- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04951440
Исследование эффективности и безопасности нитрона для инъекций у пациентов с острым ишемическим инсультом
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное исследование по оценке эффективности и безопасности нитрона для инъекций у пациентов с острым ишемическим инсультом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования: Оценить влияние специального нитрозона 1 на больных с острым ишемическим мозговым инсультом. Второстепенная цель исследования: Оценить эффективность инъекции нитрозона I.T для лояльных больных с острым ишемическим инсультом Все женщины думают.
Этот эксперимент использует рандомизированный, двойной слепой, плацебо-контролируемый параллельный дизайн. У пациентов с острой, ишемической церебральной скоростью в качестве объекта исследования, после выбранного стандартного скрининга исключения, если это не соответствует или не согласуется с субъектами тромболизиса, давать от подключения к тесту лекарственное средство или лечение плацебо, если это уместно и согласовано тромболизис испытуемых экспериментальным препаратом или плацебо после лечения тромболизисом. Группа вмешательства: 30) мин. однородная внутривенная капельная инъекция 1400 мг кетона, объем дозировки нитратов 100 мл. Суточная доза, два интервала по 12 ч, в течение семи дней подряд, а именно до 14 раз в сумме. Группа плацебо: 30 мин по 100 мл плацебо с постоянной скоростью внутривенно капельно (инъекция натрия хлорида), дозировка W раз в день. , 12 ч, в течение семи дней подряд, а именно до 14 раз в общей сложности. Во время лечения у участников группы после инъекции нитраткетоноксазина (введение инъекций нитраткетоноксазина временное окно < 6 ч, то есть от последний взгляд в обычное время», чтобы начать инфузию нитратов, очевидно, время) или плацебо и другое основное лечение. Запись в первый раз, чтобы дать время нитрата кетона оксазин или плацебо для инъекций, лежат между 8 и 12 ч 2 раза до лекарства. "После Интервал дозирования 12 часов, до окончания до 14 раз (для подходящих субъектов вне больницы и приемлемых до 13). Разрешить одноканальное дозирование этого исследуемого препарата и плацебо и препарата для тромболизиса. Остановить для тестирования препарата или плацебо в группе 8 дней, 14 дней, 30 дней, 90-й день для оценки лечебного эффекта соответственно.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Китай
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) возраст от 18 до 65 лет, пол не ограничен (включая 18 и 65 лет): (2) согласно Китайскому руководству по диагностике и лечению острого ишемического инсульта (2018 г.) с диагнозом острый ишемический инсульт. кредитор; (3) от нормального времени «взгляда» до начала инфузии ламиктала нитрата или плацебо < 6 часов, до пробуждения или инсульта из-за точного определения афазии, нарушения сознания и времени появления других симптомов у пациентов с последнее выполнение нормального времени I; (4) после первого или последнего случая заболевания после более хороших (оценка mkS 0-1) пациентов с заболеванием снова; (5) при четырех баллах < оценка NIHISS < 24 балла; (6) ) от начала до последней роды подписал информированное согласие готов принять эффективные меры контрацепции в течение 6 месяцев после:Понимать и соблюдать процесс исследования и добровольное участие, и подписать форму информированного согласия (информированное согласие, подписанное лицом или законным представителем добровольно ).
Критерий исключения:
- (1) пациенты с рецидивирующим инфарктом мозга до оценки по шкале mRS > 1; (2) бессознательное состояние (оценка по шкале NIHSS ≥ 22 баллов); (3) нейровизуализирующее исследование (КТ/МРТ) предполагает наличие внутримозгового геморрагического заболевания (например, геморрагическая церебральная апоплексия , эпидуральная гематома, внутричерепная гематома, внутрижелудочковое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние и т. д.) (4) визуализирующее исследование показало площадь инфаркта средней мозговой артерии > одной трети или оценка по шкале ASPECT < 7 баллов: (5) транзиторная ишемическая атака (ТИА) :( 6) для подготовки или проведения эндоваскулярного лечения пациентов; (7), тяжелая почечная недостаточность: клиренс креатинина < 30 мл/мин (формула Кокрофта-Голта), азот мочевины крови и/или мышц > 1,5 раза выше верхней границы нормы , или другое серьезное заболевание почек, известное неполное заболевание; тяжелое нарушение функции печени (8): АЛТ, АСТ > 1,5 раза выше верхнего предела нормального значения или другие известные заболевания печени, такие как острый или хронический гепатит, цирроз печени и т. д.; (9) стандартный анализ крови в больнице: лейкоциты < нижнего предела нормы; Гемоглобин < нижней границы нормы; Госпитализация для проверки уровня сахара в крови < 2,8 тенденция к L или > 16,8 ммо//; Температура > 38°С; Другое лабораторное исследование, имеющее клиническое значение, является необычным, и исследователи не должны принимать решения; (10) плохо контролируемая гипертензия, систолическое артериальное давление > 220 мм рт.ст. 2 120 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление: (11) частота сердечных сокращений < 40 раз/мин и/или ЧСС > 120 раз/мин: почти полгода или линия интервенционной терапии острого инфаркта миокарда (ОИМ), больные с сердечной недостаточностью (у больных с классом NYHA по 111-1 v);(12 ) у больных эпилепсией: присоединение других больных психическим заболеванием к сотрудничеству или нежелание к сотрудничеству; Пациенты с деменцией. (13) со злокачественной опухолью, кровью, серьезным заболеванием пищеварительной системы или другой системы. (14) на экспериментальный препарат или аналогичные компоненты или материалы, используемые для визуализации аллергии; (15) наличие крови при беременности, беременности и кормлении грудью. Женщины:
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства: 30-минутная внутривенная точка. Инфузию 1400 мг тетранитрона проводили на I койку в дозе 100 мл 2 раза в сутки с интервалом 12 часов и продолжали введение в течение 7 дней, т. е. всего около 14 раз. версия |
Группа вмешательства: 30-минутная внутривенная точка.
Капля qiu давала 1400 мг инъекционного сычуаньского нитрона I в кровать, а препарат давали по 100 мл в день F Set 12 ч, и в разное время еще 7 дней, то есть всего около 14 раз.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: 30 минут, чтобы заработать пульс, я, 1 и капельница Юнми дали 100 мл плацебо (инъекция хлорида натрия).
Его вводят два раза в день по 1-2 часа, а схему переносят примерно на 7 человек, то есть всего около 14 раз.
|
Группа вмешательства: 30-минутная внутривенная точка.
Капля qiu давала 1400 мг инъекционного сычуаньского нитрона I в кровать, а препарат давали по 100 мл в день F Set 12 ч, и в разное время еще 7 дней, то есть всего около 14 раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов с NIHSS ≤1 или снижением на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: На 14-й день лечения
|
Процент пациентов с NIHSS ≤1 или снижением на 4 или более баллов по сравнению с исходным уровнем на 14-й день лечения
|
На 14-й день лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки MRS
Временное ограничение: 30-й и 90-й день лечения
|
Изменение оценки MRS (выявление изменений и скорость изменений) на 30-й и 90-й день лечения по сравнению с линией сплетения.
|
30-й и 90-й день лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Yongjun Wang, Capital Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- D2019009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .