- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951440
Studio sull'efficacia e la sicurezza del nitrone per iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto
Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitrone per iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale dello studio: valutare l'effetto del nitrosone 1 speciale per i pazienti con ictus cerebrale ischemico acuto. Lo scopo secondario dello studio: valutare l'efficacia dell'iniezione di nitrosone I. T per pazienti fedeli con ictus ischemico acuto Tutte le donne pensano.
Questo esperimento adotta un design parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nei pazienti con frequenza cerebrale ischemica acuta come oggetto di ricerca, dopo selezionato screening standard di esclusione, se non si adatta o non è d'accordo con i soggetti trombolitici, somministrare da collegare al test un farmaco o un trattamento placebo, se appropriato e concordato trombolisi dei soggetti con un farmaco sperimentale o placebo dopo il trattamento di trombolisi.Gruppo di intervento: 30) min uniforme somministrata fleboclisi endovenosa di 1400 mg con chetone prolisso, volume di dosaggio del nitrato 100 ml. Consegna giornaliera, due intervalli di 12 ore, per sette giorni consecutivi, vale a dire 14 volte in totale. Il gruppo placebo: da 30 minuti a 100 ml di placebo a una fleboclisi endovenosa a velocità costante (iniezione di cloruro di sodio), dosaggio W volte al giorno , 12 h, per sette giorni di fila, vale a dire per 14 volte in totale. Durante il trattamento, i partecipanti al gruppo dopo l'iniezione con nitrato chetone ossazina (facendo iniezioni con finestra temporale di nitrato chetone ossazina < 6 h, cioè da "il ultimo sguardo tempo normale" per iniziare l'infusione di nitrato ovviamente tempo) o placebo e altri trattamenti di fondotinta. Registrare per la prima volta per dare il tempo di nitrato chetone ossazina o placebo per iniezione, mentire tra 8 e 12 h 2 volte alla medicina."Dopo Intervallo di somministrazione di 12 ore, fino al completamento a 14 volte (per soggetti convenienti fuori dall'ospedale e accettabili fino a 13). Consentire a questo farmaco in studio e al placebo e al farmaco per la trombolisi di dosare contemporaneamente il doppio canale Smettere di testare il farmaco o il placebo, nel gruppo di 8 giorni, 14 giorni, 30 giorni, il 90° giorno per valutare l'effetto curativo, rispettivamente. Nell'I l'ili non è ah in sottogruppi secondo il trattamento statistico try tii.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Cina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età compresa tra 18 e 65 anni, genere non limitato (inclusi 18 e 65 anni): (2) secondo la guida cinese di diagnosi e trattamento dell'ictus ischemico acuto (2018) con diagnosi di ictus ischemico acuto prestatore;(3) dal tempo normale "guardare" per iniziare l'infusione di nitrato di lamictal o placebo <6 ore, al risveglio o all'ictus a causa di ottenere con precisione afasia, disturbo della coscienza e altro tempo di insorgenza dei sintomi, deve essere effettuato in pazienti con l'ultima prestazione del tempo normale I; (4) dopo la prima o l'ultima incidenza di malattia dopo i pazienti con malattia più buona (punteggio mkS 0-1) di nuovo; (5) ai quattro punti < punteggio NIHISS < 24 punti; (6 ) dall'inizio all'ultima consegna il consenso informato firmato è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dopo: Comprendere e rispettare il processo di ricerca e la partecipazione volontaria e firmare il modulo di consenso informato (consenso informato firmato dalla persona o dal rappresentante legale volontario ).
Criteri di esclusione:
- (1) i pazienti con incidenza di infarto cerebrale ricorrente prima del punteggio mRS > 1; (2) incoscienza (punteggio NIHSS la 22 punti); (3) l'esame di imaging neurale (TC/MRI) suggerisce una malattia emorragica intracerebrale (come: apoplessia cerebrale emorragica , ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.) (4) l'esame di imaging ha mostrato un'area di infarto dell'arteria cerebrale media > un terzo o un punteggio ASPECT < 7 punti: (5) attacco ischemico transitorio (TIA) :( 6) per preparare o disporre di linee di trattamento endovascolare dei pazienti;(7), grave insufficienza renale: clearance della creatinina < 30 mL/min (formula di Cockcroft - Gault), azoto ureico ematico e/o muscolare > 1,5 volte il limite superiore del valore normale , o altra grave funzionalità renale non è una malattia completa nota;Gravi danni alla funzionalità epatica (8): ALT, AST> 1,5 volte il limite superiore del valore normale o altre malattie epatiche note come epatite acuta o cronica, cirrosi epatica, ecc.; (9) punta di sangue di routine ospedaliera: globuli bianchi < limite inferiore normale; Emoglobina < limite inferiore normale; Ospedale per controllare la glicemia < 2,8 tendenza per L, o > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38 c; Altri esami di laboratorio con significato clinico sono insoliti e i ricercatori della decisione non dovrebbero essere impostati; (10) sono ipertensione scarsamente controllata, pressione arteriosa sistolica > 220 MMHG 2 120 MMHG e/o pressione arteriosa diastolica: (11) frequenza cardiaca < 40 volte/min e/o frequenza cardiaca > 120 volte/min: quasi sei mesi o linea di terapia interventistica dell'infarto miocardico acuto (ami), pazienti con scompenso cardiaco (nei pazienti con classe NYHA per 111-1 v);(12 ) in pazienti con epilessia: unire altri pazienti con malattie mentali alla cooperazione o non disposti a collaborare; Pazienti con demenza.(13) di tumore maligno, sangue, malattia digestiva grave o altro sistema.(14) su farmaci sperimentali o componenti o materiali simili utilizzati per esami di imaging allergie;(15) donne in gravidanza, gravidanza e allattamento con positività del sangue:
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti. L'infusione di 1400 mg di tetranitrone è stata somministrata al letto I con una dose di 100 ml, due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore, e la somministrazione continuata per 7 giorni, cioè per un totale di circa 14 volte. versione |
Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti.
Alla goccia qiu sono stati somministrati 1400 mg di letto di nitrone di Sichuan I iniettato e al farmaco sono stati somministrati 100 ml al giorno F Set 12 h, e in contrasto con altri 7 giorni, ovvero circa 14 volte in totale.
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo: 30 minuti per guadagnare impulso, I, 1 e gocciolante Yunmi ha somministrato 100 ml di placebo (iniezione di cloruro di sodio).
Viene somministrato due volte al giorno per 1 o 2 ore e lo schema viene trasferito a circa 7 persone, ovvero circa 14 volte in totale.
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Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti.
Alla goccia qiu sono stati somministrati 1400 mg di letto di nitrone di Sichuan I iniettato e al farmaco sono stati somministrati 100 ml al giorno F Set 12 h, e in contrasto con altri 7 giorni, ovvero circa 14 volte in totale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di pazienti con NIHSS ≤1 o una riduzione di 4 o più punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Il 14° giorno di trattamento
|
Percentuale di pazienti con NIHSS ≤1 o una riduzione di 4 o più punti rispetto al basale al giorno 14 di trattamento
|
Il 14° giorno di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La modifica del punteggio MRS
Lasso di tempo: 30° giorno e 90° giorno di trattamento
|
La variazione del punteggio MRS (rilevamento del cambiamento e tasso di cambiamento) al 30° e al 90° giorno di trattamento rispetto alla linea del plesso.
|
30° giorno e 90° giorno di trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Yongjun Wang, Capital Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D2019009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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