- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951440
Étude sur l'efficacité et l'innocuité de la nitrone pour injection chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Essai parallèle multicentrique, randomisé, à double insu, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la nitrone pour injection chez les patients ayant subi un AVC ischémique aigu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but principal de l'étude : Évaluer l'effet de la nitrosone 1 spéciale pour les patients ayant subi un AVC ischémique aigu. L'objectif secondaire de l'étude : Évaluer l'efficacité de l'injection de nitrosone I. T chez des patientes fidèles ayant subi un AVC ischémique aigu Toutes les femmes pensent.
Cette expérience adopte une conception parallèle randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Chez les patients présentant une fréquence cérébrale ischémique aiguë comme objet de recherche, après un dépistage standard d'exclusion sélectionné, si cela ne correspond pas ou n'est pas d'accord avec les sujets thrombolysés, donner de connecter pour tester un médicament ou un traitement placebo, si approprié et accepté thrombolyse des sujets avec un médicament expérimental ou un placebo après un traitement par thrombolyse.Groupe d'intervention : 30) min uniforme administré goutte à goutte intraveineuse de 1400 mg avec cétone verbeuse, volume de dosage de nitrate 100 ml. Livraison de jour, deux intervalles de 12 h, pendant sept jours d'affilée, soit 14 fois au total. , 12 h, pendant sept jours d'affilée, soit 14 fois au total. Pendant le traitement, les participants du groupe après injection de nitrate cétone oxazine (donnant des injections de nitrate cétone oxazine fenêtre temporelle < 6 h, c'est-à-dire à partir de "la dernier coup d'oeil temps normal" pour commencer la perfusion de nitrate évidemment temps) ou placebo et autre traitement de base. Enregistrer pour la première fois pour donner l'heure du nitrate cétone oxazine ou du placebo pour injection, se situer entre 8 et 12 h 2 fois au médicament."Après Intervalle de dosage de 12 h, jusqu'à la fin à 14 fois (pour les sujets pratiques hors de l'hôpital et acceptables à 13). Permettre à ce médicament d'étude et au placebo et au médicament de thrombolyse de doser le double canal en même temps. Arrêter de tester le médicament ou le placebo, dans le groupe de 8 jours, 14 jours, 30 jours, le 90e jour pour évaluer l'effet curatif, respectivement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing, Chine
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) l'âge de 18 à 65 ans, sexe non limité (y compris 18 et 65 ans) :(2) selon le guide chinois de diagnostic et de traitement de l'AVC ischémique aigu (2018) avec un diagnostic d'AVC ischémique aiguLe prêteur ; (3) à partir de l'heure normale de début de la perfusion de nitrate lamictal ou de placebo < 6 heures, jusqu'au réveil ou à l'accident vasculaire cérébral dû à l'obtention précise d'aphasie, de troubles de la conscience et d'autres délais d'apparition des symptômes, doit être effectuée chez les patients atteints la dernière performance du temps normal I ;(4) après la première ou la dernière incidence de la maladie après le plus bon (score mkS 0-1) des patients atteints de la maladie à nouveau ;(5) aux quatre points < score NIHISS < 24 points ;(6 ) du début au dernier accouchement consentement éclairé signé est disposé à prendre des mesures contraceptives efficaces dans les 6 mois suivant : comprendre et respecter le processus de recherche et la participation volontaire, et signer le formulaire de consentement éclairé (consentement éclairé signé par la personne ou le représentant légal volontaire ).
Critère d'exclusion:
- (1) les patients présentant une incidence d'infarctus cérébral récurrent avant que le score mRS > 1 ;(2) l'inconscience (score NIHSS de la 22 points) ;(3) l'examen d'imagerie neurale (CT/IRM) suggère une maladie hémorragique intracérébrale (telle que : apoplexie cérébrale hémorragique , hématome épidural, hématome intracrânien, hémorragie intraventriculaire, hémorragie sous-arachnoïdienne, etc.)(4) l'examen d'imagerie a montré une zone d'infarctus de l'artère cérébrale moyenne > un tiers, ou un score ASPECT < 7 points :(5) accident ischémique transitoire (AIT) :( 6) pour préparer ou avoir des lignes de traitement endovasculaire des patients;(7), insuffisance rénale sévère : clairance de la créatinine < 30 mL/min (formule de Cockcroft - Gault), azote uréique sanguin et/ou musculaire > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale , ou une autre maladie rénale grave n'est pas une maladie complète connue ; Lésions graves de la fonction hépatique (8) : ALT, AST > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, ou d'autres maladies hépatiques connues telles que l'hépatite aiguë ou chronique, la cirrhose du foie, etc. ; (9) pointe de sang de routine hospitalière : globules blancs < limite inférieure normale ; Hémoglobine < limite inférieure normale ; Hôpital pour vérifier la glycémie < 2,8 tendance pour L, ou > 16,8 mmo / / ; Température > 38 °C ; Les autres examens de laboratoire ayant une signification clinique sont inhabituels et les chercheurs de décision ne doivent pas être définis ;(10) sont une hypertension mal contrôlée, une pression artérielle systolique > 220 MMHG 2 120 MMHG et/ou une pression artérielle diastolique :(11) une fréquence cardiaque < 40 fois/min et/ou fréquence cardiaque > 120 fois/min : près de six mois ou ligne de traitement interventionnel de l'infarctus aigu du myocarde (ami), patients insuffisants cardiaques (chez les patients de classe NYHA pour 111-1 v) ;(12 ) chez les patients atteints d'épilepsie : fusionner d'autres patients atteints de maladie mentale à la coopération ou ne pas vouloir coopérer ; Patients atteints de démence.(13) d'une tumeur maligne, du sang, d'une maladie digestive grave ou d'un autre système.(14) sur un médicament expérimental ou des composants ou matériaux similaires utilisés pour les allergies d'examen d'imagerie ;(15) femmes enceintes, enceintes et allaitantes :
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min. Une perfusion de 1400 mg de tétranitrone a été administrée au lit I avec une dose de 100 ml, deux fois par jour, avec un intervalle de 12 heures, et une administration continue pendant 7 jours, soit un total d'environ 14 fois. version |
Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min.
Drop qiu a reçu 1400 mg de sichuan nitrone I bed injecté, et le médicament a reçu 100 ml au jour F Set 12 h, et en contradiction avec 7 jours supplémentaires, soit environ 14 fois au total.
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : 30 minutes pour gagner le pouls, I, 1, et dégoulinant Yunmi a donné 100 mL de placebo (injection de chlorure de sodium).
Il est administré deux fois par jour pendant 1 à 2 heures et le schéma est transféré à environ 7 personnes, soit environ 14 fois au total.
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Groupe d'intervention : point intraveineux de 30 min.
Drop qiu a reçu 1400 mg de sichuan nitrone I bed injecté, et le médicament a reçu 100 ml au jour F Set 12 h, et en contradiction avec 7 jours supplémentaires, soit environ 14 fois au total.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients avec NIHSS ≤ 1 ou une réduction de 4 points ou plus par rapport au départ
Délai: Au 14ème jour de traitement
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Pourcentage de patients avec NIHSS ≤ 1 ou une réduction de 4 points ou plus par rapport à la valeur initiale au jour 14 du traitement
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Au 14ème jour de traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement de score MRS
Délai: 30ème jour et 90ème jour de traitement
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L'évolution du score MRS (change detection and rate of change) au 30ème jour et au 90ème jour de traitement par rapport à la ligne plexus.
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30ème jour et 90ème jour de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Yongjun Wang, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
Autres numéros d'identification d'étude
- D2019009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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