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Estudio sobre la eficacia y seguridad de nitrona inyectable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

27 de junio de 2021 actualizado por: Peking University Third Hospital

Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de nitrona en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo

El objetivo principal del estudio: Evaluar el efecto de la nitrosona 1 especial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo secundario del estudio: Evaluar la eficacia de la inyección de nitrosona I. T para pacientes leales con accidente cerebrovascular isquémico agudo Todas las mujeres piensan.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio: Evaluar el efecto de la nitrosona 1 especial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo secundario del estudio: Evaluar la eficacia de la inyección de nitrosona I. T para pacientes leales con accidente cerebrovascular isquémico agudo Todas las mujeres piensan.

Este experimento adopta un diseño paralelo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. En pacientes con frecuencia cerebral isquémica aguda como objeto de investigación, después de la selección estándar de exclusión seleccionada, si no se ajusta o no está de acuerdo con los sujetos de trombólisis, dando de conectar para probar un tratamiento con fármaco o placebo, si corresponde y está de acuerdo. trombólisis de los sujetos con un fármaco experimental o placebo después del tratamiento con trombólisis. Grupo de intervención: 30) min uniforme dado 1400 mg inyección intravenosa por goteo con cetona wordy, volumen de dosificación de nitrato 100 ml. Entrega diaria, dos intervalos de 12 h, durante siete días seguidos, es decir, 14 veces en total. El grupo de placebo: 30 min a 100 ml de placebo a una velocidad constante goteo intravenoso (inyección de cloruro de sodio), dosificación W veces al día , 12 h, durante siete días seguidos, es decir, hasta 14 veces en total. Durante el tratamiento, los participantes del grupo después de la inyección con nitrato cetona oxazina (administrando inyecciones con nitrato cetona oxazina ventana de tiempo < 6 h, es decir, desde "el última mirada tiempo normal "para comenzar la infusión de nitrato obviamente tiempo) o placebo y otro tratamiento de base. Registre por primera vez para dar el tiempo de nitrato cetona oxazina o placebo para inyección, se encuentran entre 8 y 12 h 2 veces a la medicina."Después Intervalo de dosificación de 12 h, hasta terminar 14 veces (para sujetos convenientes fuera del hospital y aceptable para 13). Permita que este fármaco de estudio y placebo y dosificación de fármaco de trombólisis de doble canal al mismo tiempo Deje de probar el fármaco o el placebo, en el grupo de 8 días, 14 días, 30 días, el día 90 para evaluar el efecto curativo, respectivamente. En el I el ili no está ah en subgrupos según el tratamiento estadístico tii.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, Porcelana
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) la edad de 18 a 65 años de edad, género no limitado (incluyendo 18 y 65 años): (2) según la guía china de diagnóstico y tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo (2018) con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo. prestamista; (3) desde el momento normal de "mirar" para comenzar la infusión de nitrato lamictal o placebo < 6 horas, para despertar o un accidente cerebrovascular debido a obtener con precisión afasia, alteración de la conciencia y otro tiempo de aparición de síntomas, se realizará en pacientes con el último rendimiento del tiempo normal I; (4) después de la primera o la última incidencia de la enfermedad después de los pacientes con enfermedad más buenos (puntuación mkS 0-1); (5) en los cuatro puntos < puntuación NIHISS < 24 puntos; (6) ) desde el inicio hasta la última entrega consentimiento informado firmado está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a: Comprender y acatar el proceso de investigación y participación voluntaria, y firmar el formulario de consentimiento informado (consentimiento informado firmado por la persona o representante legal voluntario ).

Criterio de exclusión:

  • (1) los pacientes con incidencia de infarto cerebral recurrente antes de la puntuación mRS > 1; (2) inconsciencia (puntuación NIHSS la 22 puntos); (3) el examen de imágenes neurales (CT/MRI) sugiere enfermedad hemorrágica intracerebral (como: apoplejía cerebral hemorrágica , hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc. (4) el examen por imágenes mostró un área de infarto de la arteria cerebral media > un tercio o puntuación ASPECT < 7 puntos: (5) ataque isquémico transitorio (AIT) :( 6) preparar o disponer de líneas de tratamiento endovascular de pacientes;(7), insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft - Gault), nitrógeno ureico en sangre y/o músculo > 1,5 veces el límite superior del valor normal , u otra enfermedad grave de la función renal no conocida; daño grave de la función hepática (8): ALT, AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas, como hepatitis aguda o crónica, cirrosis hepática, etc.; (9) punta de sangre de rutina del hospital: glóbulos blancos <límite inferior normal; Hemoglobina < límite inferior normal; Hospital para comprobar la tendencia de azúcar en sangre < 2,8 para L, o > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38c; Otros exámenes de laboratorio con importancia clínica son inusuales y los investigadores no deben tomar la decisión;(10) son hipertensión mal controlada, presión arterial sistólica > 220 MMHG 2 120 MMHG y/o presión arterial diastólica:(11) frecuencia cardíaca < 40 veces/min y/o frecuencia cardíaca > 120 veces/min: casi seis meses o línea de terapia intervencionista de infarto agudo de miocardio (ami), pacientes con insuficiencia cardíaca (en los pacientes con clase NYHA para 111-1 v);(12 ) en pacientes con epilepsia: fusionar a otros pacientes con enfermedad mental para cooperar o no querer cooperar; Pacientes con demencia. (13) de tumor maligno, sangre, enfermedad digestiva grave u otro sistema. (14) en medicamentos experimentales o componentes similares o materiales utilizados para el examen de imágenes alergias; (15) mujeres embarazadas, gestantes y lactantes con sangre positiva:

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de intervención

Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min. Se administró una infusión de 1400 mg de tetranitrona al lecho I con una dosis de 100 ml, dos veces al día, con un intervalo de 12 horas, y se continuó la administración durante 7 días, es decir, un total de unas 14 veces.

versión

Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min. Drop qiu recibió 1400 mg de sichuan nitrone I bed, y el fármaco se administró 100 ml en el día F Set 12 h, y en desacuerdo con otros 7 días, es decir, aproximadamente 14 veces en total.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de placebo: 30 minutos para ganar pulso, I, 1 y goteo Yunmi dio 100 ml de placebo (inyección de cloruro de sodio). Se administra dos veces al día durante 1 a 2 horas, y se traslada la pauta a unas 7 personas, es decir unas 14 veces en total.
Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min. Drop qiu recibió 1400 mg de sichuan nitrone I bed, y el fármaco se administró 100 ml en el día F Set 12 h, y en desacuerdo con otros 7 días, es decir, aproximadamente 14 veces en total.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con NIHSS ≤1 o una reducción de 4 o más puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: En el día 14 de tratamiento
Porcentaje de pacientes con NIHSS ≤1 o una reducción de 4 o más puntos desde el inicio en el día 14 de tratamiento
En el día 14 de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio de puntuación MRS
Periodo de tiempo: Día 30 y día 90 de tratamiento
El cambio de la puntuación MRS (detección de cambio y tasa de cambio) en el día 30 y el día 90 de tratamiento en comparación con la línea del plexo.
Día 30 y día 90 de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Yongjun Wang, Capital Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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