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Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la nitrone pour injection chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

27 juin 2021 mis à jour par: Peking University Third Hospital

Essai parallèle multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nitrone pour injection chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu

Le but principal de l'étude : Évaluer l'effet de la nitrosone 1 spéciale pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. L'objectif secondaire de l'étude : Évaluer l'efficacité de l'injection de nitrosone I. T chez des patientes fidèles ayant subi un AVC ischémique aigu Toutes les femmes pensent.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but principal de l'étude : Évaluer l'effet de la nitrosone 1 spéciale pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. L'objectif secondaire de l'étude : Évaluer l'efficacité de l'injection de nitrosone I. T chez des patientes fidèles ayant subi un AVC ischémique aigu Toutes les femmes pensent.

Cette expérience adopte une conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Chez les patients présentant une fréquence cérébrale ischémique aiguë comme objet de recherche, après un dépistage standard d'exclusion sélectionné, si cela ne correspond pas ou n'est pas d'accord avec les sujets thrombolysés, donner de connecter pour tester un médicament ou un traitement placebo, si approprié et accepté thrombolyse des sujets avec un médicament expérimental ou un placebo après un traitement par thrombolyse.Groupe d'intervention : 30) min uniforme administré goutte à goutte intraveineuse de 1400 mg avec cétone verbeuse, volume de dosage de nitrate 100 ml. Livraison de jour, deux intervalles de 12 h, pendant sept jours d'affilée, soit 14 fois au total. , 12 h, pendant sept jours d'affilée, soit 14 fois au total. Pendant le traitement, les participants du groupe après injection de nitrate cétone oxazine (donnant des injections de nitrate cétone oxazine fenêtre temporelle < 6 h, c'est-à-dire à partir de "la dernier coup d'oeil temps normal" pour commencer la perfusion de nitrate évidemment temps) ou placebo et autre traitement de base. Enregistrer pour la première fois pour donner l'heure du nitrate cétone oxazine ou du placebo pour injection, se situer entre 8 et 12 h 2 fois au médicament."Après Intervalle de dosage de 12 h, jusqu'à la fin à 14 fois (pour les sujets pratiques hors de l'hôpital et acceptables à 13). Permettre à ce médicament d'étude et au placebo et au médicament de thrombolyse de doser le double canal en même temps. Arrêter de tester le médicament ou le placebo, dans le groupe de 8 jours, 14 jours, 30 jours, le 90e jour pour évaluer l'effet curatif, respectivement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, Chine
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • (1) l'âge de 18 à 65 ans, sexe non limité (y compris 18 et 65 ans) :(2) selon le guide chinois de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu (2018) avec un diagnostic d'AVC ischémique aiguLe prêteur ; (3) à partir de l'heure normale de début de la perfusion de nitrate lamictal ou de placebo < 6 heures, jusqu'au réveil ou à l'accident vasculaire cérébral dû à l'obtention précise d'aphasie, de troubles de la conscience et d'autres délais d'apparition des symptômes, doit être effectuée chez les patients atteints la dernière performance du temps normal I ;(4) après la première ou la dernière incidence de la maladie après le plus bon (score mkS 0-1) des patients atteints de la maladie à nouveau ;(5) aux quatre points < score NIHISS < 24 points ;(6 ) du début au dernier accouchement consentement éclairé signé est disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant : comprendre et respecter le processus de recherche et la participation volontaire, et signer le formulaire de consentement éclairé (consentement éclairé signé par la personne ou le représentant légal volontaire ).

Critère d'exclusion:

  • (1) les patients présentant une incidence d'infarctus cérébral récurrent avant que le score mRS > 1 ;(2) l'inconscience (score NIHSS de la 22 points) ;(3) l'examen d'imagerie neurale (CT/IRM) suggère une maladie hémorragique intracérébrale (telle que : apoplexie cérébrale hémorragique , hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.)(4) l'examen d'imagerie a montré une zone d'infarctus de l'artère cérébrale moyenne > un tiers, ou un score ASPECT < 7 points :(5) accident ischémique transitoire (AIT) :( 6) pour préparer ou avoir des lignes de traitement endovasculaire des patients;(7), insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule de Cockcroft - Gault), azote uréique sanguin et/ou musculaire > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale , ou une autre maladie rénale grave n'est pas une maladie complète connue ; Lésions graves de la fonction hépatique (8) : ALT, AST > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou d'autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose du foie, etc. ; (9) pointe de sang de routine hospitalière : globules blancs < limite inférieure normale ; Hémoglobine < limite inférieure normale ; Hôpital pour vérifier la glycémie < 2,8 tendance pour L, ou > 16,8 mmo / / ; Température > 38 °C ; Les autres examens de laboratoire ayant une signification clinique sont inhabituels et les chercheurs de décision ne doivent pas être définis ;(10) sont une hypertension mal contrôlée, une pression artérielle systolique > 220 MMHG 2 120 MMHG et/ou une pression artérielle diastolique :(11) une fréquence cardiaque < 40 fois/min et/ou fréquence cardiaque > 120 fois/min : près de six mois ou ligne de traitement interventionnel de l'infarctus aigu du myocarde (ami), patients insuffisants cardiaques (chez les patients de classe NYHA pour 111-1 v) ;(12 ) chez les patients atteints d'épilepsie : fusionner d'autres patients atteints de maladie mentale à la coopération ou ne pas vouloir coopérer ; Patients atteints de démence.(13) d'une tumeur maligne, du sang, d'une maladie digestive grave ou d'un autre système.(14) sur un médicament expérimental ou des composants ou matériaux similaires utilisés pour les allergies d'examen d'imagerie ;(15) femmes enceintes, enceintes et allaitantes :

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention

Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min. Une perfusion de 1400 mg de tétranitrone a été administrée au lit I avec une dose de 100 ml, deux fois par jour, avec un intervalle de 12 heures, et une administration continue pendant 7 jours, soit un total d'environ 14 fois.

version

Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min. Drop qiu a reçu 1400 mg de sichuan nitrone I bed injecté, et le médicament a reçu 100 ml au jour F Set 12 h, et en contradiction avec 7 jours supplémentaires, soit environ 14 fois au total.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : 30 minutes pour gagner le pouls, I, 1, et dégoulinant Yunmi a donné 100 mL de placebo (injection de chlorure de sodium). Il est administré deux fois par jour pendant 1 à 2 heures et le schéma est transféré à environ 7 personnes, soit environ 14 fois au total.
Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min. Drop qiu a reçu 1400 mg de sichuan nitrone I bed injecté, et le médicament a reçu 100 ml au jour F Set 12 h, et en contradiction avec 7 jours supplémentaires, soit environ 14 fois au total.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients avec NIHSS ≤ 1 ou une réduction de 4 points ou plus par rapport au départ
Délai: Au 14ème jour de traitement
Pourcentage de patients avec NIHSS ≤ 1 ou une réduction de 4 points ou plus par rapport à la valeur initiale au jour 14 du traitement
Au 14ème jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement de score MRS
Délai: 30ème jour et 90ème jour de traitement
L'évolution du score MRS (change detection and rate of change) au 30ème jour et au 90ème jour de traitement par rapport à la ligne plexus.
30ème jour et 90ème jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yongjun Wang, Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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