Mesures des résultats rapportées par les patients comparant la chirurgie implantaire assistée par ordinateur statique et la chirurgie implantaire conventionnelle
29 juin 2021 mis à jour par: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) comparant la chirurgie implantaire assistée par ordinateur statique (s-CAIS) et la chirurgie implantaire conventionnelle (CIS) pour le remplacement d'une dent unique : un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé était de comparer les PROM chez les patients recevant un remplacement de dent unique dans les sites postérieurs par s-CAIS et CIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Étant donné que les preuves actuelles des mesures des résultats rapportés par les patients (PROM) relatives à la chirurgie implantaire assistée par ordinateur statique (s-CAIS) par rapport à la chirurgie implantaire conventionnelle (CIS), en particulier chez les patients édentés partiels, étaient encore limitées.
Le but de cet essai contrôlé randomisé était de comparer les PROM chez les patients recevant un remplacement de dent unique dans les sites postérieurs par s-CAIS et CIS.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie systémique saine ou bien contrôlée (classification ASA I, II)
- Une crête partiellement édentée dans la région prémolaire-molaire avec des contacts interproximaux et antagonistes bilatéraux existants
- Aucun signe d'infection buccale aiguë
- Parodontalement sain (ou traité avec succès)
- Plus de 2 mm de gencive kératinisée au site de la chirurgie
- Crête osseuse suffisante pour la pose d'implants avec ou sans greffe osseuse simultanée
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Fumer plus de dix cigarettes par jour
- Grossesse
- Trouble psychiatrique
- Antécédents de radiothérapie au niveau de la tête et du cou et chimiothérapie
- Pathologies osseuses, à savoir dysplasie osseuse, kyste odontogène, tumeur
- Antécédents de greffe de tissus mous sur le site d'implantation potentiel
- Crête osseuse inadéquate nécessitant une augmentation osseuse avant la pose de l'implant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe test (s-CAIS)
Le flux de travail du groupe de test a utilisé un protocole chirurgical implantaire entièrement guidé par ordinateur.
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Le MDAS a été utilisé pour mesurer l'anxiété des patients envers le traitement dentaire avant la chirurgie implantaire (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
À l'origine, le questionnaire MDAS comprenait cinq questions auxquelles répondait une échelle de Likert à 5 catégories.
Le questionnaire MDAS original ne couvre pas l'anxiété envers la chirurgie implantaire.
Par conséquent, une question portant sur les sentiments des patients vis-à-vis de la chirurgie implantaire a été ajoutée.
Les patients ont été invités à décrire la pire sensation de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm et la proportion de temps passé dans une douleur intense à l'aide d'une échelle de Likert à 5 catégories.
Le nombre d'analgésiques pris par jour a également été demandé.
L'OHRQoL comprend 14 questions couvrant les problèmes que le patient peut rencontrer dans trois catégories principales : la fonction orale, l'activité quotidienne et les symptômes postopératoires (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker et Chaushu, 2004).
Les patients ont répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 catégories.
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Autre: Groupe témoin (CIS)
Le flux de travail du groupe témoin a utilisé un protocole chirurgical implantaire conventionnel.
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Le MDAS a été utilisé pour mesurer l'anxiété des patients envers le traitement dentaire avant la chirurgie implantaire (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
À l'origine, le questionnaire MDAS comprenait cinq questions auxquelles répondait une échelle de Likert à 5 catégories.
Le questionnaire MDAS original ne couvre pas l'anxiété envers la chirurgie implantaire.
Par conséquent, une question portant sur les sentiments des patients vis-à-vis de la chirurgie implantaire a été ajoutée.
Les patients ont été invités à décrire la pire sensation de douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard de 10 cm et la proportion de temps passé dans une douleur intense à l'aide d'une échelle de Likert à 5 catégories.
Le nombre d'analgésiques pris par jour a également été demandé.
L'OHRQoL comprend 14 questions couvrant les problèmes que le patient peut rencontrer dans trois catégories principales : la fonction orale, l'activité quotidienne et les symptômes postopératoires (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker et Chaushu, 2004).
Les patients ont répondu à l'aide d'une échelle de Likert à 5 catégories.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la douleur post-opératoire sur 7 jours : Echelle Visuelle Analogique
Délai: Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Les patients ont été invités à décrire la pire sensation de douleur postopératoire à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard de 10 cm.
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Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Changement de la proportion de temps passé en douleur intense pendant 7 jours : échelle de Likert à 5 catégories
Délai: Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Les patients ont été invités à décrire la proportion de temps passé dans une douleur intense à l'aide de l'échelle de Likert à 5 catégories (aucune, faible, modérée, élevée, très élevée).
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Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Changement des antalgiques pris par jour pendant 7 jours : le nombre de comprimés par jour
Délai: Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Les patients ont été invités à décrire le nombre d'analgésiques pris par jour.
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Les patients ont été invités à répondre tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Changement de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) pendant 7 jours : échelle de Likert à 5 catégories
Délai: Les patients ont été invités à répondre à l'OHRQoL tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Le questionnaire OHRQoL comprend 14 questions couvrant les problèmes que le patient peut rencontrer dans trois catégories principales : la fonction orale, l'activité quotidienne et les symptômes postopératoires issus de l'étude de Chaushu (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker et Chaushu, 2004).
Les patients ont répondu à ce questionnaire en utilisant une échelle de Likert à 5 catégories (Pas du tout, Très peu, Un peu, Assez, Beaucoup).
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Les patients ont été invités à répondre à l'OHRQoL tous les jours pendant 7 jours à compter du jour de la chirurgie 1 heure avant le coucher.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score d'anxiété dentaire modifié (MDAS)
Délai: 1 jour (Les patients ont complété le MDAS modifié une fois, en attendant la chirurgie dans la salle d'attente.)
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Le MDAS a été utilisé pour mesurer l'anxiété des patients envers le traitement dentaire (Humphris, Dyer et Robinson, 2009).
Le MDAS se compose de cinq questions auxquelles on répond par une échelle de Likert à 5 catégories, allant de « pas anxieux » à « extrêmement anxieux ».
Le questionnaire MDAS original ne couvre pas l'anxiété envers la chirurgie implantaire.
Par conséquent, une question portant sur les sentiments des patients vis-à-vis de la chirurgie implantaire a été ajoutée.
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1 jour (Les patients ont complété le MDAS modifié une fois, en attendant la chirurgie dans la salle d'attente.)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
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- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
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- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
11 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Première publication (Réel)
6 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- DT 071/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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