정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술과 기존 임플란트 수술을 비교한 환자 보고 결과 측정
2021년 6월 29일 업데이트: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
단일 치아 교체를 위한 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술(s-CAIS)과 기존 임플란트 수술(CIS)을 비교한 환자 보고 결과 측정(PROM): 무작위 통제 시험
이 무작위 통제 시험의 목적은 s-CAIS와 CIS에 의해 구치부에서 단일 치아 교체를 받은 환자의 PROM을 비교하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
특히 부분 무치악 환자에서 기존 임플란트 수술(CIS)과 비교한 정적 컴퓨터 보조 임플란트 수술(s-CAIS)과 관련된 현재 환자 보고 결과 측정(PROM) 증거는 여전히 제한적이었습니다.
이 무작위 통제 시험의 목적은 s-CAIS와 CIS에 의해 구치부에서 단일 치아 교체를 받은 환자의 PROM을 비교하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강하거나 잘 조절되는 전신 질환(ASA 분류 I, II)
- 기존의 양측 치간 및 대합치 접촉이 있는 소구치-대구치 부위의 부분 무치악 융기
- 급성 구강 감염의 징후 없음
- 치주 건강(또는 성공적으로 치료)
- 수술 부위의 각화 치은이 2mm 이상
- 동시 뼈 이식 여부에 관계없이 임플란트 식립을 위한 충분한 뼈 능선
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다
- 임신
- 정신 장애
- 두경부 방사선 치료 및 화학 요법의 병력
- 뼈 병리학, 즉 골 이형성증, 치성 낭종, 종양
- 예상 임플란트 부위의 연조직 이식 이력
- 임플란트 식립 전 뼈 확대가 필요한 부적절한 뼈 능선
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시험군(s-CAIS)
테스트 그룹 작업 흐름은 완전한 컴퓨터 유도 임플란트 수술 프로토콜을 사용했습니다.
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임플란트 수술 전 치과 치료에 대한 환자의 불안을 측정하기 위해 MDAS를 사용하였다(Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
원래 MDAS 설문지에는 5개 범주의 리커트 척도로 답한 5개의 질문이 포함되었습니다.
원래의 MDAS 설문지는 임플란트 수술에 대한 불안을 다루지 않습니다.
따라서 임플란트 수술에 대한 환자의 느낌을 묻는 문항이 추가되었다.
환자들은 표준 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 최악의 통증 느낌을 설명하고 5개의 범주 리커트 척도를 사용하여 심한 통증에 소비한 시간의 비율을 설명하도록 요청했습니다.
하루에 복용하는 진통제의 수도 물었다.
OHRQoL은 구강 기능, 일상 활동 및 수술 후 증상의 세 가지 주요 범주에서 환자가 가질 수 있는 문제를 다루는 14개의 질문으로 구성됩니다(Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
환자들은 5개 범주의 리커트 척도를 사용하여 대답했습니다.
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다른: 대조군(CIS)
대조군 워크플로는 기존의 임플란트 수술 프로토콜을 사용했습니다.
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임플란트 수술 전 치과 치료에 대한 환자의 불안을 측정하기 위해 MDAS를 사용하였다(Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
원래 MDAS 설문지에는 5개 범주의 리커트 척도로 답한 5개의 질문이 포함되었습니다.
원래의 MDAS 설문지는 임플란트 수술에 대한 불안을 다루지 않습니다.
따라서 임플란트 수술에 대한 환자의 느낌을 묻는 문항이 추가되었다.
환자들은 표준 10cm VAS(Visual Analog Scale)를 사용하여 최악의 통증 느낌을 설명하고 5개의 범주 리커트 척도를 사용하여 심한 통증에 소비한 시간의 비율을 설명하도록 요청했습니다.
하루에 복용하는 진통제의 수도 물었다.
OHRQoL은 구강 기능, 일상 활동 및 수술 후 증상의 세 가지 주요 범주에서 환자가 가질 수 있는 문제를 다루는 14개의 질문으로 구성됩니다(Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
환자들은 5개 범주의 리커트 척도를 사용하여 대답했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간의 수술 후 통증 변화: Visual Analog Scale
기간: 환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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환자들은 표준 10cm Visual Analog Scale을 사용하여 수술 후 최악의 통증 느낌을 설명하도록 요청받았습니다.
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환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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7일 동안 심한 통증에 소요된 시간의 비율 변화: 5-범주 리커트 척도
기간: 환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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환자는 5개 범주 리커트 척도(없음, 낮음, 보통, 높음, 매우 높음)를 사용하여 심한 통증에 소요된 시간의 비율을 설명하도록 요청받았습니다.
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환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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7일 동안 1일 복용 진통제의 변화: 1일 정제 수
기간: 환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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환자들에게 하루에 복용하는 진통제의 수를 설명하도록 요청했습니다.
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환자는 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 답변하도록 안내하였다.
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7일 동안의 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 변화: 5-범주 리커트 척도
기간: 환자들은 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 OHRQoL에 응답하도록 지시받았다.
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OHRQoL 설문지는 Chaushu의 연구(Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004)에서 파생된 구강 기능, 일상 활동 및 수술 후 증상의 세 가지 주요 범주에서 환자가 가질 수 있는 문제를 다루는 14개의 질문으로 구성됩니다.
환자들은 5개 범주의 리커트 척도(전혀 없음, 거의 없음, 약간, 상당히 많이, 매우 많이)를 사용하여 이 설문지에 응답했습니다.
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환자들은 수술 당일부터 7일 동안 매일 취침 1시간 전에 OHRQoL에 응답하도록 지시받았다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 치과 불안 점수(MDAS)
기간: 1일 (대기실에서 수술을 기다리며 수정된 MDAS를 1회 작성)
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MDAS는 치과 치료에 대한 환자의 불안을 측정하는 데 사용되었습니다(Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
MDAS는 '불안하지 않음'에서 '매우 불안함'까지 5개 범주의 리커트 척도로 답한 5개의 질문으로 구성됩니다.
원래의 MDAS 설문지는 임플란트 수술에 대한 불안을 다루지 않습니다.
따라서 임플란트 수술에 대한 환자의 느낌을 묻는 문항이 추가되었다.
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1일 (대기실에서 수술을 기다리며 수정된 MDAS를 1회 작성)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2020년 11월 27일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DT 071/2019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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