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Studio sull'efficacia e la sicurezza del nitrone per iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto

27 giugno 2021 aggiornato da: Peking University Third Hospital

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza del nitrone per iniezione in pazienti con ictus ischemico acuto

Lo scopo principale dello studio: valutare l'effetto del nitrosone 1 speciale per i pazienti con ictus cerebrale ischemico acuto. Lo scopo secondario dello studio: valutare l'efficacia dell'iniezione di nitrosone I. T per pazienti fedeli con ictus ischemico acuto Tutte le donne pensano.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale dello studio: valutare l'effetto del nitrosone 1 speciale per i pazienti con ictus cerebrale ischemico acuto. Lo scopo secondario dello studio: valutare l'efficacia dell'iniezione di nitrosone I. T per pazienti fedeli con ictus ischemico acuto Tutte le donne pensano.

Questo esperimento adotta un design parallelo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Nei pazienti con frequenza cerebrale ischemica acuta come oggetto di ricerca, dopo selezionato screening standard di esclusione, se non si adatta o non è d'accordo con i soggetti trombolitici, somministrare da collegare al test un farmaco o un trattamento placebo, se appropriato e concordato trombolisi dei soggetti con un farmaco sperimentale o placebo dopo il trattamento di trombolisi.Gruppo di intervento: 30) min uniforme somministrata fleboclisi endovenosa di 1400 mg con chetone prolisso, volume di dosaggio del nitrato 100 ml. Consegna giornaliera, due intervalli di 12 ore, per sette giorni consecutivi, vale a dire 14 volte in totale. Il gruppo placebo: da 30 minuti a 100 ml di placebo a una fleboclisi endovenosa a velocità costante (iniezione di cloruro di sodio), dosaggio W volte al giorno , 12 h, per sette giorni di fila, vale a dire per 14 volte in totale. Durante il trattamento, i partecipanti al gruppo dopo l'iniezione con nitrato chetone ossazina (facendo iniezioni con finestra temporale di nitrato chetone ossazina < 6 h, cioè da "il ultimo sguardo tempo normale" per iniziare l'infusione di nitrato ovviamente tempo) o placebo e altri trattamenti di fondotinta. Registrare per la prima volta per dare il tempo di nitrato chetone ossazina o placebo per iniezione, mentire tra 8 e 12 h 2 volte alla medicina."Dopo Intervallo di somministrazione di 12 ore, fino al completamento a 14 volte (per soggetti convenienti fuori dall'ospedale e accettabili fino a 13). Consentire a questo farmaco in studio e al placebo e al farmaco per la trombolisi di dosare contemporaneamente il doppio canale Smettere di testare il farmaco o il placebo, nel gruppo di 8 giorni, 14 giorni, 30 giorni, il 90° giorno per valutare l'effetto curativo, rispettivamente. Nell'I l'ili non è ah in sottogruppi secondo il trattamento statistico try tii.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, Cina
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) età compresa tra 18 e 65 anni, genere non limitato (inclusi 18 e 65 anni): (2) secondo la guida cinese di diagnosi e trattamento dell'ictus ischemico acuto (2018) con diagnosi di ictus ischemico acuto prestatore;(3) dal tempo normale "guardare" per iniziare l'infusione di nitrato di lamictal o placebo <6 ore, al risveglio o all'ictus a causa di ottenere con precisione afasia, disturbo della coscienza e altro tempo di insorgenza dei sintomi, deve essere effettuato in pazienti con l'ultima prestazione del tempo normale I; (4) dopo la prima o l'ultima incidenza di malattia dopo i pazienti con malattia più buona (punteggio mkS 0-1) di nuovo; (5) ai quattro punti < punteggio NIHISS < 24 punti; (6 ) dall'inizio all'ultima consegna il consenso informato firmato è disposto ad adottare misure contraccettive efficaci entro 6 mesi dopo: Comprendere e rispettare il processo di ricerca e la partecipazione volontaria e firmare il modulo di consenso informato (consenso informato firmato dalla persona o dal rappresentante legale volontario ).

Criteri di esclusione:

  • (1) i pazienti con incidenza di infarto cerebrale ricorrente prima del punteggio mRS > 1; (2) incoscienza (punteggio NIHSS la 22 punti); (3) l'esame di imaging neurale (TC/MRI) suggerisce una malattia emorragica intracerebrale (come: apoplessia cerebrale emorragica , ematoma epidurale, ematoma intracranico, emorragia intraventricolare, emorragia subaracnoidea, ecc.) (4) l'esame di imaging ha mostrato un'area di infarto dell'arteria cerebrale media > un terzo o un punteggio ASPECT < 7 punti: (5) attacco ischemico transitorio (TIA) :( 6) per preparare o disporre di linee di trattamento endovascolare dei pazienti;(7), grave insufficienza renale: clearance della creatinina < 30 mL/min (formula di Cockcroft - Gault), azoto ureico ematico e/o muscolare > 1,5 volte il limite superiore del valore normale , o altra grave funzionalità renale non è una malattia completa nota;Gravi danni alla funzionalità epatica (8): ALT, AST> 1,5 volte il limite superiore del valore normale o altre malattie epatiche note come epatite acuta o cronica, cirrosi epatica, ecc.; (9) punta di sangue di routine ospedaliera: globuli bianchi < limite inferiore normale; Emoglobina < limite inferiore normale; Ospedale per controllare la glicemia < 2,8 tendenza per L, o > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38 c; Altri esami di laboratorio con significato clinico sono insoliti e i ricercatori della decisione non dovrebbero essere impostati; (10) sono ipertensione scarsamente controllata, pressione arteriosa sistolica > 220 MMHG 2 120 MMHG e/o pressione arteriosa diastolica: (11) frequenza cardiaca < 40 volte/min e/o frequenza cardiaca > 120 volte/min: quasi sei mesi o linea di terapia interventistica dell'infarto miocardico acuto (ami), pazienti con scompenso cardiaco (nei pazienti con classe NYHA per 111-1 v);(12 ) in pazienti con epilessia: unire altri pazienti con malattie mentali alla cooperazione o non disposti a collaborare; Pazienti con demenza.(13) di tumore maligno, sangue, malattia digestiva grave o altro sistema.(14) su farmaci sperimentali o componenti o materiali simili utilizzati per esami di imaging allergie;(15) donne in gravidanza, gravidanza e allattamento con positività del sangue:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti. L'infusione di 1400 mg di tetranitrone è stata somministrata al letto I con una dose di 100 ml, due volte al giorno, con un intervallo di 12 ore, e la somministrazione continuata per 7 giorni, cioè per un totale di circa 14 volte.

versione

Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti. Alla goccia qiu sono stati somministrati 1400 mg di letto di nitrone di Sichuan I iniettato e al farmaco sono stati somministrati 100 ml al giorno F Set 12 h, e in contrasto con altri 7 giorni, ovvero circa 14 volte in totale.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo: 30 minuti per guadagnare impulso, I, 1 e gocciolante Yunmi ha somministrato 100 ml di placebo (iniezione di cloruro di sodio). Viene somministrato due volte al giorno per 1 o 2 ore e lo schema viene trasferito a circa 7 persone, ovvero circa 14 volte in totale.
Gruppo di intervento: punto endovenoso di 30 minuti. Alla goccia qiu sono stati somministrati 1400 mg di letto di nitrone di Sichuan I iniettato e al farmaco sono stati somministrati 100 ml al giorno F Set 12 h, e in contrasto con altri 7 giorni, ovvero circa 14 volte in totale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con NIHSS ≤1 o una riduzione di 4 o più punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Il 14° giorno di trattamento
Percentuale di pazienti con NIHSS ≤1 o una riduzione di 4 o più punti rispetto al basale al giorno 14 di trattamento
Il 14° giorno di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La modifica del punteggio MRS
Lasso di tempo: 30° giorno e 90° giorno di trattamento
La variazione del punteggio MRS (rilevamento del cambiamento e tasso di cambiamento) al 30° e al 90° giorno di trattamento rispetto alla linea del plesso.
30° giorno e 90° giorno di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yongjun Wang, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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