Badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa nitronu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba oceniająca skuteczność i bezpieczeństwo nitronu do wstrzykiwań u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Główny cel pracy: Ocena działania specjalnego nitrozonu 1 u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu. Cel drugorzędny badania: Ocena skuteczności iniekcji nitrozonu I. T u lojalnych pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym Wszystkie kobiety myślą.
W tym eksperymencie zastosowano randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo projekt równoległy. U pacjentów z ostrym niedokrwiennym rytmem mózgowym jako obiektem badań, po wybraniu standardowego wykluczenia przesiewowego, jeśli nie pasuje lub nie zgadza się z podmiotami trombolitycznymi, podanie od connect to test leku lub leczenia placebo, jeśli jest to właściwe i wyrażono zgodę na tromboliza badanych za pomocą eksperymentalnego leku lub placebo po leczeniu trombolitycznym. Grupa interwencyjna: 30) min jednolita osoba otrzymała 1400 mg dożylnego wstrzyknięcia kroplowego z ketonem słownym, objętość dozowania azotanu 100 ml. Dostawy dzienne, dwie przerwy po 12 h, przez siedem dni z rzędu, czyli łącznie do 14 razy. Grupa placebo: 30 min do 100 ml placebo ze stałą prędkością kroplówki dożylnej (wstrzyknięcie chlorku sodu), dawkowanie W razy dziennie , 12 h, przez siedem dni z rzędu, czyli łącznie do 14 razy. W trakcie leczenia uczestnicy z grupy po iniekcji z azotanami ketonu oksazyny (podawanie zastrzyków z azotanami ketonu oksazyny < 6 h, czyli od ostatni wygląd normalny czas "na rozpoczęcie infuzji azotanu oczywiście czas) lub placebo i inne leczenie podkładowe. Zapisz po raz pierwszy, aby podać czas podawania azotanu ketonu oksazyny lub placebo do wstrzyknięcia, leżeć między 8 a 12 godzin 2 razy na lekarstwo. 12-godzinna przerwa w dawkowaniu, aż do zakończenia 14-krotnego (dla wygodnych pacjentów poza szpitalem i akceptowalnych do 13). Zezwalaj na jednoczesne dawkowanie tego badanego leku oraz placebo i leku trombolitycznego w dwóch kanałach. Zatrzymaj się, aby przetestować lek lub placebo, w grupie 8 dni, 14 dni, 30 dni, 90 dzień, aby odpowiednio ocenić działanie lecznicze. W I nie dzieli się na podgrupy zgodnie z próbą leczenia statystycznego.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Chiny
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (1) wiek od 18 do 65 lat bez ograniczeń płci (w tym 18 i 65 lat) :(2) według chińskiego poradnika diagnostyki i leczenia ostrego udaru niedokrwiennego mózgu (2018) z rozpoznaniem ostrego udaru niedokrwiennego mózgu pożyczkodawcy; (3) od „spojrzenia” normalnego czasu rozpoczęcia wlewu azotanu lamiktalu lub placebo < 6 godzin, wybudzenia lub udaru z powodu dokładnie uzyskanej afazji, zaburzenia świadomości i czasu wystąpienia innych objawów, należy dokonać u pacjentów z ostatni występ w normalnym czasie I;(4) po pierwszym lub ostatnim wystąpieniu choroby po więcej dobrych (wynik mkS 0-1) ponownie pacjentów z chorobą;(5) w czterech punktach < wynik NIHISS < 24 punkty;(6) ) od początku do ostatniego porodu podpisana świadoma zgoda wyraża gotowość do podjęcia skutecznych środków antykoncepcyjnych w ciągu 6 miesięcy po: zrozumieniu i przestrzeganiu procesu badawczego i dobrowolnego udziału oraz podpisaniu formularza świadomej zgody (świadoma zgoda podpisana przez osobę lub przedstawiciela prawnego dobrowolnie ).
