- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951440
Estudo sobre a Eficácia e Segurança do Nitrona Injetável em Pacientes com AVC Isquêmico Agudo
Ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo para avaliar a eficácia e a segurança da injeção de nitrona em pacientes com AVC isquêmico agudo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo: Avaliar o efeito da nitrosona 1 especial para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico agudo. O objetivo secundário do estudo: Avaliar a eficácia da injeção de nitrosona I. T para pacientes leais com AVC isquêmico agudo Todas as mulheres pensam.
Este experimento adota um design paralelo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Em pacientes com frequência cerebral isquêmica aguda como objeto de pesquisa, após triagem padrão de exclusão selecionada, se não se encaixar ou não concordar com os sujeitos de trombólise, dar de conectar para testar uma droga ou um tratamento placebo, se apropriado e acordado para trombólise dos indivíduos com uma droga experimental ou placebo após o tratamento de trombólise. Grupo de intervenção: 30) uniforme min administrado 1400 mg de injeção intravenosa por gotejamento com cetona prolixo, volume de dosagem de nitrato 100 ml. Parto diário, dois intervalos de 12 h, durante sete dias seguidos, ou seja, 14 vezes no total. O grupo placebo: 30 min a 100 ml de placebo a uma velocidade constante de gotejamento intravenoso (injeção de cloreto de sódio), dosagem W vezes ao dia , 12 h, por sete dias seguidos, ou seja, 14 vezes no total. última olhada na hora normal" para iniciar a infusão de nitrato, obviamente, hora) ou placebo e outro tratamento básico. Registre pela primeira vez para dar o tempo de nitrato cetona oxazina ou placebo para injeção, situar-se entre 8 e 12 h 2 vezes ao medicamento." Intervalo de dosagem de 12 h, até terminar para 14 vezes (para indivíduos convenientes fora do hospital e aceitável para 13). 8 dias, 14 dias, 30 dias, o 90º dia para avaliar o efeito curativo, respectivamente.No I, o ili não está em subgrupos de acordo com o tratamento estatístico try tii.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing, China
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- (1) idade de 18 a 65 anos, gênero não limitado (incluindo 18 e 65 anos): (2) de acordo com o guia chinês de diagnóstico e tratamento de AVC isquêmico agudo (2018) com diagnóstico de AVC isquêmico agudo. credor;(3) do "olhar" tempo normal para iniciar a infusão de nitrato lamictal ou placebo < 6 horas, para acordar ou acidente vascular cerebral devido à obtenção precisa de afasia, distúrbio da consciência e outro tempo de início dos sintomas, deve ser feito em pacientes com o último desempenho do tempo normal I;(4) após a primeira ou última incidência da doença após os pacientes com a doença mais bons (pontuação mkS 0-1) novamente;(5) nos quatro pontos <pontuação NIHISS <24 pontos;(6 ) desde o início até o último parto assinado consentimento informado se dispõe a tomar medidas anticoncepcionais efetivas em até 6 meses após: Compreender e cumprir o processo de pesquisa e participação voluntária, e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (consentimento informado assinado pela pessoa ou representante legal voluntário ).
Critério de exclusão:
- (1) os pacientes com incidência de infarto cerebral recorrente antes do escore mRS > 1; (2) inconsciência (escore NIHSS la 22 pontos); (3) exame de imagem neural (TC/RM) sugere doença hemorrágica intracerebral (como: apoplexia cerebral hemorrágica , hematoma epidural, hematoma intracraniano, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoide, etc.)(4) exame de imagem mostrou área de infarto da artéria cerebral média > um terço, ou pontuação ASPECT < 7 pontos:(5) ataque isquêmico transitório (AIT) :( 6) preparar ou orientar o tratamento endovascular dos pacientes;(7), insuficiência renal grave: depuração de creatinina < 30 mL/min (fórmula Cockcroft - Gault), nitrogênio ureico sanguíneo e/ou muscular > 1,5 vezes o limite superior do valor normal , ou outra função renal grave não é doença completa conhecida;Dano grave da função hepática (8): ALT, AST > 1,5 vezes o limite superior do valor normal ou outras doenças hepáticas conhecidas, como hepatite aguda ou crônica, cirrose hepática, etc; (9) ponta de sangue de rotina hospitalar: glóbulos brancos < limite inferior normal; Hemoglobina < limite inferior normal; Hospital para verificar glicemia < 2,8 tendência para L, ou > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38ºC; Outro exame laboratorial com significado clínico é incomum, e os pesquisadores de decisão não devem ser definidos;(10) são hipertensão mal controlada, pressão arterial sistólica > 220 MMHG 2 120 MMHG e/ou pressão arterial diastólica:(11) frequência cardíaca < 40 vezes/min e/ou frequência cardíaca > 120 vezes/min: quase seis meses ou linha de terapia intervencionista de infarto agudo do miocárdio (IAM), pacientes com insuficiência cardíaca (nos pacientes com classe NYHA para 111-1 v);(12 ) em pacientes com epilepsia: fundindo outros pacientes com doença mental à cooperação ou indispostos à cooperação; Pacientes com demência.(13) de tumor maligno, sangue, doença digestiva grave ou outro sistema.(14) em drogas experimentais ou componentes ou materiais similares usados para alergias de exame de imagem;(15) gravidez positiva, mulheres grávidas e lactantes:
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min. A infusão de 1.400 mg de tetranitrona foi dada ao leito I na dose de 100ml, duas vezes ao dia, com intervalo de 12 horas, e administração continuada por 7 dias, ou seja, um total de cerca de 14 vezes. versão |
Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min.
Drop qiu recebeu 1400 mg de sichuan nitrone I injetado, e o medicamento foi administrado 100 mL no dia F Set 12 h, e em desacordo com outros 7 dias, ou seja, cerca de 14 vezes no total.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: 30 minutos para ganhar pulso, eu, 1, e pingando Yunmi deu 100mL de placebo (injeção de cloreto de sódio).
É administrado duas vezes ao dia por 1 a 2 horas, e o padrão é transferido para cerca de 7 pessoas, ou seja, cerca de 14 vezes no total.
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Grupo intervenção: ponto intravenoso de 30min.
Drop qiu recebeu 1400 mg de sichuan nitrone I injetado, e o medicamento foi administrado 100 mL no dia F Set 12 h, e em desacordo com outros 7 dias, ou seja, cerca de 14 vezes no total.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com NIHSS ≤1 ou uma redução de 4 ou mais pontos desde o início
Prazo: No 14º dia de tratamento
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Porcentagem de pacientes com NIHSS ≤1 ou redução de 4 ou mais pontos desde o início no 14º dia de tratamento
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No 14º dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A alteração da pontuação MRS
Prazo: 30º dia e 90º dia de tratamento
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A alteração da pontuação MRS (detecção de alteração e taxa de alteração) no 30º dia e no 90º dia de tratamento em comparação com a linha do plexo.
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30º dia e 90º dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Yongjun Wang, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2019009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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