する患者さんの気持ちを尋ねる質問を追加しました。
患者は、標準的な 10 cm Visual Analog Scale (VAS) を使用して最悪の痛みの感覚を説明し、5 カテゴリーのリッカート スケールを使用して激しい痛みに費やされた時間の割合を説明するよう求められました。
1日に服用する鎮痛薬の数も尋ねた。
OHRQoL は、口腔機能、日常活動、術後症状という 3 つの主要なカテゴリーに分けて患者が抱えている問題をカバーする 14 の質問で構成されています (Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker、および Chaushu、2004)。
患者は5カテゴリーのリッカート尺度を使用して回答した。
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他の：対照群（CIS）
対照グループのワークフローでは、従来のインプラント外科プロトコルを使用しました。
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MDAS は、インプラント手術前の歯科治療に対する患者の不安を測定するために使用されました (Humphris、Dyer、&Robinson、2009)。
当初、MDAS アンケートには、5 つのカテゴリーのリッカート尺度で回答される 5 つの質問が含まれていました。
MDAS のオリジナルのアンケートには、インプラント手術に対する不安は含まれていません。
そこで、インプラント手術に対する患者さんの気持ちを尋ねる質問を追加しました。
患者は、標準的な 10 cm Visual Analog Scale (VAS) を使用して最悪の痛みの感覚を説明し、5 カテゴリーのリッカート スケールを使用して激しい痛みに費やされた時間の割合を説明するよう求められました。
1日に服用する鎮痛薬の数も尋ねた。
OHRQoL は、口腔機能、日常活動、術後症状という 3 つの主要なカテゴリーに分けて患者が抱えている問題をカバーする 14 の質問で構成されています (Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker、および Chaushu、2004)。
患者は5カテゴリーのリッカート尺度を使用して回答した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後7日間の痛みの変化：Visual Analog Scale
時間枠：患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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患者は、標準的な 10 cm 視覚アナログ スケールを使用して、術後の最悪の痛みの感覚を説明するよう求められました。
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患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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7日間に激痛を感じた時間の割合の変化：5カテゴリーリッカート尺度
時間枠：患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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患者は、5 カテゴリーのリッカートスケール (なし、低、中程度、高、非常に高) を使用して、激しい痛みに費やされた時間の割合を説明するよう求められました。
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患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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1日あたり7日間服用する鎮痛薬の推移：1日あたりの錠数
時間枠：患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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患者には、1日に服用する鎮痛薬の数について説明するよう求めた。
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患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝 1 時間前に回答するよう指示されました。
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7 日間の口腔健康関連生活の質 (OHRQoL) の変化: 5 カテゴリーのリッカート尺度
時間枠：患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝時間の 1 時間前に OHRQoL に回答するよう指示されました。
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OHRQoL アンケートは、Chaushu の研究 (Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker、および Chaushu、2004) から得られた、口腔機能、日常活動、および術後症状という 3 つの主要なカテゴリに分けて患者が抱えている問題をカバーする 14 の質問で構成されています。
患者は、5 カテゴリーのリッカート尺度 (まったくない、非常に少ない、少しある、かなり多い、非常に多い) を使用してこのアンケートに回答しました。
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患者には、手術当日から 7 日間、毎日就寝時間の 1 時間前に OHRQoL に回答するよう指示されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正歯科不安スコア (MDAS)
時間枠：1 日 (患者は待合室で手術を待っている間に、修正された MDAS を 1 回完了します。)
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MDAS は、歯科治療に対する患者の不安を測定するために使用されました (Humphris、Dyer、および Robinson、2009)。
MDAS は、「不安ではない」から「非常に不安」までの 5 つのカテゴリーのリッカート尺度で回答される 5 つの質問で構成されます。
MDAS のオリジナルのアンケートには、インプラント手術に対する不安は含まれていません。
そこで、インプラント手術に対する患者さんの気持ちを尋ねる質問を追加しました。
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1 日 (患者は待合室で手術を待っている間に、修正された MDAS を 1 回完了します。)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Chatchai Kunavisarut, DDS、Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
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- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月9日
一次修了 (実際)
2020年11月27日
研究の完了 (実際)
2021年3月11日
試験登録日
最初に提出
2021年6月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月29日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- DT 071/2019
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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