Kryteria wyłączenia:
- (1) chorzy z nawracającym zawałem mózgu przed wystąpieniem mRS > 1;(2) utrata przytomności (w skali NIHSS la 22 pkt);(3) obrazowe badanie nerwowe (CT/MRI) sugeruje chorobę krwotoczną śródmózgową (taką jak: udar krwotoczny mózgu , krwiak nadtwardówkowy, krwiak śródczaszkowy, krwawienie dokomorowe, krwawienie podpajęczynówkowe itp.)(4) badanie obrazowe wykazało obszar zawału tętnicy środkowej mózgu > 1/3 lub punktację ASPECT < 7 pkt:(5) przemijający napad niedokrwienny (TIA) :( 6) przygotowanie lub zlecenie leczenia wewnątrznaczyniowego pacjentów;(7), ciężka niewydolność nerek: klirens kreatyniny < 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta), azot mocznikowy we krwi i/lub mięsień > 1,5-krotność górnej granicy normy lub inna poważna czynność nerek nie jest kompletną znaną chorobą; Ciężkie uszkodzenie czynności wątroby (8): AlAT, AspAT > 1,5 raza powyżej górnej granicy normy lub inne znane choroby wątroby, takie jak ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby, marskość wątroby itp.; (9) szpitalna rutynowa wskazówka krwi: białe krwinki <normalna dolna granica; Hemoglobina < dolna granica normy; Szpital, aby sprawdzić poziom cukru we krwi < 2,8 tendencja do L, lub > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38 stopni; Inne badania laboratoryjne o znaczeniu klinicznym są nietypowe i badacze nie powinni podejmować decyzji;(10) to źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciśnienie skurczowe > 220 MMHG 2 120 MMHG i/lub ciśnienie rozkurczowe:(11) częstość akcji serca < 40 razy/min i/lub częstość akcji serca > 120 razy/min: prawie pół roku lub linia leczenia interwencyjnego ostrego zawału serca (ami), chorzy z niewydolnością serca (u pacjentów z klasą NYHA dla 111-1 v);(12 ) u chorych na padaczkę: nakłanianie do współpracy innych chorych psychicznie lub niechętnych do współpracy; Pacjenci z otępieniem(13) nowotworem złośliwym, krwią, poważną chorobą przewodu pokarmowego lub innym układem.(14) eksperymentalnym lekiem lub podobnymi składnikami lub materiałami używanymi do badań obrazowych alergii;(15) badanie krwi ciąża, ciąża i laktacja kobiety:
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna: 30 min punkt dożylny. Wlew 1400 mg tetranitronu podawano do łóżka I w dawce 100 ml dwa razy dziennie w odstępie 12 godzin i kontynuowano podawanie przez 7 dni, czyli łącznie około 14 razy. wersja |
Grupa interwencyjna: 30 min punkt dożylny.
Drop qiu otrzymało 1400 mg wstrzykniętego sichuan nitronu I łóżko, a lek podano 100 ml w dniu F Set 12 h, iw sprzeczności z kolejnymi 7 dniami, czyli w sumie około 14 razy.
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: 30 minut na uzyskanie tętna, I, 1, i kapiąca Yunmi podała 100 ml placebo (zastrzyk chlorku sodu).
Podaje się go dwa razy dziennie przez 1 do 2 godzin, a schemat przekazuje się około 7 osobom, czyli łącznie około 14 razy.
|
Grupa interwencyjna: 30 min punkt dożylny.
Drop qiu otrzymało 1400 mg wstrzykniętego sichuan nitronu I łóżko, a lek podano 100 ml w dniu F Set 12 h, iw sprzeczności z kolejnymi 7 dniami, czyli w sumie około 14 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z NIHSS ≤1 lub zmniejszeniem o 4 lub więcej punktów w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: W 14 dniu leczenia
|
Odsetek pacjentów z NIHSS ≤1 lub zmniejszeniem o 4 lub więcej punktów w stosunku do wartości wyjściowej w 14. dniu leczenia
|
W 14 dniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku MRS
Ramy czasowe: 30 dzień i 90 dzień leczenia
|
Zmiana wyniku MRS (wykrywanie zmian i tempo zmian) w 30. i 90. dniu leczenia w porównaniu z linią splotu.
|
30 dzień i 90 dzień leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yongjun Wang, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2019009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .