比较静态计算机辅助种植手术和传统种植手术的患者报告结果测量
2021年6月29日 更新者：Akarin Santivitoonvong、Mahidol University
患者报告的结果测量 (PROM) 比较静态计算机辅助种植手术 (s-CAIS) 和传统种植手术 (CIS) 的单颗牙齿更换：一项随机对照试验
这项随机对照试验的目的是比较接受 s-CAIS 和 CIS 后牙位单牙置换的患者的 PROM。
研究概览
地位
完全的
详细说明
由于目前与传统种植手术 (CIS) 相比，静态计算机辅助种植手术 (s-CAIS) 相关的患者报告结果测量 (PROM) 证据仍然有限，尤其是在部分缺牙患者中。
这项随机对照试验的目的是比较接受 s-CAIS 和 CIS 后牙位单牙置换的患者的 PROM。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Bangkok
-
Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- faculty of dentistry, Mahidol university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康或控制良好的全身性疾病（ASA 分类 I、II）
- 前磨牙-磨牙区的部分牙槽嵴存在双侧邻间接触和拮抗接触
- 无急性口腔感染迹象
- 牙周健康（或成功治疗）
- 手术部位角化牙龈超过 2 毫米
- 有或没有同时植骨的足够骨嵴用于种植体植入
排除标准：
- 糖尿病
- 每天吸十支以上的烟
- 怀孕
- 精神障碍
- 头颈部放疗史和化疗史
- 骨病，即骨发育不良、牙源性囊肿、肿瘤
- 预期植入部位的软组织移植史
- 骨嵴不足，需要在种植体植入前进行骨增量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试组 (s-CAIS)
测试组工作流程使用完全由计算机引导的植入手术方案。
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MDAS 用于衡量患者在种植手术前对牙科治疗的焦虑程度 (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009)。
最初，MDAS 问卷包括五个问题，用 5 类李克特量表回答。
最初的 MDAS 问卷不包括对植入手术的焦虑。
因此，增加了询问患者对种植手术感受的问题。
要求患者使用标准的 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 描述最严重的疼痛感觉，并使用 5 类李克特量表描述剧烈疼痛所花费的时间比例。
还询问了每天服用的止痛药的数量。
OHRQoL 包括 14 个问题，涵盖患者可能遇到的问题，分为三大类：口腔功能、日常活动和术后症状（Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker 和 Chaushu，2004 年）。
患者使用 5 类李克特量表进行回答。
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其他：对照组 (CIS)
对照组工作流程使用传统的植入手术方案。
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MDAS 用于衡量患者在种植手术前对牙科治疗的焦虑程度 (Humphris, Dyer, &Robinson, 2009)。
最初，MDAS 问卷包括五个问题，用 5 类李克特量表回答。
最初的 MDAS 问卷不包括对植入手术的焦虑。
因此，增加了询问患者对种植手术感受的问题。
要求患者使用标准的 10 cm 视觉模拟量表 (VAS) 描述最严重的疼痛感觉，并使用 5 类李克特量表描述剧烈疼痛所花费的时间比例。
还询问了每天服用的止痛药的数量。
OHRQoL 包括 14 个问题，涵盖患者可能遇到的问题，分为三大类：口腔功能、日常活动和术后症状（Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker 和 Chaushu，2004 年）。
患者使用 5 类李克特量表进行回答。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后7天疼痛变化：视觉模拟量表
大体时间：指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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要求患者使用标准的 10 cm 视觉模拟量表描述最严重的术后疼痛感。
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指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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7天剧烈疼痛时间比例变化：5级李克特量表
大体时间：指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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患者被要求使用 5 级李克特量表（无、低、中度、高、非常高）来描述在剧烈疼痛中度过的时间比例。
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指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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连续7天每天服用镇痛药的变化：每天片数
大体时间：指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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要求患者描述每天服用的止痛药的数量。
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指示患者从手术当天睡前 1 小时开始每天回答 7 天。
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 7 天的变化：5 类李克特量表
大体时间：从手术当天起睡前 1 小时，患者被要求每天回答 OHRQoL，持续 7 天。
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OHRQoL 问卷包括 14 个问题，涵盖患者可能遇到的问题，分为三大类：口腔功能、日常活动和来自 Chaushu 研究的术后症状（Chaushu、Becker、Zeltser、Vasker 和 Chaushu，2004 年）。
