Medidas de resultado relatadas pelo paciente comparando a cirurgia de implante estática assistida por computador e a cirurgia de implante convencional
29 de junho de 2021 atualizado por: Akarin Santivitoonvong, Mahidol University
Medidas de resultado relatadas pelo paciente (PROMs) comparando a cirurgia de implantes estáticos assistida por computador (s-CAIS) e a cirurgia de implantes convencionais (CIS) para substituição de dente único: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi comparar PROMs em pacientes que receberam substituição de dente único em locais posteriores por s-CAIS e CIS.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Como as medidas atuais de resultados relatados pelo paciente (PROMs), as evidências relacionadas à cirurgia estática de implante assistida por computador (s-CAIS) em comparação com a cirurgia de implante convencional (CIS), particularmente em pacientes edêntulos parciais, ainda eram limitadas.
O objetivo deste estudo controlado randomizado foi comparar PROMs em pacientes que receberam substituição de dente único em locais posteriores por s-CAIS e CIS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Faculty of Dentistry, Mahidol University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença sistêmica saudável ou bem controlada (classificação ASA I,II)
- Um rebordo parcialmente edêntulo na região pré-molar-molar com contatos interproximais bilaterais existentes, bem como contatos antagonistas
- Nenhum sinal de infecção oral aguda
- Periodontalmente saudável (ou tratado com sucesso)
- Mais de 2 mm de gengiva queratinizada no local da cirurgia
- Rebordo ósseo suficiente para colocação de implantes com ou sem enxerto ósseo simultâneo
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Fumar mais de dez cigarros por dia
- Gravidez
- Desordem psiquiátrica
- Histórico de radioterapia em região de cabeça e pescoço e quimioterapia
- Patologias ósseas, nomeadamente displasia óssea, quisto odontogénico, tumor
- Histórico de enxerto de tecidos moles no local do implante em perspectiva
- Rebordo ósseo inadequado com necessidade de aumento ósseo antes da colocação do implante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste (s-CAIS)
O fluxo de trabalho do grupo de teste usou um protocolo cirúrgico de implante totalmente guiado por computador.
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O MDAS foi usado para medir a ansiedade dos pacientes em relação ao tratamento odontológico antes da cirurgia de implante (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Originalmente, o questionário MDAS incluía cinco perguntas respondidas com uma escala Likert de 5 categorias.
O questionário MDAS original não cobre a ansiedade em relação à cirurgia de implante.
Portanto, foi adicionada uma pergunta sobre os sentimentos dos pacientes em relação à cirurgia de implante.
Os pacientes foram solicitados a descrever a pior sensação de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm e a proporção de tempo gasto em dor intensa usando uma escala Likert de 5 categorias.
Também foi perguntado o número de analgésicos tomados por dia.
O OHRQoL compreende 14 questões que cobrem os problemas que o paciente pode apresentar em três categorias principais: função oral, atividade diária e sintomas pós-operatórios (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Os pacientes responderam usando uma escala Likert de 5 categorias.
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Outro: Grupo de controle (CIS)
O fluxo de trabalho do grupo de controle usou um protocolo cirúrgico de implante convencional.
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O MDAS foi usado para medir a ansiedade dos pacientes em relação ao tratamento odontológico antes da cirurgia de implante (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009).
Originalmente, o questionário MDAS incluía cinco perguntas respondidas com uma escala Likert de 5 categorias.
O questionário MDAS original não cobre a ansiedade em relação à cirurgia de implante.
Portanto, foi adicionada uma pergunta sobre os sentimentos dos pacientes em relação à cirurgia de implante.
Os pacientes foram solicitados a descrever a pior sensação de dor usando uma Escala Visual Analógica (VAS) padrão de 10 cm e a proporção de tempo gasto em dor intensa usando uma escala Likert de 5 categorias.
Também foi perguntado o número de analgésicos tomados por dia.
O OHRQoL compreende 14 questões que cobrem os problemas que o paciente pode apresentar em três categorias principais: função oral, atividade diária e sintomas pós-operatórios (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker, & Chaushu, 2004).
Os pacientes responderam usando uma escala Likert de 5 categorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da dor pós-operatória em 7 dias: Escala Visual Analógica
Prazo: Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Os pacientes foram solicitados a descrever a pior sensação de dor pós-operatória usando uma Escala Visual Analógica padrão de 10 cm.
