Studie om effektiviteten och säkerheten av nitron för injektion hos patienter med akut ischemisk stroke
Multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för nitron för injektion hos patienter med akut ischemisk stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med studien: Att utvärdera effekten av nitroson 1 special för patienter med akut ischemisk cerebral stroke. Det sekundära syftet med studien: Att utvärdera effektiviteten av injektionen av nitroson I. T för lojala patienter med akut ischemisk stroke Alla kvinnor tror.
Detta experiment antar randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallell design. Hos patienter med akut, ischemisk cerebral frekvens som forskningsobjekt, efter vald exklusionsstandardscreening, om det inte passar eller inte överensstämmer med trombolyspatienter, ge från anslutning till test av ett läkemedel eller en placebobehandling, om så är lämpligt och överens om att trombolys av försökspersonerna med ett experimentellt läkemedel eller placebo efter trombolysbehandling. Interventionsgrupp: 30) min uniform ges 1400 mg intravenös droppinjektion med keton ordrik, nitratdoseringsvolym 100 ml. Dagsförlossning, två intervall om 12 timmar, i sju dagar i rad, nämligen till 14 gånger totalt. Placebogruppen: 30 min till 100 ml placebo med konstant hastighet intravenöst dropp (natriumkloridinjektion), dosering W gånger om dagen , 12 timmar, i sju dagar i rad, nämligen till 14 gånger totalt.Under behandlingen, deltagarna i gruppen efter injektion med nitratketonoxazin (som ger injektioner med nitratketonoxazin tidsfönster < 6 timmar, det vill säga från "den sista titt normal tid" för att starta infusion nitrat uppenbarligen tid) eller placebo och annan grundbehandling. Registrera för första gången för att ge tiden för nitratketonoxazin eller placebo för injektion, ligga mellan 8 och 12 timmar 2 gånger till medicin." 12 timmars doseringsintervall, tills slut till 14 gånger (för lämpliga försökspersoner utanför sjukhuset och acceptabelt till 13). Tillåt detta studieläkemedel och placebo- och trombolysläkemedelsdosering med dubbla kanaler samtidigt. Sluta för att testa läkemedel eller placebo, i gruppen av 8 dagar, 14 dagar, 30 dagar, den 90:e dagen för att utvärdera läkande effekt, respektive.I I den ili är inte ah in i undergrupper enligt försök tii statistisk behandling.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Kina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) åldern 18 till 65 år, kön inte begränsat (inklusive 18 och 65 år gamla):(2) enligt den kinesiska guiden för diagnos och behandling av akut ischemisk stroke (2018) med diagnosen akut ischemisk stroke. långivare;(3) från "looken" normal tid för att starta infusion för lamictalnitrat eller placebo < 6 timmar, för att vakna upp eller stroke på grund av exakt erhållande av afasi, medvetandestörning och annan symtomdebuttid, ska göras hos patienter med den sista prestationen av normal tid I;(4) efter den första eller den sista sjukdomsincidensen efter de mer bra (mkS-poäng 0-1) sjukdomspatienter igen;(5) vid de fyra punkterna < NIHISS-poäng < 24 poäng;(6) ) från början till sista leverans undertecknat informerat samtycke är villig att vidta effektiva preventivmedelsåtgärder inom 6 månader efter:Förstå och följ forskningsprocessen och frivilligt deltagande, och underteckna formuläret för informerat samtycke (informerat samtycke undertecknat av personen eller juridiskt ombud frivilligt ).
Exklusions kriterier:
- (1) patienter med återkommande hjärninfarkt före mRS-poäng > 1;(2) medvetslöshet (NIHSS-poäng la 22 poäng);(3) neural avbildningsundersökning (CT/MRT) tyder på intracerebral hemorragisk sjukdom (såsom: hemorragisk cerebral apopleksi) , epiduralt hematom, intrakraniellt hematom, intraventrikulär blödning, subaraknoidal blödning, etc.)(4) bildundersökning visade mitthjärnartärinfarktområde > en tredjedel, eller ASPECT-poäng < 7 poäng:(5) transient ischemisk attack (TIA) :( 6) för att förbereda eller få linjer endovaskulär behandling av patienter;(7), allvarlig njurinsufficiens: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft - Gault formel), blodureakväve och/eller muskel > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet , eller annan allvarlig njurfunktion är inte fullständig sjukdom känd;Svår leverfunktionsskada (8): ALAT, AST > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, eller andra kända leversjukdomar såsom akut eller kronisk hepatit, levercirros, etc; (9) sjukhusets rutinmässiga blodspets: vita blodkroppar < normal nedre gräns; Hemoglobin < normal nedre gräns; Sjukhus för att kontrollera blodsocker < 2,8 tendens för L, eller > 16,8 mmo //; Temperatur > 38 c; Annan laboratorieundersökning med klinisk betydelse är ovanlig, och forskarna av beslut bör inte sättas;(10) är dåligt kontrollerad hypertoni, systoliskt blodtryck > 220 MMHG 2 120 MMHG och/eller diastoliskt blodtryck:(11) hjärtfrekvens < 40 gånger/min och/eller hjärtfrekvens > 120 gånger/min: nästan sex månader eller linje av interventionsbehandling av akut hjärtinfarkt (ami), patienter med hjärtsvikt (hos patienter med NYHA-klass för 111-1 v);(12) ) hos patienter med epilepsi: slå samman andra patienter med psykisk ohälsa till samarbete eller ovilliga till samarbete; Patienter med demens.(13) av elakartad tumör, blod, allvarlig matsmältningssjukdom eller annat system.(14) på experimentellt läkemedel eller liknande komponenter eller material som används för bildundersökningsallergier;(15) blodposition vid graviditet, graviditet och amning:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Interventionsgrupp: 30 min intravenös punkt. Infusion av 1400 mg tetranitron gavs till säng I med en dos på 100 ml, två gånger om dagen, med ett intervall på 12 timmar, och fortsatt administrering i 7 dagar, det vill säga totalt cirka 14 gånger. version |
Interventionsgrupp: 30 min intravenös punkt.
Drop qiu gavs 1400 mg injicerad sichuan nitron I-bädd, och läkemedlet gavs 100 ml på dag F Set 12 timmar, och i strid med ytterligare 7 dagar, det vill säga cirka 14 gånger totalt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: 30 minuter för att få puls, I, 1, och droppande Yunmi gav 100mL placebo (natriumkloridinjektion).
Det administreras två gånger om dagen i 1 till 2 timmar, och mönstret överförs till cirka 7 personer, det vill säga cirka 14 gånger totalt.
|
Interventionsgrupp: 30 min intravenös punkt.
Drop qiu gavs 1400 mg injicerad sichuan nitron I-bädd, och läkemedlet gavs 100 ml på dag F Set 12 timmar, och i strid med ytterligare 7 dagar, det vill säga cirka 14 gånger totalt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter med NIHSS ≤1 eller en minskning med 4 eller fler poäng från baslinjen
Tidsram: På den 14:e behandlingsdagen
|
Andel patienter med NIHSS ≤1 eller en minskning med 4 eller fler poäng från baslinjen vid dag 14 av behandlingen
|
På den 14:e behandlingsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen av MRS-poäng
Tidsram: 30:e dagen och den 90:e dagen av behandlingen
|
Förändringen av MRS-poäng (detektering av förändring och förändringshastighet) på den 30:e dagen och den 90:e dagen av behandlingen jämfört med plexuslinjen.
|
30:e dagen och den 90:e dagen av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yongjun Wang, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2019009
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .