Показатели исходов, о которых сообщают пациенты, сравнивающие статическую компьютерную хирургию имплантатов и обычную хирургию имплантатов
29 июня 2021 г. обновлено: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Показатели результатов, сообщаемые пациентами (PROM), сравнивающие статическую компьютерную имплантацию (s-CAIS) и обычную имплантацию (CIS) для замены одного зуба: рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить PROM у пациентов, перенесших замену одиночного зуба в боковых отделах с помощью s-CAIS и CIS.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Поскольку текущие показатели исходов, сообщаемые пациентами (PROM), данные, касающиеся статической компьютерной хирургии имплантации (s-CAIS) по сравнению с традиционной хирургией имплантации (CIS), особенно у пациентов с частичной адентией, все еще были ограничены.
Цель этого рандомизированного контролируемого исследования состояла в том, чтобы сравнить PROM у пациентов, перенесших замену одиночного зуба в боковых отделах с помощью s-CAIS и CIS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровое или хорошо контролируемое системное заболевание (классификация ASA I, II)
- Частично беззубый гребень в премолярно-молярной области с существующими двусторонними межпроксимальными контактами, а также контактами антагонистов
- Отсутствие признаков острой оральной инфекции
- Здоровый пародонт (или успешно пролеченный)
- Кератинизированная десна более 2 мм в месте операции
- Достаточный костный гребень для установки имплантата с или без одновременной костной пластики
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Курение более десяти сигарет в день
- Беременность
- Психическое расстройство
- В анамнезе лучевая терапия на область головы и шеи и химиотерапия
- Костные патологии, а именно костная дисплазия, одонтогенная киста, опухоль
- История пластики мягких тканей в предполагаемом месте имплантации
- Несоответствующий костный гребень с необходимостью наращивания кости перед установкой имплантата
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа (s-CAIS)
В рабочем процессе тестовой группы использовался полностью управляемый компьютером хирургический протокол имплантации.
|
MDAS использовался для измерения беспокойства пациентов по поводу стоматологического лечения перед операцией по имплантации (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Первоначально анкета MDAS включала пять вопросов, на которые можно было ответить по пятибалльной шкале Лайкерта.
Первоначальный опросник MDAS не охватывает тревогу по поводу операции по имплантации.
Поэтому был добавлен вопрос об отношении пациентов к операции по имплантации.
Пациентов просили описать самое сильное ощущение боли по стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и долю времени, проведенного с сильной болью, по 5-й категории шкалы Лайкерта.
Также спрашивали о количестве принимаемых анальгетиков в день.
OHRQoL включает 14 вопросов, охватывающих проблемы, которые могут возникнуть у пациента, в трех основных категориях: функция полости рта, повседневная активность и послеоперационные симптомы (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Пациенты отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
|
Другой: Контрольная группа (СНГ)
В рабочем процессе контрольной группы использовался обычный хирургический протокол имплантации.
|
MDAS использовался для измерения беспокойства пациентов по поводу стоматологического лечения перед операцией по имплантации (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Первоначально анкета MDAS включала пять вопросов, на которые можно было ответить по пятибалльной шкале Лайкерта.
Первоначальный опросник MDAS не охватывает тревогу по поводу операции по имплантации.
Поэтому был добавлен вопрос об отношении пациентов к операции по имплантации.
Пациентов просили описать самое сильное ощущение боли по стандартной 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ) и долю времени, проведенного с сильной болью, по 5-й категории шкалы Лайкерта.
Также спрашивали о количестве принимаемых анальгетиков в день.
OHRQoL включает 14 вопросов, охватывающих проблемы, которые могут возникнуть у пациента, в трех основных категориях: функция полости рта, повседневная активность и послеоперационные симптомы (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Пациенты отвечали по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение послеоперационной боли на 7 сутки: визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
Пациентов просили описать самое сильное послеоперационное ощущение боли, используя стандартную 10-сантиметровую визуально-аналоговую шкалу.
|
Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
|
Изменение доли времени, проведенного в сильной боли за 7 дней: 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
Пациентов просили описать долю времени, в течение которого они испытывали сильную боль, по 5-балльной шкале Лайкерта (Нет, Низкая, Умеренная, Высокая, Очень высокая).
|
Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
|
Смена анальгетиков, принимаемых в сутки в течение 7 дней: количество таблеток в сутки
Временное ограничение: Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
Пациентов просили описать количество принимаемых анальгетиков в день.
|
Пациенты были проинструктированы отвечать каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL) в течение 7 дней: 5-балльная шкала Лайкерта
Временное ограничение: Пациентов проинструктировали отвечать на OHRQoL каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
Опросник OHRQoL включает 14 вопросов, охватывающих проблемы, которые могут возникнуть у пациента, по трем основным категориям: функция полости рта, повседневная активность и послеоперационные симптомы, взятые из исследования Чаушу (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Пациенты отвечали на этот вопросник, используя 5-балльную шкалу Лайкерта (совсем нет, очень мало, немного, довольно много, очень сильно).
|
Пациентов проинструктировали отвечать на OHRQoL каждый день в течение 7 дней, начиная со дня операции, за 1 час до сна.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала стоматологической тревожности (MDAS)
Временное ограничение: 1 день (Пациенты прошли модифицированный MDAS один раз, ожидая операции в комнате ожидания.)
|
MDAS использовался для измерения беспокойства пациентов по поводу стоматологического лечения (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
MDAS состоит из пяти вопросов, на которые можно ответить по 5-балльной шкале Лайкерта, от «не тревожных» до «чрезвычайно тревожных».
Первоначальный опросник MDAS не охватывает тревогу по поводу операции по имплантации.
Поэтому был добавлен вопрос об отношении пациентов к операции по имплантации.
|
1 день (Пациенты прошли модифицированный MDAS один раз, ожидая операции в комнате ожидания.)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DT 071/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .