注射用硝酮治疗急性缺血性脑卒中的有效性和安全性研究
多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评估注射用硝酮治疗急性缺血性中风患者的有效性和安全性
研究概览
详细说明
研究的主要目的:评价亚硝酮1号对急性缺血性脑卒中患者的疗效。 研究的次要目的:评估注射亚硝酮 I. T 对急性缺血性中风忠实患者的有效性 所有女性都认为。
本实验采用随机、双盲、安慰剂对照平行设计。 以急性、缺血性脑率患者为研究对象,经过筛选排除标准筛选,如果不符合或不同意溶栓受试者,给予自连接试验药物或安慰剂治疗,如果合适并同意溶栓治疗后用实验药物或安慰剂对受试者进行溶栓治疗。干预组:30)min统一给予1400 mg静脉滴注,含酮罗词、硝酸酯给药体积100 ml。 每日分娩,两次间隔12 h,连续7天,共14次。安慰剂组:30 min至100 ml安慰剂匀速静脉滴注(氯化钠注射液),每天给药W次,12 h,连续7天,即至14次。治疗期间,本组受试者在注射硝酸酮恶嗪后(注射硝酸酮恶嗪时间窗<6 h,即从“最后看正常时间”开始输注硝酸盐明显时间)或安慰剂等基础治疗。 记录首次给予注射用硝酸酮恶嗪或安慰剂的时间,两次给药均在8至12 h之间。” 给药间隔 12 h,直至完成至 14 次(方便受试者出院且可接受至 13 次)。允许本研究药物与安慰剂和溶栓药物双通道同时给药,停止试验药物或安慰剂,在组8天、14天、30天、90天分别评价疗效。在I i i i 不 ah 入亚组按try tii统计治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing、中国
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing、中国
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- (1)年龄18岁至65岁,性别不限(含18岁和65岁):(2)根据中国急性缺血性脑卒中诊治指南(2018)诊断为急性缺血性脑卒中的贷方;(3)从“看”正常开始输注利必达或安慰剂的时间<6小时,到苏醒或中风所致准确获得失语、意识障碍等症状的发作时间,应使患者正常时间 I 的最后表现;(4)在第一次或最后一次发病后较佳(mkS 评分 0-1)疾病患者再次发病;(5)在第 4 点 < NIHISS 评分 < 24 分;(6 ) 从开始到最后一次分娩签署知情同意书后6个月内愿意采取有效避孕措施:了解并遵守研究过程并自愿参与,并签署知情同意书(知情同意书由本人或法定代表人自愿签署).
排除标准:
- (1) mRS评分>1分前脑梗死复发发病率的患者;(2)神志不清(NIHSS评分la 22分);(3)神经影像学检查(CT/MRI)提示脑出血性疾病(如:出血性脑卒中) 、硬膜外血肿、颅内血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等)(4)影像学检查示大脑中动脉梗死面积>1/3,或ASPECT评分<7分:(5)短暂性脑缺血发作(TIA):( 6)准备或已行血管内治疗的患者;(7)、重度肾功能不全:肌酐清除率<30 mL/min(Cockcroft-Gault公式),血尿素氮和/或肌肉>正常值上限的1.5倍,或其他已知的严重肾功能不完全性疾病; (9) 医院血常规提示:白细胞<正常下限;血红蛋白<正常下限;医院查血糖<2.8L倾向,或>16.8mmo//;温度 > 38 摄氏度;其他具有临床意义的实验室检查异常,不应设定研究者的决定;(10)高血压控制不佳,收缩压>220 MMHG 2 120 MMHG和/或舒张压:(11)心率<40次/分和/或心率>120次/分:近6个月或行介入治疗的急性心肌梗死(ami)、心力衰竭患者(在NYHA分级为111-1v的患者中);(12 ) 癫痫患者:合并其他精神疾病患者合作或不愿合作;痴呆患者。(13) 恶性肿瘤、血液、消化系统严重疾病或其他系统疾病。(14) 对试验药物或用于影像学检查的类似成分或材料过敏;(15) 血液阳性妊娠、孕期和哺乳期妇女:
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
干预组:静点30min。 丁硝酮1400mg滴注于床Ⅰ,剂量100ml,每日2次,间隔12小时,连续给药7天,即共约14次。 版本 |
干预组:静点30min。
滴丘给予川硝酮Ⅰ床注射液1400mg,F组12h给药100mL,间隔7天,共约14次。
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安慰剂比较:安慰剂组
安慰剂组:30分钟赚脉,我,1,点滴云蜜给予100mL安慰剂(氯化钠注射液)。
每天给药2次,每次1~2小时,传式约7人,共约14次。
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干预组:静点30min。
滴丘给予川硝酮Ⅰ床注射液1400mg,F组12h给药100mL,间隔7天,共约14次。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIHSS ≤ 1 或从基线减少 4 分或更多分的患者百分比
大体时间:治疗第14天
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在治疗第 14 天时 NIHSS ≤ 1 或从基线减少 4 点或更多点的患者百分比
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治疗第14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MRS评分的变化
大体时间:治疗第30天和第90天
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与神经丛线相比,治疗第30天和第90天MRS评分的变化(变化检测和变化率)。
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治疗第30天和第90天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Yongjun Wang、Capital Medical University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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