急性虚血性脳卒中患者におけるニトロン注射の有効性と安全性に関する研究
急性虚血性脳卒中患者におけるニトロン注射の有効性と安全性を評価する多施設無作為二重盲検プラセボ対照並行試験
調査の概要
詳細な説明
研究の主な目的: 急性虚血性脳卒中患者に対するニトロソン 1 の効果を評価すること。 研究の第 2 の目的: 急性虚血性脳卒中患者に対するニトロソン I.T 注射の有効性を評価すること 女性は皆そう思っています。
この実験は、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照並行計画を採用しています。 研究対象として急性虚血性脳率を有する患者において、選択された除外標準スクリーニングの後、血栓溶解療法の被験者に適合しない、または同意しない場合は、適切で同意された場合には、薬物またはプラセボ治療をテストするために接続します。血栓溶解治療後の実験薬またはプラセボによる被験者の血栓溶解。介入群: 30) 分間一律に、ケトン酸塩を含む 1400 mg の点滴静注、硝酸塩投与量 100 ml を投与。 1日分投与、12時間間隔で2回、7日間連続、計14回。プラセボ群：プラセボ100mlを30分かけて等速点滴（塩化ナトリウム注射）、1日W回投与、12時間、7日間連続、つまり合計14回。治療中、グループの参加者は硝酸ケトンオキサジンを注射した後（硝酸ケトンオキサジンの注射を6時間未満の時間枠で行う、つまり「 「最後に通常の時間を見て」硝酸塩注入を開始するのは明らかな時間です）またはプラセボおよびその他の基礎治療。 硝酸ケトンオキサジンまたはプラセボの注射時間を初めて記録し、8時間から12時間の間で2回薬を服用した後。 投与間隔は 12 時間、終了まで 14 回（退院の都合が良い被験者の場合、13 回まで許容可能）、この治験薬とプラセボおよび血栓溶解薬のデュアルチャネル投与を同時に許可します。 8日、14日、30日、90日でそれぞれ治療効果を評価します。Iでは、統計的処理に従ってiliはサブグループに分類されません。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing、中国
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- (1) 年齢は18歳から65歳まで、性別は限定されない(18歳と65歳を含む):(2) 中国の急性虚血性脳卒中診断と治療ガイド（2018年）によると、急性虚血性脳卒中と診断されている。 (3) 硝酸ラミクタールまたはプラセボの注入を開始する通常の「見た目」時間は 6 時間未満であり、失語症、意識障害、およびその他の症状の発症時間を正確に把握するための起床または脳卒中までの時間を、以下の患者に対して行うものとする。通常時の最後のパフォーマンス I;(4) 最初または最後の疾患発症後、より良好な (mkS スコア 0-1) 疾患患者が再度;(5) 4 点 < NIHISS スコア < 24 点;(6) ）最初から最後の出産まで、署名されたインフォームド・コンセントがあれば、その後6か月以内に効果的な避妊措置を講じる意思がある：研究プロセスと自発的参加を理解し、遵守し、インフォームド・コンセントフォームに署名する（本人または法定代理人が自発的に署名したインフォームド・コンセント） ）。
除外基準:
- (1) mRS スコアが 1 を超える前に脳梗塞が再発した患者;(2) 意識障害 (NIHSS スコア 10 ～ 22 点);(3) 神経画像検査 (CT/MRI) により脳内出血性疾患 (出血性脳卒中など) が示唆される、硬膜外血腫、頭蓋内血腫、脳室内出血、くも膜下出血など）(4) 画像検査により、中大脳動脈梗塞領域 > 3 分の 1、または ASPECT スコア < 7 点が示されました:(5) 一過性脳虚血発作 (TIA):( 6) 患者の血管内治療を準備またはライン化する；(7)、重度の腎不全: クレアチニンクリアランス < 30 mL/min (コッククロフト - ゴート式)、血中尿素窒素および/または筋肉 > 正常値の上限の 1.5 倍、またはその他の重篤な腎機能が完全ではない既知の疾患；重度の肝機能障害（8）：ALT、AST > 正常値の上限の1.5倍、または急性または慢性肝炎、肝硬変などの他の既知の肝疾患； (9) 病院の定期的な血液チップ: 白血球 < 正常下限;ヘモグロビン < 正常下限;病院では、血糖値が L で 2.8 未満、または 16.8 mmo 以上の傾向があることを確認します //;温度 > 38℃;臨床的意義のあるその他の臨床検査は異例であり、決定の研究者を設定すべきではない；(10) 高血圧のコントロールが不十分であり、収縮期血圧 > 220 MMHG 2 120 MMHG および/または拡張期血圧:(11) 心拍数 < 40回/分および/または心拍数 > 120 回/分：ほぼ 6 か月または急性心筋梗塞（ami）の一連の介入療法、心不全患者（111-1 v の NYHA クラスの患者）;(12) ）てんかん患者の場合：他の精神疾患患者を協力に参加させる、または協力を望まない場合。認知症患者。(13) 悪性腫瘍、血液、消化器系の重篤な疾患、またはその他の系統の患者。(14) 実験薬または画像検査に使用される類似の成分または材料に関するアレルギー。(15) 血液陽性 妊娠中、妊娠中および授乳中の女性:
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
介入グループ: 30 分間の点滴。 テトラニトロン１４００ｍｇをベッドＩに１００ｍｌずつ１日２回、１２時間間隔で点滴し、７日間、計約１４回投与を継続した。 バージョン |
介入グループ: 30 分間の点滴。
Drop qiu には四川ニトロン I ベッド 1400 mg を注射し、F セット 12 時間で薬剤 100 mL を投与し、さらに 7 日間をずらして、合計約 14 回投与しました。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボ群：脈拍を稼ぐために30分間、私、1人、点滴中のユンミに100mLのプラセボ（塩化ナトリウム注射）を与えました。
1日2回、1～2時間投与し、7人程度、計14回程度にパターンを転写する。
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介入グループ: 30 分間の点滴。
Drop qiu には四川ニトロン I ベッド 1400 mg を注射し、F セット 12 時間で薬剤 100 mL を投与し、さらに 7 日間をずらして、合計約 14 回投与しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIHSS ≤1、またはベースラインから 4 ポイント以上減少した患者の割合
時間枠：治療14日目
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治療14日目のNIHSS ≤1、またはベースラインから4ポイント以上減少した患者の割合
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治療14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRSスコアの変化
時間枠：治療30日目と90日目
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神経叢ラインと比較した、治療30日目および90日目のMRSスコアの変化(変化検出および変化率)。
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治療30日目と90日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Yongjun Wang、Capital Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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