患者使用 5 类李克特量表（完全没有、很少、有一点、相当多、非常多）回答了这份问卷。
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从手术当天起睡前 1 小时，患者被要求每天回答 OHRQoL，持续 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良牙科焦虑评分 (MDAS)
大体时间：1天（患者在候诊室等待手术时完成一次修改后的MDAS。）
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MDAS 用于衡量患者对牙科治疗的焦虑程度（Humphris、Dyer 和 Robinson，2009 年）。
MDAS 由五个问题组成，用 5 级李克特量表回答，范围从“不焦虑”到“极度焦虑”。
最初的 MDAS 问卷不包括对植入手术的焦虑。
因此，增加了询问患者对种植手术感受的问题。
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1天（患者在候诊室等待手术时完成一次修改后的MDAS。）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Chatchai Kunavisarut, DDS、Department of Advanced General Dentistry, Faculty of Dentistry
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Bielemann AM, Marcello-Machado RM, Del Bel Cury AA, Faot F. Systematic review of wound healing biomarkers in peri-implant crevicular fluid during osseointegration. Arch Oral Biol. 2018 May;89:107-128. doi: 10.1016/j.archoralbio.2018.02.013. Epub 2018 Feb 22.
- Buser D, Chappuis V, Kuchler U, Bornstein MM, Wittneben JG, Buser R, Cavusoglu Y, Belser UC. Long-term stability of early implant placement with contour augmentation. J Dent Res. 2013 Dec;92(12 Suppl):176S-82S. doi: 10.1177/0022034513504949. Epub 2013 Oct 24.
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- Wismeijer D, Joda T, Flugge T, Fokas G, Tahmaseb A, Bechelli D, Bohner L, Bornstein M, Burgoyne A, Caram S, Carmichael R, Chen CY, Coucke W, Derksen W, Donos N, El Kholy K, Evans C, Fehmer V, Fickl S, Fragola G, Gimenez Gonzales B, Gholami H, Hashim D, Hui Y, Kokat A, Vazouras K, Kuhl S, Lanis A, Leesungbok R, van der Meer J, Liu Z, Sato T, De Souza A, Scarfe WC, Tosta M, van Zyl P, Vach K, Vaughn V, Vucetic M, Wang P, Wen B, Wu V. Group 5 ITI Consensus Report: Digital technologies. Clin Oral Implants Res. 2018 Oct;29 Suppl 16:436-442. doi: 10.1111/clr.13309.
- Yuan S, Freeman R, Lahti S, Lloyd-Williams F, Humphris G. Some psychometric properties of the Chinese version of the Modified Dental Anxiety Scale with cross validation. Health Qual Life Outcomes. 2008 Mar 25;6:22. doi: 10.1186/1477-7525-6-22.
- Chaushu S, Becker A, Zeltser R, Vasker N, Chaushu G. Patients' perceptions of recovery after surgical exposure of impacted maxillary teeth treated with an open-eruption surgical-orthodontic technique. Eur J Orthod. 2004 Dec;26(6):591-6. doi: 10.1093/ejo/26.6.591.
- Humphris GM, Dyer TA, Robinson PG. The modified dental anxiety scale: UK general public population norms in 2008 with further psychometrics and effects of age. BMC Oral Health. 2009 Aug 26;9:20. doi: 10.1186/1472-6831-9-20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月9日
初级完成 (实际的)
2020年11月27日
研究完成 (实际的)
2021年3月11日
研究注册日期
首次提交
2021年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月29日
首次发布 (实际的)
2021年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月29日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- DT 071/2019
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的