- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04951440
Estudio sobre la eficacia y seguridad de nitrona inyectable en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la inyección de nitrona en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio: Evaluar el efecto de la nitrosona 1 especial para pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. El objetivo secundario del estudio: Evaluar la eficacia de la inyección de nitrosona I. T para pacientes leales con accidente cerebrovascular isquémico agudo Todas las mujeres piensan.
Este experimento adopta un diseño paralelo aleatorio, doble ciego, controlado con placebo. En pacientes con frecuencia cerebral isquémica aguda como objeto de investigación, después de la selección estándar de exclusión seleccionada, si no se ajusta o no está de acuerdo con los sujetos de trombólisis, dando de conectar para probar un tratamiento con fármaco o placebo, si corresponde y está de acuerdo. trombólisis de los sujetos con un fármaco experimental o placebo después del tratamiento con trombólisis. Grupo de intervención: 30) min uniforme dado 1400 mg inyección intravenosa por goteo con cetona wordy, volumen de dosificación de nitrato 100 ml. Entrega diaria, dos intervalos de 12 h, durante siete días seguidos, es decir, 14 veces en total. El grupo de placebo: 30 min a 100 ml de placebo a una velocidad constante goteo intravenoso (inyección de cloruro de sodio), dosificación W veces al día , 12 h, durante siete días seguidos, es decir, hasta 14 veces en total. Durante el tratamiento, los participantes del grupo después de la inyección con nitrato cetona oxazina (administrando inyecciones con nitrato cetona oxazina ventana de tiempo < 6 h, es decir, desde "el última mirada tiempo normal "para comenzar la infusión de nitrato obviamente tiempo) o placebo y otro tratamiento de base. Registre por primera vez para dar el tiempo de nitrato cetona oxazina o placebo para inyección, se encuentran entre 8 y 12 h 2 veces a la medicina."Después Intervalo de dosificación de 12 h, hasta terminar 14 veces (para sujetos convenientes fuera del hospital y aceptable para 13). Permita que este fármaco de estudio y placebo y dosificación de fármaco de trombólisis de doble canal al mismo tiempo Deje de probar el fármaco o el placebo, en el grupo de 8 días, 14 días, 30 días, el día 90 para evaluar el efecto curativo, respectivamente. En el I el ili no está ah en subgrupos según el tratamiento estadístico tii.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing, Porcelana
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) la edad de 18 a 65 años de edad, género no limitado (incluyendo 18 y 65 años): (2) según la guía china de diagnóstico y tratamiento de accidente cerebrovascular isquémico agudo (2018) con un diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico agudo. prestamista; (3) desde el momento normal de "mirar" para comenzar la infusión de nitrato lamictal o placebo < 6 horas, para despertar o un accidente cerebrovascular debido a obtener con precisión afasia, alteración de la conciencia y otro tiempo de aparición de síntomas, se realizará en pacientes con el último rendimiento del tiempo normal I; (4) después de la primera o la última incidencia de la enfermedad después de los pacientes con enfermedad más buenos (puntuación mkS 0-1); (5) en los cuatro puntos < puntuación NIHISS < 24 puntos; (6) ) desde el inicio hasta la última entrega consentimiento informado firmado está dispuesto a tomar medidas anticonceptivas efectivas dentro de los 6 meses posteriores a: Comprender y acatar el proceso de investigación y participación voluntaria, y firmar el formulario de consentimiento informado (consentimiento informado firmado por la persona o representante legal voluntario ).
Criterio de exclusión:
- (1) los pacientes con incidencia de infarto cerebral recurrente antes de la puntuación mRS > 1; (2) inconsciencia (puntuación NIHSS la 22 puntos); (3) el examen de imágenes neurales (CT/MRI) sugiere enfermedad hemorrágica intracerebral (como: apoplejía cerebral hemorrágica , hematoma epidural, hematoma intracraneal, hemorragia intraventricular, hemorragia subaracnoidea, etc. (4) el examen por imágenes mostró un área de infarto de la arteria cerebral media > un tercio o puntuación ASPECT < 7 puntos: (5) ataque isquémico transitorio (AIT) :( 6) preparar o disponer de líneas de tratamiento endovascular de pacientes;(7), insuficiencia renal grave: aclaramiento de creatinina < 30 ml/min (fórmula de Cockcroft - Gault), nitrógeno ureico en sangre y/o músculo > 1,5 veces el límite superior del valor normal , u otra enfermedad grave de la función renal no conocida; daño grave de la función hepática (8): ALT, AST > 1,5 veces el límite superior del valor normal, u otras enfermedades hepáticas conocidas, como hepatitis aguda o crónica, cirrosis hepática, etc.; (9) punta de sangre de rutina del hospital: glóbulos blancos <límite inferior normal; Hemoglobina < límite inferior normal; Hospital para comprobar la tendencia de azúcar en sangre < 2,8 para L, o > 16,8 mmo / /; Temperatura > 38c; Otros exámenes de laboratorio con importancia clínica son inusuales y los investigadores no deben tomar la decisión;(10) son hipertensión mal controlada, presión arterial sistólica > 220 MMHG 2 120 MMHG y/o presión arterial diastólica:(11) frecuencia cardíaca < 40 veces/min y/o frecuencia cardíaca > 120 veces/min: casi seis meses o línea de terapia intervencionista de infarto agudo de miocardio (ami), pacientes con insuficiencia cardíaca (en los pacientes con clase NYHA para 111-1 v);(12 ) en pacientes con epilepsia: fusionar a otros pacientes con enfermedad mental para cooperar o no querer cooperar; Pacientes con demencia. (13) de tumor maligno, sangre, enfermedad digestiva grave u otro sistema. (14) en medicamentos experimentales o componentes similares o materiales utilizados para el examen de imágenes alergias; (15) mujeres embarazadas, gestantes y lactantes con sangre positiva:
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min. Se administró una infusión de 1400 mg de tetranitrona al lecho I con una dosis de 100 ml, dos veces al día, con un intervalo de 12 horas, y se continuó la administración durante 7 días, es decir, un total de unas 14 veces. versión |
Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min.
Drop qiu recibió 1400 mg de sichuan nitrone I bed, y el fármaco se administró 100 ml en el día F Set 12 h, y en desacuerdo con otros 7 días, es decir, aproximadamente 14 veces en total.
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo de placebo: 30 minutos para ganar pulso, I, 1 y goteo Yunmi dio 100 ml de placebo (inyección de cloruro de sodio).
Se administra dos veces al día durante 1 a 2 horas, y se traslada la pauta a unas 7 personas, es decir unas 14 veces en total.
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Grupo de intervención: punto intravenoso de 30 min.
Drop qiu recibió 1400 mg de sichuan nitrone I bed, y el fármaco se administró 100 ml en el día F Set 12 h, y en desacuerdo con otros 7 días, es decir, aproximadamente 14 veces en total.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con NIHSS ≤1 o una reducción de 4 o más puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: En el día 14 de tratamiento
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Porcentaje de pacientes con NIHSS ≤1 o una reducción de 4 o más puntos desde el inicio en el día 14 de tratamiento
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En el día 14 de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio de puntuación MRS
Periodo de tiempo: Día 30 y día 90 de tratamiento
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El cambio de la puntuación MRS (detección de cambio y tasa de cambio) en el día 30 y el día 90 de tratamiento en comparación con la línea del plexo.
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Día 30 y día 90 de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Yongjun Wang, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Isquemia cerebral
- Infarto
- Infarto cerebral
- Carrera
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Isquemia
- Infarto cerebral
Otros números de identificación del estudio
- D2019009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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