Medidas de resultado informadas por el paciente que comparan la cirugía de implante estática asistida por computadora y la cirugía de implante convencional
29 de junio de 2021 actualizado por: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) que comparan la cirugía de implante asistida por computadora estática (s-CAIS) y la cirugía de implante convencional (CIS) para el reemplazo de un solo diente: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue comparar las PROM en pacientes que recibieron reemplazo de un solo diente en sitios posteriores mediante s-CAIS y CIS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dado que las medidas de resultado informadas por el paciente (PROM) actuales, la evidencia relacionada con la cirugía de implante asistida por computadora estática (s-CAIS) en comparación con la cirugía de implante convencional (CIS), particularmente en pacientes desdentados parciales, aún era limitada.
El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado fue comparar las PROM en pacientes que recibieron reemplazo de un solo diente en sitios posteriores mediante s-CAIS y CIS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad sistémica sana o bien controlada (clasificación ASA I,II)
- Una cresta parcialmente edéntula en la región premolar-molar con contactos interproximales y antagonistas de dos lados existentes
- Sin signos de infección oral aguda
- Periodontalmente sano (o tratado con éxito)
- Más de 2 mm de encía queratinizada en el sitio de la cirugía
- Reborde óseo suficiente para la colocación del implante con o sin injerto óseo simultáneo
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Fumar más de diez cigarrillos al día
- El embarazo
- Desorden psiquiátrico
- Antecedentes de radioterapia en el área de la cabeza y el cuello y quimioterapia.
- Patologías óseas, en concreto displasia ósea, quiste odontogénico, tumor
- Historial de injerto de tejido blando en el lugar del posible implante
- Reborde óseo inadecuado con necesidad de aumento óseo antes de la colocación del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de prueba (s-CAIS)
El flujo de trabajo del grupo de prueba utilizó un protocolo quirúrgico de implante totalmente guiado por computadora.
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Se utilizó MDAS para medir la ansiedad de los pacientes hacia el tratamiento dental antes de la cirugía de implantes (Humphris, Dyer y Robinson, 2009).
Originalmente, el cuestionario MDAS incluía cinco preguntas respondidas con una escala Likert de 5 categorías.
El cuestionario MDAS original no cubre la ansiedad hacia la cirugía de implantes.
Por lo tanto, se agregó una pregunta sobre los sentimientos de los pacientes hacia la cirugía de implantes.
Se pidió a los pacientes que describieran la peor sensación de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 cm y la proporción de tiempo que pasaron con dolor intenso utilizando una escala de Likert de 5 categorías.
También se preguntó el número de analgésicos tomados por día.
El OHRQoL comprende 14 preguntas que cubren los problemas que el paciente puede tener en tres categorías principales: función oral, actividad diaria y síntomas postoperatorios (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker y Chaushu, 2004).
Los pacientes respondieron utilizando una escala de Likert de 5 categorías.
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Otro: Grupo de control (CIS)
El flujo de trabajo del grupo de control utilizó un protocolo quirúrgico de implante convencional.
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Se utilizó MDAS para medir la ansiedad de los pacientes hacia el tratamiento dental antes de la cirugía de implantes (Humphris, Dyer y Robinson, 2009).
Originalmente, el cuestionario MDAS incluía cinco preguntas respondidas con una escala Likert de 5 categorías.
El cuestionario MDAS original no cubre la ansiedad hacia la cirugía de implantes.
Por lo tanto, se agregó una pregunta sobre los sentimientos de los pacientes hacia la cirugía de implantes.
Se pidió a los pacientes que describieran la peor sensación de dolor utilizando una escala analógica visual (VAS) estándar de 10 cm y la proporción de tiempo que pasaron con dolor intenso utilizando una escala de Likert de 5 categorías.
También se preguntó el número de analgésicos tomados por día.
El OHRQoL comprende 14 preguntas que cubren los problemas que el paciente puede tener en tres categorías principales: función oral, actividad diaria y síntomas postoperatorios (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker y Chaushu, 2004).
Los pacientes respondieron utilizando una escala de Likert de 5 categorías.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de dolor postoperatorio a 7 días: Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Se pidió a los pacientes que describieran la peor sensación de dolor posoperatorio utilizando una escala analógica visual estándar de 10 cm.
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Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Cambio de la proporción de tiempo pasado en dolor intenso durante 7 días: escala de Likert de 5 categorías
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Se pidió a los pacientes que describieran la proporción de tiempo que pasaban con dolor intenso utilizando una escala de Likert de 5 categorías (Ninguno, Bajo, Moderado, Alto, Muy alto).
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Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Cambio de los analgésicos tomados por día durante 7 días: el número de tabletas por día
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Se pidió a los pacientes que describieran la cantidad de analgésicos que tomaban por día.
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Se instruyó a los pacientes para que respondieran todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía 1 hora antes de acostarse.
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Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Bucal (OHRQoL) durante 7 días: escala Likert de 5 categorías
Periodo de tiempo: Se instruyó a los pacientes para que respondieran la OHRQoL todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía, 1 hora antes de acostarse.
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El cuestionario OHRQoL consta de 14 preguntas que cubren los problemas que el paciente puede tener en tres categorías principales: función oral, actividad diaria y síntomas postoperatorios derivados del estudio de Chaushu (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker y Chaushu, 2004).
Los pacientes respondieron este cuestionario utilizando una escala tipo Likert de 5 categorías (Nada, Muy poco, Un poco, Bastante, Mucho).
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Se instruyó a los pacientes para que respondieran la OHRQoL todos los días durante 7 días a partir del día de la cirugía, 1 hora antes de acostarse.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La puntuación de ansiedad dental modificada (MDAS)
Periodo de tiempo: 1 día (Los pacientes completaron el MDAS modificado una vez, mientras esperaban la cirugía en la sala de espera).
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El MDAS se utilizó para medir la ansiedad del paciente hacia el tratamiento dental (Humphris, Dyer y Robinson, 2009).
El MDAS consta de cinco preguntas respondidas con una escala de Likert de 5 categorías, que van desde 'no ansioso' hasta 'extremadamente ansioso'.
El cuestionario MDAS original no cubre la ansiedad hacia la cirugía de implantes.
Por lo tanto, se agregó una pregunta sobre los sentimientos de los pacientes hacia la cirugía de implantes.
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1 día (Los pacientes completaron el MDAS modificado una vez, mientras esperaban la cirugía en la sala de espera).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
11 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DT 071/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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