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Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Nitrona Injetável em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo

27 de junho de 2021 atualizado por: Peking University Third Hospital

Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de nitrona em pacientes com AVC isquêmico agudo

O objetivo principal do estudo: Avaliar o efeito da nitrosona 1 especial para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O objetivo secundário do estudo: Avaliar a eficácia da injeção de nitrosona I. T para pacientes leais com AVC isquêmico agudo Todas as mulheres pensam.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal do estudo: Avaliar o efeito da nitrosona 1 especial para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O objetivo secundário do estudo: Avaliar a eficácia da injeção de nitrosona I. T para pacientes leais com AVC isquêmico agudo Todas as mulheres pensam.

Este experimento adota um design paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Em pacientes com frequência cerebral isquêmica aguda como objeto de pesquisa, após triagem padrão de exclusão selecionada, se não se encaixar ou não concordar com os sujeitos de trombólise, dar de conectar para testar uma droga ou um tratamento placebo, se apropriado e acordado para trombólise dos indivíduos com uma droga experimental ou placebo após o tratamento de trombólise. Grupo de intervenção: 30) uniforme min administrado 1400 mg de injeção intravenosa por gotejamento com cetona prolixo, volume de dosagem de nitrato 100 ml. Parto diário, dois intervalos de 12 h, durante sete dias seguidos, ou seja, 14 vezes no total. O grupo placebo: 30 min a 100 ml de placebo a uma velocidade constante de gotejamento intravenoso (injeção de cloreto de sódio), dosagem W vezes ao dia , 12 h, por sete dias seguidos, ou seja, 14 vezes no total. última olhada na hora normal" para iniciar a infusão de nitrato, obviamente, hora) ou placebo e outro tratamento básico. Registre pela primeira vez para dar o tempo de nitrato cetona oxazina ou placebo para injeção, situar-se entre 8 e 12 h 2 vezes ao medicamento." Intervalo de dosagem de 12 h, até terminar para 14 vezes (para indivíduos convenientes fora do hospital e aceitável para 13). 8 dias, 14 dias, 30 dias, o 90º dia para avaliar o efeito curativo, respectivamente.No I, o ili não está em subgrupos de acordo com o tratamento estatístico try tii.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, China
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) idade de 18 a 65 anos, gênero não limitado (incluindo 18 e 65 anos): (2) de acordo com o guia chinês de diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo (2018) com diagnóstico de AVC isquêmico agudo. credor;(3) do "olhar" tempo normal para iniciar a infusão de nitrato lamictal ou placebo < 6 horas, para acordar ou acidente vascular cerebral devido à obtenção precisa de afasia, distúrbio da consciência e outro tempo de início dos sintomas, deve ser feito em pacientes com o último desempenho do tempo normal I;(4) após a primeira ou última incidência da doença após os pacientes com a doença mais bons (pontuação mkS 0-1) novamente;(5) nos quatro pontos <pontuação NIHISS <24 pontos;(6 ) desde o início até o último parto assinado consentimento informado se dispõe a tomar medidas anticoncepcionais efetivas em até 6 meses após: Compreender e cumprir o processo de pesquisa e participação voluntária, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (consentimento informado assinado pela pessoa ou representante legal voluntário ).

Critério de exclusão:

  • (1) os pacientes com incidência de infarto cerebral recorrente antes do escore mRS > 1; (2) inconsciência (escore NIHSS la 22 pontos); (3) exame de imagem neural (TC/RM) sugere doença hemorrágica intracerebral (como: apoplexia cerebral hemorrágica , hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc.)(4) exame de imagem mostrou área de infarto da artéria cerebral média > um terço, ou pontuação ASPECT < 7 pontos:(5) ataque isquêmico transitório (AIT) :( 6) preparar ou orientar o tratamento endovascular dos pacientes;(7), insuficiência renal grave: depuração de creatinina < 30 mL/min (fórmula Cockcroft - Gault), nitrogênio ureico sanguíneo e/ou muscular > 1,5 vezes o limite superior do valor normal , ou outra função renal grave não é doença completa conhecida;Dano grave da função hepática (8): ALT, AST > 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda ou crônica, cirrose hepática, etc; (9) ponta de sangue de rotina hospitalar: glóbulos brancos < limite inferior normal; Hemoglobina < limite inferior normal; Hospital para verificar glicemia < 2,8 tendência para L, ou > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38ºC; Outro exame laboratorial com significado clínico é incomum, e os pesquisadores de decisão não devem ser definidos;(10) são hipertensão mal controlada, pressão arterial sistólica > 220 MMHG 2 120 MMHG e/ou pressão arterial diastólica:(11) frequência cardíaca < 40 vezes/min e/ou frequência cardíaca > 120 vezes/min: quase seis meses ou linha de terapia intervencionista de infarto agudo do miocárdio (IAM), pacientes com insuficiência cardíaca (nos pacientes com classe NYHA para 111-1 v);(12 ) em pacientes com epilepsia: fundindo outros pacientes com doença mental à cooperação ou indispostos à cooperação; Pacientes com demência.(13) de tumor maligno, sangue, doença digestiva grave ou outro sistema.(14) em drogas experimentais ou componentes ou materiais similares usados ​​para alergias de exame de imagem;(15) gravidez positiva, mulheres grávidas e lactantes:

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção

Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min. A infusão de 1.400 mg de tetranitrona foi dada ao leito I na dose de 100ml, duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, e administração continuada por 7 dias, ou seja, um total de cerca de 14 vezes.

versão

Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min. Drop qiu recebeu 1400 mg de sichuan nitrone I injetado, e o medicamento foi administrado 100 mL no dia F Set 12 h, e em desacordo com outros 7 dias, ou seja, cerca de 14 vezes no total.
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: 30 minutos para ganhar pulso, eu, 1, e pingando Yunmi deu 100mL de placebo (injeção de cloreto de sódio). É administrado duas vezes ao dia por 1 a 2 horas, e o padrão é transferido para cerca de 7 pessoas, ou seja, cerca de 14 vezes no total.
Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min. Drop qiu recebeu 1400 mg de sichuan nitrone I injetado, e o medicamento foi administrado 100 mL no dia F Set 12 h, e em desacordo com outros 7 dias, ou seja, cerca de 14 vezes no total.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com NIHSS ≤1 ou uma redução de 4 ou mais pontos desde o início
Prazo: No 14º dia de tratamento
Porcentagem de pacientes com NIHSS ≤1 ou redução de 4 ou mais pontos desde o início no 14º dia de tratamento
No 14º dia de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A alteração da pontuação MRS
Prazo: 30º dia e 90º dia de tratamento
A alteração da pontuação MRS (detecção de alteração e taxa de alteração) no 30º dia e no 90º dia de tratamento em comparação com a linha do plexo.
30º dia e 90º dia de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yongjun Wang, Capital Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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