Tutkimus ruiskeena käytettävän nitronin tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus injektionesteisiin käytettävän nitronin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen päätarkoitus: Arvioida nitrosoni 1:n vaikutusta potilailla, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus. Tutkimuksen toissijainen tarkoitus: Arvioida nitrosoni I. T -injektion tehokkuutta uskollisille potilaille, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus Kaikki naiset ajattelevat.
Tässä kokeessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua rinnakkaissuunnittelua. Potilailla, joilla tutkimuskohteena on akuutti, iskeeminen aivoverenkiertohäiriö, valitun poissulkemisstandardiseulonnan jälkeen, jos se ei sovi tai ei ole samaa mieltä trombolyysipotilaiden kanssa, yhteystestistä lääkkeen tai lumelääkehoidon antaminen, jos se on tarkoituksenmukaista ja sovittu koehenkilöiden trombolyysi kokeellisella lääkkeellä tai lumelääkkeellä trombolyysihoidon jälkeen. Interventioryhmä: 30) min yhtenäinen annettu 1400 mg suonensisäinen tiputusruiske ketonilla, nitraattiannostelutilavuus 100 ml. Päiväannos, kaksi 12 tunnin välein, seitsemän päivää peräkkäin, eli yhteensä 14 kertaa. Lumeryhmä: 30 min - 100 ml lumelääkettä vakionopeudella laskimoon tiputettuna (natriumkloridi-injektio), annostelu W kertaa päivässä , 12 h, seitsemän päivää peräkkäin, eli yhteensä 14 kertaa. Hoidon aikana ryhmän osallistujat nitraattiketonioksatsiinin injektion jälkeen (injektioiden antaminen nitraattiketonioksatsiinilla aikaikkuna < 6 h, eli alkaen viimeinen katso normaali aika" aloittaa infuusio nitraatti ilmeisesti aika) tai lumelääkettä tai muuta säätiöhoitoa. Tallenna ensimmäistä kertaa antaaksesi nitraattiketonioksatsiinin tai lumelääkkeen injektion ajan, 8-12 tuntia 2 kertaa lääkkeeseen." 12 tunnin annosteluväli, loppuun asti 14 kertaa (sopiville koehenkilöille sairaalasta poistuminen ja hyväksyttävä 13). Salli tämän tutkimuslääkkeen ja lumelääkkeen ja trombolyysilääkkeen kaksikanavainen annostus samanaikaisesti. Lopeta lääkkeen tai lumelääkkeen testaaminen ryhmässä 8 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90. päivä arvioida parantavaa vaikutusta, vastaavasti. I ili ei ole ah alaryhmiin mukaan kokeile tii tilastollista hoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Kiina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) ikä 18–65 vuotta, sukupuolta ei ole rajoitettu (mukaan lukien 18 ja 65-vuotiaat):(2) kiinalaisen akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnosointi- ja hoitooppaan (2018) mukaan akuutin iskeemisen aivohalvauksen diagnoosilla. lainaaja;(3) "katsoa" normaalista ajasta lamiktaalinitraatin tai lumelääkkeen infuusion aloittamiseen < 6 tuntia, heräämiseen tai aivohalvaukseen, koska afasia, tajunnanhäiriöt ja muut oireiden alkamisajat saadaan tarkasti, on tehtävä potilaille, joilla on normaaliajan I viimeinen suoritus;(4) ensimmäisen tai viimeisen sairauden esiintymisen jälkeen paremman (mkS-pisteet 0-1) sairauden jälkeen uudelleen;(5) neljällä pisteellä < NIHISS-pisteet < 24 pistettä;(6) ) alusta viimeiseen toimitukseen allekirjoitettu tietoinen suostumus on valmis ryhtymään tehokkaisiin ehkäisykeinoihin 6 kuukauden kuluessa siitä, kun:Ymmärtää ja noudattaa tutkimusprosessia ja vapaaehtoista osallistumista ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen (henkilön tai laillisen edustajan allekirjoittama tietoinen suostumus vapaaehtoisesti ).
Poissulkemiskriteerit:
- (1) potilaat, joilla on toistuva aivoinfarkti ennen mRS-pistemäärää > 1; (2) tajuttomuus (NIHSS-pistemäärä la 22 pistettä); (3) hermokuvaustutkimus (CT/MRI) viittaa aivoverenvuototautiin (kuten verenvuoto aivojen apopleksia , epiduraalinen hematooma, kallonsisäinen hematooma, laskimonsisäinen verenvuoto, subarachnoidaalinen verenvuoto jne.)(4) kuvantamistutkimus osoitti keskimmäisen aivovaltimoinfarktin alueen > kolmanneksen tai ASPECT-pisteet < 7 pistettä:(5) ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) :( 6) potilaiden endovaskulaarisen hoidon valmistelemiseksi tai suorittamiseksi;(7), vaikea munuaisten vajaatoiminta: kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min (Cockcroft - Gault-kaava), veren ureatyppi ja/tai lihas > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja , tai muu vakava munuaisten toiminta ei ole täydellinen sairaus tiedossa;Vakava maksan toimintavaurio (8): ALAT, ASAT > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja tai muut tunnetut maksasairaudet, kuten akuutti tai krooninen hepatiitti, maksakirroosi jne. (9) sairaalan rutiiniverikärki: valkosolut < normaalin alaraja; Hemoglobiini < normaalin alaraja; Sairaala tarkistaa verensokeri < 2,8 taipumus L, tai > 16,8 mmo / /; Lämpötila > 38 c; Muut laboratoriotutkimukset, joilla on kliinistä merkitystä, ovat epätavallisia, eikä päätöksen tutkijoita tule asettaa;(10) ovat huonosti hallinnassa oleva verenpaine, systolinen verenpaine > 220 MMHG 2 120 MMHG ja/tai diastolinen verenpaine:(11) syke < 40 kertaa/min ja/tai syke > 120 kertaa/min: lähes kuusi kuukautta tai akuutin sydäninfarktin interventiohoitosarja (ami), sydämen vajaatoimintapotilaat (potilailla, joilla on NYHA-luokka 111-1 v);(12) ) epilepsiapotilailla: muiden mielenterveysongelmista kärsivien potilaiden yhdistäminen yhteistyöhön tai yhteistyöhaluttomuus; Potilaat, joilla on dementia.(13) pahanlaatuinen kasvain, veri, vakava ruoansulatuskanavan sairaus tai muu järjestelmä.(14) kokeellisilla lääkkeillä tai vastaavilla komponenteilla tai materiaaleilla, joita käytetään kuvantamistutkimuksessa allergiat;(15) veren positio raskauden, raskauden ja imetyksen aikana:
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä: 30 min suonensisäinen piste. 1400 mg tetranitronin infuusio annettiin vuoteeseen I annoksella 100 ml, kahdesti päivässä, 12 tunnin välein, ja antoa jatkettiin 7 päivän ajan, eli yhteensä noin 14 kertaa. versio |
Interventioryhmä: 30 min suonensisäinen piste.
Drop qiulle annettiin 1400 mg injektoitua sichuan-nitroni I bed, ja lääkettä annettiin 100 ml päivänä F Set 12 h, ja ristiriidassa toisen 7 päivän kanssa, eli yhteensä noin 14 kertaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Plaseboryhmä: 30 minuuttia pulssin ansaitsemiseen, minä, 1 ja tippuva Yunmi antoi 100 ml lumelääkettä (natriumkloridi-injektio).
Sitä annetaan kahdesti päivässä 1-2 tunnin ajan, ja kuvio siirtyy noin 7 henkilölle, eli yhteensä noin 14 kertaa.
|
Interventioryhmä: 30 min suonensisäinen piste.
Drop qiulle annettiin 1400 mg injektoitua sichuan-nitroni I bed, ja lääkettä annettiin 100 ml päivänä F Set 12 h, ja ristiriidassa toisen 7 päivän kanssa, eli yhteensä noin 14 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NIHSS ≤ 1 tai 4 tai useamman pisteen lasku lähtötasosta
Aikaikkuna: 14. hoitopäivänä
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on NIHSS ≤ 1 tai 4 tai useamman pisteen lasku lähtötasosta 14. hoitopäivänä
|
14. hoitopäivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-pisteiden muutos
Aikaikkuna: 30. ja 90. hoitopäivä
|
MRS-pistemäärän muutos (muutosten havaitseminen ja muutosnopeus) 30. ja 90. hoitopäivänä verrattuna plexuslinjaan.
|
30. ja 90. hoitopäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yongjun Wang, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2019009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .