Onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nitronen voor injectie bij patiënten met acute ischemische beroerte
Multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle studie om de effectiviteit en veiligheid van nitrone voor injectie te evalueren bij patiënten met acute ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel van de studie: Het evalueren van het effect van nitroson 1 speciaal voor patiënten met een acuut ischemisch herseninfarct. Het secundaire doel van de studie: het evalueren van de effectiviteit van de injectie van nitroson I. T voor loyale patiënten met acute ischemische beroerte Alle vrouwen denken.
Dit experiment maakt gebruik van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde parallelle opzet. Bij patiënten met een acute, ischemische cerebrale frequentie als onderzoeksobject, na geselecteerde uitsluitingsstandaardscreening, als dit niet past of niet overeenkomt met trombolyse, geven patiënten van Connect om een medicijn of een placebobehandeling te testen, indien van toepassing en overeengekomen trombolyse van de proefpersonen met een experimenteel geneesmiddel of placebo na trombolysebehandeling. Interventiegroep: 30) min uniform gegeven 1400 mg intraveneuze druppelinjectie met keton omslachtig, nitraatdoseringsvolume 100 ml. Dagbevalling, twee intervallen van 12 uur, zeven dagen achter elkaar, namelijk tot 14 keer in totaal. De placebogroep: 30 min tot 100 ml placebo met constante snelheid intraveneus infuus (natriumchloride-injectie), dosering W keer per dag , 12 uur, zeven dagen achter elkaar, namelijk tot 14 keer in totaal.Tijdens de behandeling kregen deelnemers in de groep na injectie met nitraatketonoxazine (het geven van injecties met nitraatketonoxazine een tijdvenster < 6 uur, dat wil zeggen vanaf "de laatste blik normale tijd" om infusie nitraat natuurlijk tijd te starten) of placebo en andere foundationbehandeling. Noteer voor het eerst om de tijd van nitraatketonoxazine of placebo voor injectie te geven, lig tussen 8 en 12 uur 2 keer om medicijnen te geven. 12 uur doseringsinterval, tot finish tot 14 keer (voor geschikte proefpersonen uit het ziekenhuis en acceptabel tot 13). Sta toe dat dit studiegeneesmiddel en placebo en trombolysemedicijn tegelijkertijd tweekanaals doseren.Stop om medicijn of placebo te testen, in de groep van 8 dagen, 14 dagen, 30 dagen, de 90ste dag om respectievelijk het curatieve effect te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, China
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) de leeftijd van 18 tot 65 jaar, geslacht niet beperkt (inclusief 18 en 65 jaar oud): (2) volgens de Chinese gids voor diagnose en behandeling van acute ischemische beroerte (2018) met een diagnose van acute ischemische beroerte. geldschieter; (3) vanaf de "kijk" normale tijd om de infusie te starten voor lamictalnitraat of placebo < 6 uur, om wakker te worden of een beroerte als gevolg van het nauwkeurig verkrijgen van afasie, bewustzijnsstoornis en andere begintijd van symptomen, moet worden gemaakt bij patiënten met de laatste prestatie van normale tijd I;(4) na de eerste of de laatste ziekte-incidentie na de meer goede (mkS-score 0-1) ziektepatiënten weer;(5) op de vier punten < NIHISS-score < 24 punten;(6 ) van het begin tot de laatste levering ondertekende geïnformeerde toestemming is bereid om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen binnen 6 maanden na: Begrijp en houd u aan het onderzoeksproces en vrijwillige deelname, en onderteken het geïnformeerde toestemmingsformulier (geïnformeerde toestemming ondertekend door de persoon of wettelijke vertegenwoordiger vrijwillige ).
Uitsluitingscriteria:
- (1) de patiënten met recidiverende incidentie van een herseninfarct vóór mRS-score > 1; (2) bewusteloosheid (NIHSS-score la 22 punten); (3) neuraal beeldvormend onderzoek (CT/MRI) suggereert intracerebrale hemorragische ziekte (zoals: hemorragische cerebrale apoplexie , epiduraal hematoom, intracraniaal hematoom, intraventriculaire bloeding, subarachnoïdale bloeding, etc.)(4) beeldvormend onderzoek toonde infarctgebied van de middenhersenslagader > een derde, of ASPECT-score < 7 punten:(5) voorbijgaande ischemische aanval (TIA) :( 6) om endovasculaire behandeling van patiënten voor te bereiden of te laten uitvoeren; (7), ernstige nierinsufficiëntie: creatinineklaring < 30 ml/min (Cockcroft - Gault-formule), bloedureumstikstof en/of spieren > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde of andere ernstige nierfunctie is niet volledig bekende ziekte; Ernstige leverfunctiebeschadiging (8): ALAT, ASAT > 1,5 keer de bovengrens van de normale waarde, of andere bekende leverziekten zoals acute of chronische hepatitis, levercirrose, enz.; (9) ziekenhuis routine bloed tip: witte bloedcellen < normale ondergrens; Hemoglobine < normale ondergrens; Ziekenhuis om bloedsuiker te controleren < 2,8 tendens voor L, of > 16,8 mmo / /; Temperatuur > 38c; Ander laboratoriumonderzoek met klinische betekenis is ongebruikelijk en de onderzoekers moeten geen beslissing nemen;(10) zijn slecht gecontroleerde hypertensie, systolische bloeddruk > 220 MMHG 2 120 MMHG en/of diastolische bloeddruk:(11) hartslag < 40 keer/min en/of hartslag > 120 keer/min: bijna zes maanden of lijn van interventionele therapie van acuut myocardinfarct (ami), patiënten met hartfalen (bij de patiënten met NYHA-klasse voor 111-1 v);(12 ) bij patiënten met epilepsie: het samenvoegen van andere patiënten met een psychische aandoening tot medewerking of onwil tot medewerking; Patiënten met dementie.(13) van een kwaadaardige tumor, bloed, ernstige spijsverteringsziekte of een ander systeem.(14) op experimenteel medicijn of vergelijkbare componenten of materialen die worden gebruikt voor beeldvormingsonderzoekallergieën;(15) bloedpositie zwangerschap, zwangerschap en borstvoeding vrouwen:
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Interventiegroep: 30 min intraveneus punt. In bed I werd een infuus van 1400 mg tetranitron gegeven met een dosis van 100 ml, tweemaal daags, met een interval van 12 uur, en de toediening werd voortgezet gedurende 7 dagen, dat wil zeggen in totaal ongeveer 14 maal. versie |
Interventiegroep: 30 min intraveneus punt.
Drop qiu kreeg 1400 mg geïnjecteerd Sichuan nitron I bed, en het medicijn werd 100 ml gegeven op dag F Set 12 uur, en in tegenstelling tot nog eens 7 dagen, dat wil zeggen ongeveer 14 keer in totaal.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep: 30 minuten om polsslag te krijgen, I, 1, en druipende Yunmi gaf 100 ml placebo (natriumchloride-injectie).
Het wordt twee keer per dag gedurende 1 tot 2 uur toegediend en het patroon wordt overgedragen aan ongeveer 7 personen, dat wil zeggen ongeveer 14 keer in totaal.
|
Interventiegroep: 30 min intraveneus punt.
Drop qiu kreeg 1400 mg geïnjecteerd Sichuan nitron I bed, en het medicijn werd 100 ml gegeven op dag F Set 12 uur, en in tegenstelling tot nog eens 7 dagen, dat wil zeggen ongeveer 14 keer in totaal.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met NIHSS ≤1 of een vermindering van 4 of meer punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Op de 14e dag van de behandeling
|
Percentage patiënten met NIHSS ≤1 of een vermindering van 4 of meer punten ten opzichte van baseline op dag 14 van de behandeling
|
Op de 14e dag van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de MRS-score
Tijdsspanne: 30e dag en de 90e dag van de behandeling
|
De verandering van de MRS-score (veranderingsdetectie en veranderingssnelheid) op de 30e dag en de 90e dag van de behandeling in vergelijking met de plexuslijn.
|
30e dag en de 90e dag van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Yongjun Wang, Capital Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2019009
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .