- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04951440
Studie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavní účel studie: Zhodnotit účinek nitrosonu 1 speciál u pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou. Sekundární účel studie: Vyhodnotit účinnost injekce nitrosonu I.T u loajálních pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou Všechny ženy si myslí.
Tento experiment využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný paralelní design. U pacientů s akutní, ischemickou mozkovou frekvencí jako výzkumným objektem, po vybraném vyloučení standardního screeningu, pokud nevyhovuje nebo nesouhlasí s trombolýzou, dává od připojení k testování lék nebo placebo, pokud je to vhodné a souhlasí s tím. trombolýza subjektů experimentálním lékem nebo placebem po léčbě trombolýzou. Intervenční skupina: 30) min. jednotná podaná 1400 mg intravenózní kapací injekce s ketonem wordy, objem dávkování dusičnanů 100 ml. Denní porod, dva intervaly po 12 hodinách, po sedm dní v řadě, a to celkem 14krát. Skupina s placebem: 30 minut až 100 ml placeba konstantní rychlostí intravenózní kapání (injekce chloridu sodného), dávkování Wkrát denně , 12 h, po sedm dní v řadě, a to celkem 14krát. Během léčby účastníci ve skupině po injekci nitrátketonu oxazinu (podání injekcí s nitrátketonoxazinem časové okno < 6 h, tj. poslední pohled normální čas“ pro zahájení infuze dusičnan zjevně čas) nebo placebo a další základní léčbu. Zaznamenejte poprvé, abyste dali čas nitrátketonu oxazinu nebo placeba pro injekci, ležte mezi 8 a 12 hodinami 2krát na lék." Po 12hodinový dávkovací interval, do konce až 14krát (pro vhodné subjekty mimo nemocnici a přijatelné do 13 let). Umožněte tomuto studovanému léku a placebu a léku na trombolýzu dávkovat duální kanál ve stejnou dobu Přestaňte testovat lék nebo placebo ve skupině 8 dní, 14 dní, 30 dní, 90. den pro hodnocení léčebného účinku, resp.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Čína
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (1) věk 18 až 65 let, pohlaví bez omezení (včetně 18 a 65 let) :(2) podle čínské příručky pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2018) s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody věřitel;(3) od normální doby pro zahájení infuze lamictal nitrátu nebo placeba < 6 hodin, k probuzení nebo mrtvici kvůli přesnému získání afázie, poruchy vědomí a další doby nástupu příznaků, se provede u pacientů s poslední výkon v normálním čase I;(4) po prvním nebo posledním výskytu onemocnění po lepších (mkS skóre 0-1) pacientů znovu;(5) při čtyřech bodech < skóre NIHISS < 24 bodů;(6 ) od začátku do posledního doručení podepsaný informovaný souhlas je ochoten přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců poté, co: Porozumět a dodržovat výzkumný proces a dobrovolnou účast a podepsat formulář informovaného souhlasu (informovaný souhlas podepsaný osobou nebo zákonným zástupcem dobrovolně ).
Kritéria vyloučení:
- (1) pacienti s recidivujícím mozkovým infarktem před mRS skóre > 1; (2) bezvědomí (NIHSS skóre la 22 bodů); (3) neurální zobrazovací vyšetření (CT/MRI) naznačuje intracerebrální hemoragické onemocnění (jako je: hemoragická mozková apoplexie , epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.)(4) zobrazovací vyšetření ukázalo oblast infarktu střední mozkové tepny > jedna třetina, nebo skóre ASPECT < 7 bodů:(5) tranzitorní ischemická ataka (TIA) :( 6) k přípravě nebo provedení endovaskulární léčby pacientů;(7), těžká renální insuficience: clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft - Gaultův vzorec), močovinový dusík v krvi a/nebo sval > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty , nebo jiná závažná funkce ledvin není známa kompletním onemocněním; Těžké poškození jaterních funkcí (8) : ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza jater atd.; (9) rutinní krevní tip v nemocnici: bílé krvinky < normální spodní hranice; Hemoglobin < normální dolní hranice; Nemocnice pro kontrolu hladiny cukru v krvi < 2,8 tendence pro L nebo > 16,8 mmo / /; teplota > 38 c; Jiná laboratorní vyšetření s klinickým významem jsou neobvyklá a výzkumní pracovníci by neměli být nastaveni;(10) jsou špatně kontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak > 220 MMHG 2 120 MMHG a/nebo diastolický krevní tlak:(11) srdeční frekvence < 40 krát/min a/nebo srdeční frekvence > 120 krát/min: téměř šest měsíců nebo linie intervenční terapie akutního infarktu myokardu (ami), pacienti se srdečním selháním (u pacientů s třídou NYHA pro 111-1 v);(12 ) u pacientů s epilepsií: slučování jiných pacientů s duševním onemocněním ke spolupráci nebo neochotných ke spolupráci; Pacienti s demencí.(13) zhoubným nádorem, krví, trávicím závažným onemocněním nebo jiným systémem.(14) na experimentálním léku nebo podobných složkách nebo materiálech používaných pro zobrazovací vyšetření alergií;(15) krev pozitivní těhotenství, těhotenství a kojení ženy:
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina: 30min intravenózní bod. Na lůžko I byla podávána infuze 1400 mg tetranitronu v dávce 100ml 2x denně s odstupem 12 hodin a v podávání pokračovalo 7 dní, tedy celkem asi 14x. verze |
Intervenční skupina: 30min intravenózní bod.
Drop qiu dostal 1400 mg injikovaného sichuan nitronu I postel a lék dostal 100 ml v den F Set 12 h, a v rozporu s dalšími 7 dny, to znamená asi 14krát celkem.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem: 30 minut na získání pulsu, I, 1 a kapání Yunmi poskytlo 100 ml placeba (injekce chloridu sodného).
Podává se dvakrát denně po dobu 1 až 2 hodin a vzor se přenese asi na 7 lidí, tedy celkem asi 14krát.
|
Intervenční skupina: 30min intravenózní bod.
Drop qiu dostal 1400 mg injikovaného sichuan nitronu I postel a lék dostal 100 ml v den F Set 12 h, a v rozporu s dalšími 7 dny, to znamená asi 14krát celkem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s NIHSS ≤1 nebo snížením o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14. den léčby
|
Procento pacientů s NIHSS ≤1 nebo snížením o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě 14. den léčby
|
14. den léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre MRS
Časové okno: 30. den a 90. den léčby
|
Změna skóre MRS (detekce změny a rychlost změny) 30. a 90. den léčby ve srovnání s linií plexu.
|
30. den a 90. den léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Yongjun Wang, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2019009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dusičnan keton oxazin
-
BHB Therapeutics, Ireland LTDMérieux NutriSciences BiofortisDokončeno
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)NáborCukrovka typu 2 | Srdeční selhání, snížená ejekční frakceSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoSportovní zranění | Otřes mozku, mírný | Otřes mozku, mozek | Otřes mozku, těžký | Sportovní úrazy u dětí | Otřes mozkuSpojené státy
-
University of British ColumbiaNáborImunitní funkce | Aktivita histondeacetylázy (HDAC). | Ketóza, metabolismusKanada
-
University of AarhusDokončenoMetabolismus mozku | Metabolismus ketonového tělaDánsko
-
Jessa HospitalNáborDiastolická dysfunkce pravé komory | Poškození myokardu způsobené cvičenímBelgie
-
University of BathImperial College London; University of BristolNáborVýživa | Obezita a nadváhaSpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNáborCvičení MetabolismusHolandsko
-
University Department of Geriatric Medicine FELIX...McMaster UniversityDokončeno
-
University of AarhusDokončenoKardiogenní šokDánsko