급성허혈성뇌졸중 환자에 대한 Nitrone 주사용 유효성 및 안전성에 관한 연구
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 Nitrone 주사의 효과와 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 시험
연구 개요
상세 설명
연구의 주요 목적: 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 니트로손 1 특수의 효과를 평가하기 위함. 이 연구의 2차 목적: 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 충실한 환자를 위한 니트로손 I.T 주입의 효과를 평가하기 위해 모든 여성이 생각합니다.
이 실험은 무작위, 이중 맹검, 위약 제어 병렬 설계를 채택합니다. 급성, 허혈성 뇌빈도가 있는 환자를 연구대상으로 하여 선정된 배제기준선별 후 혈전용해제 대상자와 적합하지 않거나 일치하지 않는 경우, 적절하다고 판단되는 경우 약물 또는 위약 치료에 연결하여 투여한다. 혈전 용해 치료 후 실험 약물 또는 위약을 사용한 피험자의 혈전 용해. 개입 그룹: 30)분에 균일하게 1400mg 케톤 워디 정맥 점적 주사, 질산염 투여량 100ml. 1일 분만, 12시간 간격으로 2회, 연속 7일, 즉 총 14회 위약 그룹: 30분에서 100ml 위약을 일정한 속도로 정맥 점적(염화나트륨 주사), 1일 W회 투여 , 12시간, 연속 7일 동안, 즉 총 14회. 치료 중, 그룹의 참가자는 질산염 케톤 옥사진 주사 후(질산염 케톤 옥사진 시간 창 < 6시간 주사, 즉 "the 마지막 보기 정상적인 시간" 질산염 주입을 시작하려면 분명히 시간) 또는 위약 및 기타 기초 치료. 주사를 위해 질산염 케톤 옥사진 또는 위약의 시간을 처음으로 기록하고, 8시간에서 12시간 사이에 약을 2회 투여합니다."후 12시간 투약 간격, 완료될 때까지 14회(편리한 피험자의 경우 병원 외부에 있으며 13까지 허용됨). 이 연구 약물과 위약 및 혈전 용해 약물 투약 이중 채널을 동시에 허용 8일, 14일, 30일, 90일째 각각 치료 효과를 평가했다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing, 중국
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
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Beijing, 중국
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 18~65세, 성별 제한 없음(18세 및 65세 포함):(2) 중국 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 치료 가이드(2018)에 따라 급성 허혈성 뇌졸중 진단 (3) 실어증, 의식 장애 및 기타 증상 발병 시간을 정확하게 얻기 위해 잠에서 깨어나거나 뇌졸중을 일으키기 위해 질산 질산염 또는 위약 < 6시간 주입을 시작하는 "보기" 정상적인 시간부터 다음 증상이 있는 환자에게 이루어져야 합니다. 정상 시간 I의 마지막 성능;(4) 다시 더 좋은(mkS 점수 0-1) 질병 환자 후 첫 번째 또는 마지막 질병 발생 후;(5) 4점 < NIHISS 점수 < 24점;(6 ) 처음부터 마지막 분만까지 서명된 고지에 입각한 동의서는 다음 이후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있습니다. ).
제외 기준:
- (1) mRS 점수 > 1 이전에 재발성 뇌경색 발병률이 있는 환자, (2) 무의식(NIHSS 점수 la 22점), (3) 신경 영상 검사(CT/MRI)는 뇌내 출혈성 질환(예: 출혈성 뇌졸증)을 시사합니다. , 경막외 혈종, 두개내 혈종, 뇌실내출혈, 지주막하출혈 등)(4) 영상검사에서 중대뇌동맥경색 면적 > 1/3, 또는 ASPECT 점수 < 7점:(5) 일과성허혈발작(TIA):( 6) 환자의 혈관내 치료를 준비하거나 하기 위해;(7) 중증 신부전: 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(Cockcroft - Gault 공식), 혈액 요소 질소 및/또는 근육 > 정상 값의 상한치의 1.5배 , 또는 다른 심각한 신장 기능은 알려진 완전한 질병이 아닙니다. 심각한 간 기능 손상 (8) : ALT, AST> 정상 값의 상한치의 1.5 배 또는 급성 또는 만성 간염, 간경변증 등과 같은 알려진 다른 간 질환; (9) 병원 일상 혈액 팁: 백혈구 < 정상 하한; 헤모글로빈 < 정상 하한; 혈당 검사를 위한 병원 < 2.8 L에 대한 경향, 또는 > 16.8 mmo //; 온도 > 38c; 임상적 의미가 있는 기타 실험실 검사는 비정상적이며 연구자 결정을 내려서는 안 됩니다.(10) 잘 조절되지 않는 고혈압, 수축기 혈압 > 220 MMHG 2 120 MMHG 및/또는 이완기 혈압:(11) 심박수 < 40 회/분 및/또는 심박수 > 120회/분: 거의 6개월 또는 급성 심근 경색(AMI)의 중재 요법 라인, 심부전 환자(111-1 v에 대한 NYHA 클래스 환자에서);(12 ) 간질 환자: 정신 질환을 앓고 있는 다른 환자를 협력에 병합하거나 협력을 꺼림; 치매 환자.(13) 악성 종양, 혈액, 심각한 소화기 질환 또는 기타 시스템.(14) 영상 검사 알레르기에 사용되는 실험 약물 또는 유사한 성분 또는 재료에 대한 환자;(15) 혈액 양성 임신, 임신 및 수유 여성:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
개입 그룹: 30분 정맥 주사. 테트라니트론 1400mg을 베드 I에 100ml씩 1일 2회, 12시간 간격으로 주입하고 7일 동안 계속 투여하여 총 14회 정도 투여하였다. 버전 |
개입 그룹: 30분 정맥 주사.
Drop qiu는 1400mg의 주사된 사천 니트론 I 침대를 제공받았고, 약물은 F 세트 12h에 100mL를 제공했으며, 또 다른 7일, 즉 총 14회에 걸쳐 교차했습니다.
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위약 비교기: 위약 그룹
위약군 : 30분 맥박을 벌고, I, 1, 윤미를 적하하여 위약(염화나트륨 주사제) 100mL를 주었다.
1일 2회 1~2시간 투여하며 패턴을 7명 정도, 즉 총 14회 정도 전이한다.
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개입 그룹: 30분 정맥 주사.
Drop qiu는 1400mg의 주사된 사천 니트론 I 침대를 제공받았고, 약물은 F 세트 12h에 100mL를 제공했으며, 또 다른 7일, 즉 총 14회에 걸쳐 교차했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS가 1 이하이거나 기준선에서 4점 이상 감소한 환자의 비율
기간: 치료 14일차에
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치료 14일차에 NIHSS가 1 이하이거나 기준선에서 4점 이상 감소한 환자의 비율
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치료 14일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRS 점수의 변화
기간: 치료 30일째 및 90일째
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신경총선과 비교한 치료 30일차 및 90일차의 MRS 점수 변화(변화 검출 및 변화율).
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치료 30일째 및 90일째
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Yongjun Wang, Capital Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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