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Misure di esito riferite dal paziente che confrontano la chirurgia implantare assistita da computer statica e la chirurgia implantare convenzionale

29 giugno 2021 aggiornato da: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University

Misure di esito riferite dal paziente (PROM) Confronto tra chirurgia implantare statica assistita da computer (s-CAIS) e chirurgia implantare convenzionale (CIS) per la sostituzione di un dente singolo: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era confrontare i PROM nei pazienti sottoposti a sostituzione di un dente singolo nei siti posteriori mediante s-CAIS e CIS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le attuali misure di esito riportate dai pazienti (PROM) relative alla chirurgia implantare computerizzata statica (s-CAIS) rispetto alla chirurgia implantare convenzionale (CIS), in particolare nei pazienti con edentulia parziale, erano ancora limitate. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era confrontare i PROM nei pazienti sottoposti a sostituzione di un dente singolo nei siti posteriori mediante s-CAIS e CIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Faculty of Dentistry, Mahidol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia sistemica sana o ben controllata (classificazione ASA I, II)
  • Una cresta parzialmente edentula nella regione premolare-molare con contatti interprossimali bilaterali e antagonisti esistenti
  • Nessun segno di infezione orale acuta
  • Parodontalmente sano (o trattato con successo)
  • Più di 2 mm di gengiva cheratinizzata nel sito dell'intervento chirurgico
  • Cresta ossea sufficiente per il posizionamento dell'impianto con o senza innesto osseo simultaneo

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito
  • Fumare più di dieci sigarette al giorno
  • Gravidanza
  • Disturbo psichiatrico
  • Storia di radioterapia nella zona della testa e del collo e chemioterapia
  • Patologie ossee, ovvero displasia ossea, cisti odontogena, tumore
  • Storia di innesto di tessuto molle nel potenziale sito implantare
  • Cresta ossea inadeguata con necessità di aumento osseo prima del posizionamento dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di prova (s-CAIS)
Il flusso di lavoro del gruppo di test ha utilizzato un protocollo chirurgico implantare completamente guidato da computer.
Altro: Questionario MDAS (Modified Dental Anxiety Score).
MDAS è stato utilizzato per misurare l'ansia dei pazienti nei confronti del trattamento odontoiatrico prima della chirurgia implantare (Humphris, Dyer e Robinson, 2009). In origine, il questionario MDAS comprendeva cinque domande a cui si rispondeva con una scala Likert a 5 categorie. Il questionario MDAS originale non copre l'ansia nei confronti della chirurgia implantare. Pertanto, è stata aggiunta una domanda sui sentimenti dei pazienti nei confronti della chirurgia implantare.
Altro: Questionario sul dolore
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la peggiore sensazione di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm e la percentuale di tempo trascorso nel dolore intenso utilizzando una scala Likert a 5 categorie. È stato anche chiesto il numero di analgesici assunti al giorno.
Altro: Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
L'OHRQoL comprende 14 domande che coprono i problemi del paziente in tre categorie principali: funzione orale, attività quotidiana e sintomi post-operatori (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker e Chaushu, 2004). I pazienti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 categorie.
Altro: Gruppo di controllo (CIS)
Il flusso di lavoro del gruppo di controllo utilizzava un protocollo chirurgico implantare convenzionale.
Altro: Questionario MDAS (Modified Dental Anxiety Score).
MDAS è stato utilizzato per misurare l'ansia dei pazienti nei confronti del trattamento odontoiatrico prima della chirurgia implantare (Humphris, Dyer e Robinson, 2009). In origine, il questionario MDAS comprendeva cinque domande a cui si rispondeva con una scala Likert a 5 categorie. Il questionario MDAS originale non copre l'ansia nei confronti della chirurgia implantare. Pertanto, è stata aggiunta una domanda sui sentimenti dei pazienti nei confronti della chirurgia implantare.
Altro: Questionario sul dolore
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la peggiore sensazione di dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) standard di 10 cm e la percentuale di tempo trascorso nel dolore intenso utilizzando una scala Likert a 5 categorie. È stato anche chiesto il numero di analgesici assunti al giorno.
Altro: Questionario sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL).
L'OHRQoL comprende 14 domande che coprono i problemi del paziente in tre categorie principali: funzione orale, attività quotidiana e sintomi post-operatori (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker e Chaushu, 2004). I pazienti hanno risposto utilizzando una scala Likert a 5 categorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore postoperatorio per 7 giorni: Visual Analog Scale
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la peggiore sensazione di dolore postoperatorio utilizzando una scala analogica visiva standard di 10 cm.
I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Variazione della percentuale di tempo trascorso in forti dolori per 7 giorni: scala Likert a 5 categorie
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere la percentuale di tempo trascorso con dolore intenso utilizzando una scala Likert a 5 categorie (Nessuna, Bassa, Moderata, Alta, Molto alta).
I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Modifica degli analgesici assunti al giorno per 7 giorni: il numero di compresse al giorno
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Ai pazienti è stato chiesto di descrivere il numero di analgesici assunti al giorno.
I pazienti sono stati istruiti a rispondere ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Modifica della qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) per 7 giorni: scala Likert a 5 categorie
Lasso di tempo: I pazienti sono stati istruiti a rispondere all'OHRQoL ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.
Il questionario OHRQoL comprende 14 domande che coprono i problemi del paziente in tre categorie principali: funzione orale, attività quotidiana e sintomi post-operatori derivati ​​dallo studio di Chaushu (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker e Chaushu, 2004). I pazienti hanno risposto a questo questionario utilizzando una scala Likert a 5 categorie (Per niente, Molto poco, Poco, Abbastanza, Molto).
I pazienti sono stati istruiti a rispondere all'OHRQoL ogni giorno per 7 giorni a partire dal giorno dell'intervento 1 ora prima di coricarsi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il punteggio di ansia dentale modificato (MDAS)
Lasso di tempo: 1 giorno (i pazienti hanno completato l'MDAS modificato una volta, mentre attendevano l'intervento nella sala d'attesa).
L'MDAS è stato utilizzato per misurare l'ansia del paziente nei confronti del trattamento odontoiatrico (Humphris, Dyer e Robinson, 2009). L'MDAS è composto da cinque domande a cui si risponde con una scala Likert a 5 categorie, che vanno da "non ansioso" a "estremamente ansioso". Il questionario MDAS originale non copre l'ansia nei confronti della chirurgia implantare. Pertanto, è stata aggiunta una domanda sui sentimenti dei pazienti nei confronti della chirurgia implantare.
1 giorno (i pazienti hanno completato l'MDAS modificato una volta, mentre attendevano l'intervento nella sala d'attesa).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

ITI Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DT 071/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Questionario MDAS (Modified Dental Anxiety Score).

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