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Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Alteração da proporção de tempo gasto em dor intensa por 7 dias: escala Likert de 5 categorias
Prazo: Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Os pacientes foram solicitados a descrever a proporção de tempo gasto com dor intensa usando a escala Likert de 5 categorias (Nenhuma, Baixa, Moderada, Alta, Muito alta).
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Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Mudança dos analgésicos tomados por dia durante 7 dias: o número de comprimidos por dia
Prazo: Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Os pacientes foram solicitados a descrever o número de analgésicos tomados por dia.
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Os pacientes foram instruídos a responder todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Mudança na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal (QVRS) por 7 dias: escala Likert de 5 categorias
Prazo: Os pacientes foram instruídos a responder o OHRQoL todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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O questionário OHRQoL compreende 14 questões que cobrem os problemas que o paciente pode apresentar em três categorias principais: função oral, atividade diária e sintomas pós-operatórios derivados do estudo de Chaushu (Chaushu, Becker, Zeltser, Vasker e Chaushu, 2004).
Os pacientes responderam a este questionário usando uma escala Likert de 5 categorias (Nada, Muito pouco, Um pouco, Bastante, Muito).
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Os pacientes foram instruídos a responder o OHRQoL todos os dias durante 7 dias a partir do dia da cirurgia 1 hora antes de dormir.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A Pontuação de Ansiedade Odontológica Modificada (MDAS)
Prazo: 1 dia (os pacientes concluíram o MDAS modificado uma vez, enquanto aguardavam a cirurgia na sala de espera).
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O MDAS foi usado para medir a ansiedade do paciente em relação ao tratamento odontológico (Humphris, Dyer e Robinson, 2009).
O MDAS consiste em cinco perguntas respondidas com uma escala Likert de 5 categorias, variando de 'não ansioso' a 'extremamente ansioso'.
O questionário MDAS original não cobre a ansiedade em relação à cirurgia de implante.
Portanto, foi adicionada uma pergunta sobre os sentimentos dos pacientes em relação à cirurgia de implante.
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1 dia (os pacientes concluíram o MDAS modificado uma vez, enquanto aguardavam a cirurgia na sala de espera).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Chatchai Kunavisarut, DDS, Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Arisan V, Karabuda CZ, Ozdemir T. Implant surgery using bone- and mucosa-supported stereolithographic guides in totally edentulous jaws: surgical and post-operative outcomes of computer-aided vs. standard techniques. Clin Oral Implants Res. 2010 Sep;21(9):980-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2010.01957.x. Epub 2010 May 24.
- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
- Buser D, Martin W, Belser UC. Optimizing esthetics for implant restorations in the anterior maxilla: anatomic and surgical considerations. Int J Oral Maxillofac Implants. 2004;19 Suppl:43-61.
- Calvert M, Brundage M, Jacobsen PB, Schunemann HJ, Efficace F. The CONSORT Patient-Reported Outcome (PRO) extension: implications for clinical trials and practice. Health Qual Life Outcomes. 2013 Oct 29;11:184. doi: 10.1186/1477-7525-11-184.
- Coolidge T, Hillstead MB, Farjo N, Weinstein P, Coldwell SE. Additional psychometric data for the Spanish Modified Dental Anxiety Scale, and psychometric data for a Spanish version of the Revised Dental Beliefs Survey. BMC Oral Health. 2010 May 13;10:12. doi: 10.1186/1472-6831-10-12.
- D'haese J, Ackhurst J, Wismeijer D, De Bruyn H, Tahmaseb A. Current state of the art of computer-guided implant surgery. Periodontol 2000. 2017 Feb;73(1):121-133. doi: 10.1111/prd.12175.
- De Bruyn H, Raes S, Matthys C, Cosyn J. The current use of patient-centered/reported outcomes in implant dentistry: a systematic review. Clin Oral Implants Res. 2015 Sep;26 Suppl 11:45-56. doi: 10.1111/clr.12634.
- Feine J, Abou-Ayash S, Al Mardini M, de Santana RB, Bjelke-Holtermann T, Bornstein MM, Braegger U, Cao O, Cordaro L, Eycken D, Fillion M, Gebran G, Huynh-Ba G, Joda T, Levine R, Mattheos N, Oates TW, Abd-Ul-Salam H, Santosa R, Shahdad S, Storelli S, Sykaras N, Trevino Santos A, Stephanie Webersberger U, Williams MAH, Wilson TG Jr, Wismeijer D, Wittneben JG, Yao CJ, Zubiria JPV. Group 3 ITI Consensus Report: Patient-reported outcome measures associated with implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:270-275. doi: 10.1111/clr.13299.
- Fortin T, Bosson JL, Isidori M, Blanchet E. Effect of flapless surgery on pain experienced in implant placement using an image-guided system. Int J Oral Maxillofac Implants. 2006 Mar-Apr;21(2):298-304.
- Giri J, Pokharel PR, Gyawali R, Bhattarai B. Translation and Validation of Modified Dental Anxiety Scale: The Nepali Version. Int Sch Res Notices. 2017 Jan 29;2017:5495643. doi: 10.1155/2017/5495643. eCollection 2017.
- Humphris G, King K. The prevalence of dental anxiety across previous distressing experiences. J Anxiety Disord. 2011 Mar;25(2):232-6. doi: 10.1016/j.janxdis.2010.09.007. Epub 2010 Sep 19.
- Humphris GM, Morrison T, Lindsay SJ. The Modified Dental Anxiety Scale: validation and United Kingdom norms. Community Dent Health. 1995 Sep;12(3):143-50.
- Iqbal MK, Kim S. A review of factors influencing treatment planning decisions of single-tooth implants versus preserving natural teeth with nonsurgical endodontic therapy. J Endod. 2008 May;34(5):519-29. doi: 10.1016/j.joen.2008.01.002.
- Joda T, Derksen W, Wittneben JG, Kuehl S. Static computer-aided implant surgery (s-CAIS) analysing patient-reported outcome measures (PROMs), economics and surgical complications: A systematic review. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:359-373. doi: 10.1111/clr.13136.
- McGrath C, Lam O, Lang N. An evidence-based review of patient-reported outcome measures in dental implant research among dentate subjects. J Clin Periodontol. 2012 Feb;39 Suppl 12:193-201. doi: 10.1111/j.1600-051X.2011.01841.x.
- Nkenke E, Eitner S, Radespiel-Troger M, Vairaktaris E, Neukam FW, Fenner M. Patient-centred outcomes comparing transmucosal implant placement with an open approach in the maxilla: a prospective, non-randomized pilot study. Clin Oral Implants Res. 2007 Apr;18(2):197-203. doi: 10.1111/j.1600-0501.2006.01335.x.
- Sancho-Puchades M, Alfaro FH, Naenni N, Jung R, Hammerle C, Schneider D. A Randomized Controlled Clinical Trial Comparing Conventional And Computer-Assisted Implant Planning and Placement in Partially Edentulous Patients. Part 2: Patient Related Outcome Measures. Int J Periodontics Restorative Dent. 2019 Jul/Aug;39(4):e99-e110. doi: 10.11607/prd.4145.
- Sculean A, Gruber R, Bosshardt DD. Soft tissue wound healing around teeth and dental implants. J Clin Periodontol. 2014 Apr;41 Suppl 15:S6-22. doi: 10.1111/jcpe.12206.
- Tarnow DP, Cho SC, Wallace SS. The effect of inter-implant distance on the height of inter-implant bone crest. J Periodontol. 2000 Apr;71(4):546-9. doi: 10.1902/jop.2000.71.4.546.
- Vercruyssen M, Fortin T, Widmann G, Jacobs R, Quirynen M. Different techniques of static/dynamic guided implant surgery: modalities and indications. Periodontol 2000. 2014 Oct;66(1):214-27. doi: 10.1111/prd.12056.
- Vercruyssen M, van de Wiele G, Teughels W, Naert I, Jacobs R, Quirynen M. Implant- and patient-centred outcomes of guided surgery, a 1-year follow-up: An RCT comparing guided surgery with conventional implant placement. J Clin Periodontol. 2014 Dec;41(12):1154-60. doi: 10.1111/jcpe.12305. Epub 2014 Oct 11.
- von Elm E, Altman DG, Egger M, Pocock SJ, Gøtzsche PC, Vandenbroucke JP; STROBE Initiative. The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies. Ann Intern Med. 2007 Oct 16;147(8):573-7. Erratum in: Ann Intern Med. 2008 Jan 15;148(2):168.
- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
11 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DT 071/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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