Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników porównujące statyczną chirurgię implantologiczną wspomaganą komputerowo i konwencjonalną chirurgię implantologiczną

29 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Zgłaszane przez pacjentów miary wyników (PROM) porównujące statyczną chirurgię implantologiczną wspomaganą komputerowo (s-CAIS) i konwencjonalną chirurgię implantologiczną (CIS) w przypadku wymiany pojedynczego zęba: randomizowana, kontrolowana próba

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie PROM u pacjentów otrzymujących wymianę pojedynczego zęba w odcinku bocznym metodą s-CAIS i CIS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ aktualne wyniki pomiarów wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROM) dotyczące statycznej chirurgii implantologicznej wspomaganej komputerowo (s-CAIS) w porównaniu z konwencjonalną operacją implantologiczną (CIS), szczególnie u pacjentów z częściowym bezzębiem, były nadal ograniczone. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania było porównanie PROM u pacjentów otrzymujących wymianę pojedynczego zęba w odcinku bocznym metodą s-CAIS i CIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowa lub dobrze kontrolowana choroba ogólnoustrojowa (klasyfikacja ASA I, II)
  • Częściowo bezzębny wyrostek w odcinku przedtrzonowo-trzonowym z istniejącymi obustronnymi kontaktami międzyzębowymi i antagonistycznymi
  • Brak oznak ostrej infekcji jamy ustnej
  • Przyzębie zdrowe (lub pomyślnie wyleczone)
  • Ponad 2 mm dziąsła zrogowaciałego w miejscu zabiegu
  • Grzbiet kostny wystarczający do umieszczenia implantu z równoczesnym przeszczepem kości lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca
  • Palenie więcej niż dziesięciu papierosów dziennie
  • Ciąża
  • Zaburzenia psychiczne
  • Historia radioterapii okolicy głowy i szyi oraz chemioterapii
  • Patologie kostne, a mianowicie dysplazja kostna, torbiel zębopochodna, guz
  • Historia przeszczepów tkanek miękkich w prospektywnym miejscu implantacji
  • Nieodpowiedni wyrostek kostny z koniecznością augmentacji kości przed wszczepieniem implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa testowa (s-CAIS)
Przebieg pracy grupy testowej wykorzystywał w pełni sterowany komputerowo protokół chirurgiczny dotyczący implantów.
Inny: Zmodyfikowany kwestionariusz Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wykorzystano do pomiaru lęku pacjentów przed leczeniem stomatologicznym przed zabiegiem wszczepienia implantu (Humphris, Dyer i Robinson, 2009). Pierwotnie kwestionariusz MDAS zawierał pięć pytań, na które odpowiadano pięciostopniową skalą Likerta. Oryginalny kwestionariusz MDAS nie obejmuje lęku przed zabiegiem implantacji. W związku z tym dodano pytanie dotyczące odczuć pacjentów wobec operacji implantologicznej.
Inny: Kwestionariusz bólu
Pacjentów poproszono o opisanie najgorszego odczuwania bólu za pomocą standardowej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz proporcji czasu spędzonego w ostrym bólu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Zapytano również o liczbę przyjmowanych dziennie leków przeciwbólowych.
Inny: Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL).
OHRQoL składa się z 14 pytań obejmujących problemy, z jakimi może borykać się pacjent w trzech głównych kategoriach: funkcja jamy ustnej, codzienna aktywność i objawy pooperacyjne (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker i Chaushu, 2004). Pacjenci udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.
Inny: Grupa kontrolna (CIS)
Przebieg pracy grupy kontrolnej wykorzystywał konwencjonalny protokół chirurgii implantologicznej.
Inny: Zmodyfikowany kwestionariusz Dental Anxiety Score (MDAS).
MDAS wykorzystano do pomiaru lęku pacjentów przed leczeniem stomatologicznym przed zabiegiem wszczepienia implantu (Humphris, Dyer i Robinson, 2009). Pierwotnie kwestionariusz MDAS zawierał pięć pytań, na które odpowiadano pięciostopniową skalą Likerta. Oryginalny kwestionariusz MDAS nie obejmuje lęku przed zabiegiem implantacji. W związku z tym dodano pytanie dotyczące odczuć pacjentów wobec operacji implantologicznej.
Inny: Kwestionariusz bólu
Pacjentów poproszono o opisanie najgorszego odczuwania bólu za pomocą standardowej 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) oraz proporcji czasu spędzonego w ostrym bólu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta. Zapytano również o liczbę przyjmowanych dziennie leków przeciwbólowych.
Inny: Kwestionariusz jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL).
OHRQoL składa się z 14 pytań obejmujących problemy, z jakimi może borykać się pacjent w trzech głównych kategoriach: funkcja jamy ustnej, codzienna aktywność i objawy pooperacyjne (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker i Chaushu, 2004). Pacjenci udzielali odpowiedzi za pomocą 5-stopniowej skali Likerta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu pooperacyjnego w ciągu 7 dni: wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Pacjentów poproszono o opisanie najgorszego odczuwanego bólu pooperacyjnego za pomocą standardowej wizualnej skali analogowej o długości 10 cm.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Zmiana proporcji czasu trwania bólu silnego przez 7 dni: 5-stopniowa skala Likerta
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Pacjenci zostali poproszeni o opisanie proporcji czasu spędzonego w silnym bólu za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (brak, niski, umiarkowany, wysoki, bardzo wysoki).
Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Zmiana leków przeciwbólowych przyjmowanych dziennie przez 7 dni: liczba tabletek dziennie
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Pacjenci zostali poproszeni o opisanie liczby leków przeciwbólowych przyjmowanych w ciągu dnia.
Pacjenci zostali poinstruowani, aby odpowiadać codziennie przez 7 dni, począwszy od dnia operacji na 1 godzinę przed snem.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w okresie 7 dni: 5-kategoriowa skala Likerta
Ramy czasowe: Pacjenci zostali poinstruowani, aby codziennie przez 7 dni od dnia operacji odpowiadać na OHRQoL na 1 godzinę przed snem.
Kwestionariusz OHRQoL składa się z 14 pytań obejmujących problemy, z jakimi może borykać się pacjent w trzech głównych kategoriach: funkcja jamy ustnej, codzienna aktywność i objawy pooperacyjne, pochodzące z badania Chaushu (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker i Chaushu, 2004). Pacjenci odpowiadali na ten kwestionariusz za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (wcale, bardzo mało, trochę, dość dużo, bardzo dużo).
Pacjenci zostali poinstruowani, aby codziennie przez 7 dni od dnia operacji odpowiadać na OHRQoL na 1 godzinę przed snem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany Dental Anxiety Score (MDAS)
Ramy czasowe: 1 dzień (Pacjenci wypełniali zmodyfikowany MDAS jeden raz, czekając na zabieg w poczekalni).
MDAS wykorzystano do pomiaru lęku pacjentów przed leczeniem stomatologicznym (Humphris, Dyer i Robinson, 2009). MDAS składa się z pięciu pytań, na które odpowiada się pięciostopniową skalą Likerta, od „brak lęku” do „bardzo niepokój”. Oryginalny kwestionariusz MDAS nie obejmuje lęku przed zabiegiem implantacji. W związku z tym dodano pytanie dotyczące odczuć pacjentów wobec operacji implantologicznej.
1 dzień (Pacjenci wypełniali zmodyfikowany MDAS jeden raz, czekając na zabieg w poczekalni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Współpracownicy

ITI Foundation

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DT 071/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj