Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

27. června 2021 aktualizováno: Peking University Third Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti nitronu pro injekční podání u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí

Hlavní účel studie: Zhodnotit účinek nitrosonu 1 speciál u pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou. Sekundární účel studie: Vyhodnotit účinnost injekce nitrosonu I.T u loajálních pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou Všechny ženy si myslí.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní účel studie: Zhodnotit účinek nitrosonu 1 speciál u pacientů s akutní ischemickou mozkovou příhodou. Sekundární účel studie: Vyhodnotit účinnost injekce nitrosonu I.T u loajálních pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou Všechny ženy si myslí.

Tento experiment využívá randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný paralelní design. U pacientů s akutní, ischemickou mozkovou frekvencí jako výzkumným objektem, po vybraném vyloučení standardního screeningu, pokud nevyhovuje nebo nesouhlasí s trombolýzou, dává od připojení k testování lék nebo placebo, pokud je to vhodné a souhlasí s tím. trombolýza subjektů experimentálním lékem nebo placebem po léčbě trombolýzou. Intervenční skupina: 30) min. jednotná podaná 1400 mg intravenózní kapací injekce s ketonem wordy, objem dávkování dusičnanů 100 ml. Denní porod, dva intervaly po 12 hodinách, po sedm dní v řadě, a to celkem 14krát. Skupina s placebem: 30 minut až 100 ml placeba konstantní rychlostí intravenózní kapání (injekce chloridu sodného), dávkování Wkrát denně , 12 h, po sedm dní v řadě, a to celkem 14krát. Během léčby účastníci ve skupině po injekci nitrátketonu oxazinu (podání injekcí s nitrátketonoxazinem časové okno < 6 h, tj. poslední pohled normální čas“ pro zahájení infuze dusičnan zjevně čas) nebo placebo a další základní léčbu. Zaznamenejte poprvé, abyste dali čas nitrátketonu oxazinu nebo placeba pro injekci, ležte mezi 8 a 12 hodinami 2krát na lék." Po 12hodinový dávkovací interval, do konce až 14krát (pro vhodné subjekty mimo nemocnici a přijatelné do 13 let). Umožněte tomuto studovanému léku a placebu a léku na trombolýzu dávkovat duální kanál ve stejnou dobu Přestaňte testovat lék nebo placebo ve skupině 8 dní, 14 dní, 30 dní, 90. den pro hodnocení léčebného účinku, resp.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Beijing, Čína
        • : Beijing Dan's self technology co., LTD.
      • Beijing, Čína
        • Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) věk 18 až 65 let, pohlaví bez omezení (včetně 18 a 65 let) :(2) podle čínské příručky pro diagnostiku a léčbu akutní ischemické cévní mozkové příhody (2018) s diagnózou akutní ischemické cévní mozkové příhody věřitel;(3) od normální doby pro zahájení infuze lamictal nitrátu nebo placeba < 6 hodin, k probuzení nebo mrtvici kvůli přesnému získání afázie, poruchy vědomí a další doby nástupu příznaků, se provede u pacientů s poslední výkon v normálním čase I;(4) po prvním nebo posledním výskytu onemocnění po lepších (mkS skóre 0-1) pacientů znovu;(5) při čtyřech bodech < skóre NIHISS < 24 bodů;(6 ) od začátku do posledního doručení podepsaný informovaný souhlas je ochoten přijmout účinná antikoncepční opatření do 6 měsíců poté, co: Porozumět a dodržovat výzkumný proces a dobrovolnou účast a podepsat formulář informovaného souhlasu (informovaný souhlas podepsaný osobou nebo zákonným zástupcem dobrovolně ).

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s recidivujícím mozkovým infarktem před mRS skóre > 1; (2) bezvědomí (NIHSS skóre la 22 bodů); (3) neurální zobrazovací vyšetření (CT/MRI) naznačuje intracerebrální hemoragické onemocnění (jako je: hemoragická mozková apoplexie , epidurální hematom, intrakraniální hematom, intraventrikulární krvácení, subarachnoidální krvácení atd.)(4) zobrazovací vyšetření ukázalo oblast infarktu střední mozkové tepny > jedna třetina, nebo skóre ASPECT < 7 bodů:(5) tranzitorní ischemická ataka (TIA) :( 6) k přípravě nebo provedení endovaskulární léčby pacientů;(7), těžká renální insuficience: clearance kreatininu < 30 ml/min (Cockcroft - Gaultův vzorec), močovinový dusík v krvi a/nebo sval > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty , nebo jiná závažná funkce ledvin není známa kompletním onemocněním; Těžké poškození jaterních funkcí (8) : ALT, AST > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty nebo jiná známá onemocnění jater, jako je akutní nebo chronická hepatitida, cirhóza jater atd.; (9) rutinní krevní tip v nemocnici: bílé krvinky < normální spodní hranice; Hemoglobin < normální dolní hranice; Nemocnice pro kontrolu hladiny cukru v krvi < 2,8 tendence pro L nebo > 16,8 mmo / /; teplota > 38 c; Jiná laboratorní vyšetření s klinickým významem jsou neobvyklá a výzkumní pracovníci by neměli být nastaveni;(10) jsou špatně kontrolovaná hypertenze, systolický krevní tlak > 220 MMHG 2 120 MMHG a/nebo diastolický krevní tlak:(11) srdeční frekvence < 40 krát/min a/nebo srdeční frekvence > 120 krát/min: téměř šest měsíců nebo linie intervenční terapie akutního infarktu myokardu (ami), pacienti se srdečním selháním (u pacientů s třídou NYHA pro 111-1 v);(12 ) u pacientů s epilepsií: slučování jiných pacientů s duševním onemocněním ke spolupráci nebo neochotných ke spolupráci; Pacienti s demencí.(13) zhoubným nádorem, krví, trávicím závažným onemocněním nebo jiným systémem.(14) na experimentálním léku nebo podobných složkách nebo materiálech používaných pro zobrazovací vyšetření alergií;(15) krev pozitivní těhotenství, těhotenství a kojení ženy:

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina

Intervenční skupina: 30min intravenózní bod. Na lůžko I byla podávána infuze 1400 mg tetranitronu v dávce 100ml 2x denně s odstupem 12 hodin a v podávání pokračovalo 7 dní, tedy celkem asi 14x.

verze

Intervenční skupina: 30min intravenózní bod. Drop qiu dostal 1400 mg injikovaného sichuan nitronu I postel a lék dostal 100 ml v den F Set 12 h, a v rozporu s dalšími 7 dny, to znamená asi 14krát celkem.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Skupina s placebem: 30 minut na získání pulsu, I, 1 a kapání Yunmi poskytlo 100 ml placeba (injekce chloridu sodného). Podává se dvakrát denně po dobu 1 až 2 hodin a vzor se přenese asi na 7 lidí, tedy celkem asi 14krát.
Intervenční skupina: 30min intravenózní bod. Drop qiu dostal 1400 mg injikovaného sichuan nitronu I postel a lék dostal 100 ml v den F Set 12 h, a v rozporu s dalšími 7 dny, to znamená asi 14krát celkem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s NIHSS ≤1 nebo snížením o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 14. den léčby
Procento pacientů s NIHSS ≤1 nebo snížením o 4 nebo více bodů oproti výchozí hodnotě 14. den léčby
14. den léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre MRS
Časové okno: 30. den a 90. den léčby
Změna skóre MRS (detekce změny a rychlost změny) 30. a 90. den léčby ve srovnání s linií plexu.
30. den a 90. den léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yongjun Wang, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dusičnan keton oxazin

Předplatit