Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten die statische computerondersteunde implantaatchirurgie vergelijken met conventionele implantaatchirurgie
29 juni 2021 bijgewerkt door: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) Vergelijking van statische computerondersteunde implantaatchirurgie (s-CAIS) en conventionele implantaatchirurgie (CIS) voor het vervangen van één tand: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om PROM's te vergelijken bij patiënten die een enkele tandvervanging kregen op posterieure plaatsen door s-CAIS en CIS.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aangezien de huidige patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) het bewijs met betrekking tot statische computerondersteunde implantaatchirurgie (s-CAIS) vergeleken met conventionele implantaatchirurgie (CIS), met name bij gedeeltelijk edentate patiënten, nog steeds beperkt was.
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie was om PROM's te vergelijken bij patiënten die een enkele tandvervanging kregen op posterieure plaatsen door s-CAIS en CIS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde of goed gecontroleerde systemische ziekte (ASA-classificatie I,II)
- Een gedeeltelijk tandeloze richel in het premolaar-molaargebied met bestaande tweezijdige interproximale en antagonistische contacten
- Geen teken van acute orale infectie
- Parodontaal gezond (of succesvol behandeld)
- Meer dan 2 mm verhoornd tandvlees op de plaats van de operatie
- Voldoende benige rand voor implantaatplaatsing met of zonder gelijktijdige bottransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Meer dan tien sigaretten per dag roken
- Zwangerschap
- Psychiatrische stoornis
- Geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied en chemotherapie
- Botpathologieën, namelijk osseuze dysplasie, odontogene cyste, tumor
- Geschiedenis van transplantatie van zacht weefsel op de toekomstige implantatieplaats
- Ontoereikende benige rand met de noodzaak van botvergroting voorafgaand aan plaatsing van het implantaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Testgroep (s-CAIS)
De workflow van de testgroep maakte gebruik van een volledig computergestuurd chirurgisch implantaatprotocol.
|
MDAS werd gebruikt om de angst van patiënten voor tandheelkundige behandelingen te meten vóór implantatiechirurgie (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Oorspronkelijk bevatte de MDAS-vragenlijst vijf vragen beantwoord met een Likert-schaal met 5 categorieën.
De oorspronkelijke MDAS-vragenlijst dekt geen angst voor implantaatchirurgie.
Daarom werd een vraag toegevoegd waarin werd gevraagd naar de gevoelens van patiënten ten opzichte van implantaatchirurgie.
Patiënten werd gevraagd om het ergste pijngevoel te beschrijven met behulp van een standaard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) en het deel van de tijd doorgebracht met ernstige pijn met behulp van een Likert-schaal van 5 categorieën.
Ook werd gevraagd naar het aantal ingenomen analgetica per dag.
De OHRQoL bestaat uit 14 vragen over de problemen van de patiënt in drie hoofdcategorieën: orale functie, dagelijkse activiteit en postoperatieve symptomen (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patiënten antwoordden met behulp van een Likert-schaal met 5 categorieën.
|
|
Ander: Controlegroep (CIS)
De werkstroom van de controlegroep gebruikte een conventioneel chirurgisch implantaatprotocol.
|
MDAS werd gebruikt om de angst van patiënten voor tandheelkundige behandelingen te meten vóór implantatiechirurgie (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
Oorspronkelijk bevatte de MDAS-vragenlijst vijf vragen beantwoord met een Likert-schaal met 5 categorieën.
De oorspronkelijke MDAS-vragenlijst dekt geen angst voor implantaatchirurgie.
Daarom werd een vraag toegevoegd waarin werd gevraagd naar de gevoelens van patiënten ten opzichte van implantaatchirurgie.
Patiënten werd gevraagd om het ergste pijngevoel te beschrijven met behulp van een standaard 10 cm Visual Analog Scale (VAS) en het deel van de tijd doorgebracht met ernstige pijn met behulp van een Likert-schaal van 5 categorieën.
Ook werd gevraagd naar het aantal ingenomen analgetica per dag.
De OHRQoL bestaat uit 14 vragen over de problemen van de patiënt in drie hoofdcategorieën: orale functie, dagelijkse activiteit en postoperatieve symptomen (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patiënten antwoordden met behulp van een Likert-schaal met 5 categorieën.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van postoperatieve pijn gedurende 7 dagen: visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
Patiënten werd gevraagd om het ergste postoperatieve pijngevoel te beschrijven met behulp van een standaard 10 cm visuele analoge schaal.
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
|
Verandering van het deel van de tijd doorgebracht met ernstige pijn gedurende 7 dagen: Likertschaal met 5 categorieën
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
Patiënten werd gevraagd om het deel van de tijd dat ze aan ernstige pijn besteedden te beschrijven met behulp van een Likert-schaal met 5 categorieën (Geen, Laag, Matig, Hoog, Zeer hoog).
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
|
Verandering van de analgetica die gedurende 7 dagen per dag worden ingenomen: het aantal tabletten per dag
Tijdsspanne: Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
Patiënten werd gevraagd om het aantal analgetica dat per dag werd ingenomen te beschrijven.
|
Patiënten kregen de instructie om gedurende 7 dagen elke dag te antwoorden vanaf de dag van de operatie 1 uur voor het slapen gaan.
|
|
Verandering van de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) gedurende 7 dagen: Likertschaal met 5 categorieën
Tijdsspanne: Patiënten werden geïnstrueerd om de OHRQoL elke dag gedurende 7 dagen te beantwoorden vanaf de dag van de operatie, 1 uur voor het slapen gaan.
|
De OHRQoL-vragenlijst bestaat uit 14 vragen die betrekking hebben op de problemen van de patiënt in drie hoofdcategorieën: orale functie, dagelijkse activiteit en postoperatieve symptomen afgeleid uit Chaushu's studie (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Patiënten beantwoordden deze vragenlijst met behulp van een Likert-schaal met 5 categorieën (helemaal niet, heel weinig, een beetje, redelijk veel, heel veel).
|
Patiënten werden geïnstrueerd om de OHRQoL elke dag gedurende 7 dagen te beantwoorden vanaf de dag van de operatie, 1 uur voor het slapen gaan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De gemodificeerde tandheelkundige angstscore (MDAS)
Tijdsspanne: 1 dag (Patiënten voltooiden de aangepaste MDAS één keer, terwijl ze in de wachtkamer op de operatie wachtten.)
|
De MDAS werd gebruikt om de angst van patiënten voor tandheelkundige behandelingen te meten (Humphris, Dyer, & Robinson, 2009).
De MDAS bestaat uit vijf vragen beantwoord met een Likertschaal van 5 categorieën, gaande van 'niet angstig' tot 'zeer angstig'.
De oorspronkelijke MDAS-vragenlijst dekt geen angst voor implantaatchirurgie.
Daarom werd een vraag toegevoegd waarin werd gevraagd naar de gevoelens van patiënten ten opzichte van implantaatchirurgie.
|
1 dag (Patiënten voltooiden de aangepaste MDAS één keer, terwijl ze in de wachtkamer op de operatie wachtten.)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DT 071/2019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .