Studie om effektiviteten og sikkerheten til nitron til injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til nitron til injeksjon hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedformålet med studien: Å evaluere effekten av nitroson 1 spesial for pasienter med akutt iskemisk hjerneslag. Det sekundære formålet med studien: Å evaluere effektiviteten av injeksjon av nitroson I. T for lojale pasienter med akutt iskemisk hjerneslag Alle kvinner tror.
Dette eksperimentet tar i bruk randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert parallell design. Hos pasienter med akutt, iskemisk cerebral rate som forskningsobjekt, etter valgt eksklusjonsstandard screening, hvis ikke passer eller ikke er enig med trombolyseindivider, gi fra koble til test et medikament eller en placebobehandling, hvis hensiktsmessig og avtalt trombolyse av forsøkspersonene med et eksperimentelt medikament eller placebo etter trombolysebehandling. Intervensjonsgruppe: 30) min uniform gitt 1400 mg intravenøs dryppinjeksjon med keton ordrik, nitratdoseringsvolum 100 ml. Dagslevering, to intervaller på 12 timer, i syv dager på rad, nemlig til 14 ganger totalt. Placebogruppen: 30 minutter til 100 ml placebo med konstant hastighet intravenøst drypp (natriumkloridinjeksjon), dosering W ganger daglig , 12 timer, i syv dager på rad, nemlig til 14 ganger totalt.Under behandling, deltakere i gruppen etter injeksjon med nitratketonoksazin (gir injeksjoner med nitratketonoksazin tidsvindu < 6 timer, det vil si fra "den siste titt normal tid" for å starte infusjon nitrat åpenbart tid) eller placebo og annen grunnbehandling. Registrer for første gang for å gi tidspunktet for nitratketonoksazin eller placebo for injeksjon, ligge mellom 8 og 12 timer 2 ganger til medisin." 12 timers doseringsintervall, til slutt til 14 ganger (for praktiske forsøkspersoner ute av sykehuset og akseptabelt til 13). Tillat dette studiemedikamentet og placebo- og trombolysemedikamentdosering dobbel kanal på samme tidStopp for å teste medikament eller placebo, i gruppen av 8 dager, 14 dager, 30 dager, den 90. dagen for å evaluere kurativ effekt, henholdsvis.I jeg ili er ikke ah inn i undergrupper i henhold til prøve tii statistisk behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Kina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) alderen 18 til 65 år, kjønn ikke begrenset (inkludert 18 og 65 år gammel):(2) i henhold til den kinesiske guiden for diagnose og behandling av akutt iskemisk hjerneslag (2018) med diagnosen akutt iskemisk hjerneslag. utlåner;(3) fra "se" normal tid for å starte infusjon for lamictalnitrat eller placebo < 6 timer, for å våkne eller slag på grunn av nøyaktig oppnå afasi, bevissthetsforstyrrelse og annen symptomdebuttid, skal gjøres hos pasienter med siste ytelse av normal tid I;(4) etter første eller siste sykdomsforekomst etter de mer gode (mkS-skår 0-1) sykdomspasienter igjen;(5) ved de fire punktene < NIHISS-score < 24 poeng;(6) ) fra begynnelse til siste levering signert informert samtykke er villig til å ta effektive prevensjonstiltak innen 6 måneder etter: Forstå og overholde forskningsprosessen og frivillig deltakelse, og signer informert samtykkeskjema (informert samtykke signert av personen eller juridisk representant frivillig ).
Ekskluderingskriterier:
- (1) pasientene med tilbakevendende hjerneinfarktforekomst før mRS-skåre > 1;(2) bevisstløshet (NIHSS-score la 22 poeng);(3) nevral avbildningsundersøkelse (CT/MRI) tyder på intracerebral hemorragisk sykdom (som: hemorragisk cerebral apopleksi) , epiduralt hematom, intrakranielt hematom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning, etc.)(4) bildeundersøkelse viste midtre hjernearterieinfarktområde > en tredjedel, eller ASPECT-score < 7 poeng:(5) forbigående iskemisk angrep (TIA) :( 6) å forberede eller få linjer endovaskulær behandling av pasienter;(7), alvorlig nyresvikt: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft - Gault formel), blodurea nitrogen og/eller muskel > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi , eller annen alvorlig nyrefunksjon er ikke fullstendig sykdom kjent; Alvorlig leverfunksjonsskade (8): ALT, AST > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, eller andre kjente leversykdommer som akutt eller kronisk hepatitt, levercirrhose, etc; (9) rutinemessig blodspiss på sykehus: hvite blodlegemer < normal nedre grense; Hemoglobin < normal nedre grense; Sykehus for å sjekke blodsukker < 2,8 tendens til L, eller > 16,8 mmo / /; Temperatur > 38 c; Andre laboratorieundersøkelser med klinisk betydning er uvanlige, og forskerne avgjørelse bør ikke settes;(10) er dårlig kontrollert hypertensjon, systolisk blodtrykk > 220 MMHG 2 120 MMHG og/eller diastolisk blodtrykk:(11) hjertefrekvens < 40 ganger/min og/eller hjertefrekvens > 120 ganger/min: nesten seks måneder eller linje med intervensjonsbehandling av akutt hjerteinfarkt (ami), pasienter med hjertesvikt (hos pasienter med NYHA-klasse for 111-1 v);(12 ) hos pasienter med epilepsi: slå sammen andre pasienter med psykiske lidelser til samarbeid eller uvillige til samarbeid; Pasienter med demens.(13) av ondartet svulst, blod, alvorlig fordøyelsessykdom eller annet system.(14) på eksperimentelt medikament eller lignende komponenter eller materialer som brukes til bildeundersøkelsesallergier;(15) blodposisjoner under graviditet, graviditet og amming:
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppe: 30 min intravenøst punkt. Infusjon av 1400 mg tetranitron ble gitt til seng I med en dose på 100 ml, to ganger daglig, med et intervall på 12 timer, og fortsatt administrering i 7 dager, det vil si totalt ca. 14 ganger. versjon |
Intervensjonsgruppe: 30 min intravenøst punkt.
Drop qiu ble gitt 1400 mg injisert sichuan nitron I seng, og stoffet ble gitt 100 ml på dag F Sett 12 timer, og i strid med ytterligere 7 dager, det vil si omtrent 14 ganger totalt.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: 30 minutter for å få puls, I, 1, og dryppende Yunmi ga 100mL placebo (natriumkloridinjeksjon).
Det administreres to ganger daglig i 1 til 2 timer, og mønsteret overføres til ca. 7 personer, det vil si ca. 14 ganger totalt.
|
Intervensjonsgruppe: 30 min intravenøst punkt.
Drop qiu ble gitt 1400 mg injisert sichuan nitron I seng, og stoffet ble gitt 100 ml på dag F Sett 12 timer, og i strid med ytterligere 7 dager, det vil si omtrent 14 ganger totalt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av pasienter med NIHSS ≤1 eller en reduksjon på 4 eller flere poeng fra baseline
Tidsramme: På den 14. behandlingsdagen
|
Prosentandel av pasienter med NIHSS ≤1 eller en reduksjon på 4 eller flere poeng fra baseline på dag 14 av behandlingen
|
På den 14. behandlingsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringen av MRS-poengsum
Tidsramme: 30. dag og 90. behandlingsdag
|
Endringen i MRS-skår (deteksjon av endring og endringshastighet) på 30. dag og 90. behandlingsdag sammenlignet med plexuslinjen.
|
30. dag og 90. behandlingsdag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Yongjun Wang, Capital Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2019009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .