Patientrapporterade resultatmått som jämför statisk datorstödd implantatkirurgi och konventionell implantatkirurgi
29 juni 2021 uppdaterad av: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Patientrapporterade resultatmått (PROMs) som jämför statisk datorstödd implantatkirurgi (s-CAIS) och konventionell implantatkirurgi (CIS) för entandsersättning: en randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra PROMs hos patienter som fick singeltandsersättning på bakre ställen med s-CAIS och CIS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sedan nuvarande patientrapporterade resultatmått (PROMs) var bevis relaterade till statisk datorstödd implantatkirurgi (s-CAIS) jämfört med konventionell implantatkirurgi (CIS), särskilt hos patienter med partiell tandlöshet, fortfarande begränsad.
Syftet med denna randomiserade kontrollerade studie var att jämföra PROMs hos patienter som fick singeltandsersättning på bakre ställen med s-CAIS och CIS.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk eller välkontrollerad systemisk sjukdom (ASA-klassificering I,II)
- En delvis tandlös ås i den premolar-molar regionen med befintliga tvåsidiga interproximala såväl som antagonistkontakter
- Inga tecken på akut oral infektion
- Periodontalt frisk (eller framgångsrikt behandlad)
- Mer än 2 mm keratiniserat gingiva vid operationsstället
- Tillräcklig benkant för implantatplacering med eller utan samtidig bentransplantation
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Röker mer än tio cigaretter per dag
- Graviditet
- Psykiatrisk störning
- Historik om strålbehandling vid huvud- och halsområdet och kemoterapi
- Benpatologier, nämligen bendysplasi, odontogen cysta, tumör
- Historik av mjukvävnadstransplantation vid det potentiella implantatstället
- Otillräcklig benkant med behov av benförstärkning före implantatplacering
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Testgrupp (s-CAIS)
Testgruppens arbetsflöde använde ett helt datorstyrt kirurgiskt protokoll för implantat.
|
MDAS användes för att mäta patienternas oro inför tandbehandling före implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Ursprungligen innehöll MDAS-enkäten fem frågor som besvarades med en Likert-skala med 5 kategorier.
Det ursprungliga MDAS-enkätet täcker inte ångest inför implantatkirurgi.
Därför lades en fråga till om patienternas känslor inför implantatkirurgi.
Patienterna ombads att beskriva den värsta smärtkänslan med hjälp av en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) och andelen tid som spenderades i svår smärta med hjälp av en Likert-skala av 5 kategorier.
Antalet analgetika som tas per dag frågades också.
OHRQoL består av 14 frågor som täcker problem som patienten kan i tre huvudkategorier: oral funktion, daglig aktivitet och postoperativa symtom (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patienterna svarade med hjälp av en 5-kategori Likert-skala.
|
|
Övrig: Kontrollgrupp (CIS)
Kontrollgruppens arbetsflöde använde ett konventionellt kirurgiskt protokoll för implantat.
|
MDAS användes för att mäta patienternas oro inför tandbehandling före implantatoperation (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Ursprungligen innehöll MDAS-enkäten fem frågor som besvarades med en Likert-skala med 5 kategorier.
Det ursprungliga MDAS-enkätet täcker inte ångest inför implantatkirurgi.
Därför lades en fråga till om patienternas känslor inför implantatkirurgi.
Patienterna ombads att beskriva den värsta smärtkänslan med hjälp av en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) och andelen tid som spenderades i svår smärta med hjälp av en Likert-skala av 5 kategorier.
Antalet analgetika som tas per dag frågades också.
OHRQoL består av 14 frågor som täcker problem som patienten kan i tre huvudkategorier: oral funktion, daglig aktivitet och postoperativa symtom (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patienterna svarade med hjälp av en 5-kategori Likert-skala.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postoperativ smärta under 7 dagar: Visual Analog Scale
Tidsram: Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
Patienterna ombads att beskriva den värsta postoperativa smärtkänslan med hjälp av en standard 10 cm Visual Analog Scale.
|
Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
|
Förändring av andelen tid som spenderas i svår smärta under 7 dagar: Likert-skala i 5 kategorier
Tidsram: Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
Patienterna ombads att beskriva andelen tid som spenderades i svår smärta med hjälp av 5-kategorin Likert-skala (Ingen, Låg, Måttlig, Hög, Mycket hög).
|
Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
|
Ändring av smärtstillande medel som tas per dag i 7 dagar: antalet tabletter per dag
Tidsram: Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
Patienterna ombads beskriva antalet analgetika som togs per dag.
|
Patienterna instruerades att svara varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
|
Förändring av oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) under 7 dagar: 5-kategori Likert-skala
Tidsram: Patienterna instruerades att svara på OHRQoL varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
OHRQoL-enkätet omfattar 14 frågor som täcker problem som patienten kan i tre huvudkategorier: oral funktion, daglig aktivitet och postoperativa symtom härledda från Chaushus studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patienterna besvarade detta frågeformulär med hjälp av en Likert-skala med 5 kategorier (Inte alls, Väldigt lite, Lite, Ganska mycket, Väldigt mycket).
|
Patienterna instruerades att svara på OHRQoL varje dag i 7 dagar från och med operationsdagen 1 timme före sänggåendet.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modified Dental Anxiety Score (MDAS)
Tidsram: 1 dag (Patienter slutförde den modifierade MDAS en gång, medan de väntade på operationen i väntrummet.)
|
MDAS användes för att mäta patienternas oro inför tandbehandling (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
MDAS består av fem frågor som besvaras med en 5-kategori Likert-skala, som sträcker sig från "inte orolig" till "extremt orolig".
Det ursprungliga MDAS-enkätet täcker inte ångest inför implantatkirurgi.
Därför lades en fråga till om patienternas känslor inför implantatkirurgi.
|
1 dag (Patienter slutförde den modifierade MDAS en gång, medan de väntade på operationen i väntrummet.)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 november 2020
Avslutad studie (Faktisk)
11 mars 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Första postat (Faktisk)
6 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DT 071/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .