Pasientrapporterte utfallsmål som sammenligner statisk datastøttet implantatkirurgi og konvensjonell implantatkirurgi
29. juni 2021 oppdatert av: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) som sammenligner statisk datastøttet implantatkirurgi (s-CAIS) og konvensjonell implantatkirurgi (CIS) for enkelttannserstatning: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne PROMs hos pasienter som fikk enkelttannerstatning på bakre steder med s-CAIS og CIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Siden nåværende pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) var bevis knyttet til statisk datastøttet implantatkirurgi (s-CAIS) sammenlignet med konvensjonell implantatkirurgi (CIS), spesielt hos pasienter med delvis tannløshet, fortsatt begrenset.
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien var å sammenligne PROMs hos pasienter som fikk enkelttannerstatning på bakre steder med s-CAIS og CIS.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunn eller godt kontrollert systemisk sykdom (ASA-klassifisering I,II)
- En delvis tannløs ås i premolar-molar-regionen med eksisterende tosidige interproksimale så vel som antagonistkontakter
- Ingen tegn til akutt oral infeksjon
- Periodontalt sunn (eller vellykket behandlet)
- Mer enn 2 mm keratinisert gingiva på operasjonsstedet
- Tilstrekkelig beinrygg for implantatplassering med eller uten samtidig beintransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Røyker mer enn ti sigaretter per dag
- Svangerskap
- Psykiatrisk lidelse
- Historie om strålebehandling ved hode- og nakkeområdet og kjemoterapi
- Bony patologier, nemlig ossøs dysplasi, odontogen cyste, tumor
- Anamnese med bløtvevstransplantasjon på det potensielle implantasjonsstedet
- Utilstrekkelig beinrygg med behov for beinforstørrelse før implantatplassering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Testgruppe (s-CAIS)
Arbeidsflyten for testgruppen brukte en fullstendig datastyrt kirurgisk implantatprotokoll.
|
MDAS ble brukt for å måle pasientenes angst for tannbehandling før implantatoperasjon (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Opprinnelig inneholdt MDAS-spørreskjemaet fem spørsmål besvart med en 5-kategori Likert-skala.
Det originale MDAS-spørreskjemaet dekker ikke angst for implantatkirurgi.
Derfor ble det lagt til et spørsmål som spurte om pasientenes følelser overfor implantatkirurgi.
Pasientene ble bedt om å beskrive den verste smertefølelsen ved å bruke en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen av tiden brukt i sterke smerter ved å bruke en 5-kategori Likert-skala.
Det ble også spurt om antall analgetika tatt per dag.
OHRQoL består av 14 spørsmål som dekker problemer pasienten kan i tre hovedkategorier: oral funksjon, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Pasientene svarte ved å bruke en 5-kategori Likert-skala.
|
|
Annen: Kontrollgruppe (CIS)
Kontrollgruppens arbeidsflyt brukte en konvensjonell kirurgisk implantatprotokoll.
|
MDAS ble brukt for å måle pasientenes angst for tannbehandling før implantatoperasjon (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Opprinnelig inneholdt MDAS-spørreskjemaet fem spørsmål besvart med en 5-kategori Likert-skala.
Det originale MDAS-spørreskjemaet dekker ikke angst for implantatkirurgi.
Derfor ble det lagt til et spørsmål som spurte om pasientenes følelser overfor implantatkirurgi.
Pasientene ble bedt om å beskrive den verste smertefølelsen ved å bruke en standard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) og andelen av tiden brukt i sterke smerter ved å bruke en 5-kategori Likert-skala.
Det ble også spurt om antall analgetika tatt per dag.
OHRQoL består av 14 spørsmål som dekker problemer pasienten kan i tre hovedkategorier: oral funksjon, daglig aktivitet og postoperative symptomer (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Pasientene svarte ved å bruke en 5-kategori Likert-skala.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av postoperativ smerte i 7 dager: Visual Analog Scale
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
Pasientene ble bedt om å beskrive den verste postoperative smertefølelsen ved å bruke en standard 10 cm Visual Analog Scale.
|
Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
|
Endring av andelen tid brukt i sterke smerter i 7 dager: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
Pasientene ble bedt om å beskrive andelen av tiden brukt i alvorlig smerte ved å bruke 5-kategori Likert-skalaen (Ingen, Lav, Moderat, Høy, Svært høy).
|
Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
|
Endring av analgetika tatt per dag i 7 dager: antall tabletter per dag
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
Pasientene ble bedt om å beskrive antall analgetika tatt per dag.
|
Pasientene ble bedt om å svare hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
|
Endring av oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) i 7 dager: 5-kategori Likert-skala
Tidsramme: Pasientene ble bedt om å svare på OHRQoL hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
OHRQoL-spørreskjemaet består av 14 spørsmål som dekker problemer pasienten kan i tre hovedkategorier: oral funksjon, daglig aktivitet og postoperative symptomer hentet fra Chaushus studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Pasientene svarte på dette spørreskjemaet ved å bruke en 5-kategori Likert-skala (Ikke i det hele tatt, Veldig lite, Litt, Ganske mye, Veldig mye).
|
Pasientene ble bedt om å svare på OHRQoL hver dag i 7 dager fra operasjonsdagen 1 time før leggetid.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Dental Anxiety Score (MDAS)
Tidsramme: 1 dag (pasienter fullførte den modifiserte MDAS én gang, mens de ventet på operasjonen på venterommet.)
|
MDAS ble brukt til å måle pasientens angst for tannbehandling (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
MDAS består av fem spørsmål besvart med en 5-kategori Likert-skala, fra «ikke engstelig» til «ekstremt engstelig».
Det originale MDAS-spørreskjemaet dekker ikke angst for implantatkirurgi.
Derfor ble det lagt til et spørsmål som spurte om pasientenes følelser overfor implantatkirurgi.
|
1 dag (pasienter fullførte den modifiserte MDAS én gang, mens de ventet på operasjonen på venterommet.)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
11. mars 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DT 071/2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .