Undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af nitron til injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, parallelforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af nitron til injektion hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med undersøgelsen: At evaluere effekten af nitroson 1 special til patienter med akut iskæmisk cerebralt slagtilfælde. Det sekundære formål med undersøgelsen: At evaluere effektiviteten af injektionen af nitroson I. T til loyale patienter med akut iskæmisk slagtilfælde Alle kvinder tror.
Dette eksperiment vedtager randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret parallelt design. Hos patienter med akut, iskæmisk cerebral frekvens som forskningsobjekt, efter udvalgt udelukkelsesstandardscreening, hvis det ikke passer eller ikke stemmer overens med trombolysepersoner, giver fra forbindelse til test et lægemiddel eller en placebobehandling, hvis det er relevant og aftalt at trombolyse af forsøgspersonerne med et eksperimentelt lægemiddel eller placebo efter trombolysebehandling. Interventionsgruppe: 30) min uniform givet 1400 mg intravenøs dropinjektion med keton wordy, nitratdoseringsvolumen 100 ml. Dagslevering, to intervaller på 12 timer, i syv dage i træk, nemlig til 14 gange i alt. Placebogruppen: 30 min til 100 ml placebo med konstant hastighed intravenøst drop (natriumchloridinjektion), dosering W gange om dagen , 12 timer, i syv dage i træk, nemlig til 14 gange i alt. Under behandlingen blev deltagerne i gruppen efter injektion med nitratketonoxazin (giver injektioner med nitratketonoxazin-tidsvindue < 6 timer, dvs. fra "den sidste kig normal tid" for at starte infusion nitrat naturligvis tid) eller placebo og anden foundation behandling. Optag for første gang for at give tidspunktet for nitratketon oxazin eller placebo til injektion, ligge mellem 8 og 12 timer 2 gange til medicin." 12 timers doseringsinterval, indtil slut til 14 gange (for praktiske forsøgspersoner ude af hospitalet og acceptabelt til 13). Tillad dette studielægemiddel og placebo- og trombolyselægemiddeldosering dobbeltkanal på samme tidStop for at teste lægemiddel eller placebo i gruppen af 8 dage, 14 dage, 30 dage, den 90. dag for at evaluere helbredende effekt, henholdsvis.I I den ili er ikke ah i undergrupper i henhold til forsøg tii statistisk behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- : Beijing Dan's self technology co., LTD.
-
Beijing, Kina
- Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) alderen 18 til 65 år, køn ikke begrænset (inklusive 18 og 65 år):(2) ifølge den kinesiske guide til diagnose og behandling af akut iskæmisk slagtilfælde (2018) med diagnosen akut iskæmisk slagtilfælde. långiver;(3) fra "se" normal tid til at starte infusion for lamictalnitrat eller placebo < 6 timer, til at vågne op eller slagtilfælde på grund af nøjagtigt opnå afasi, bevidsthedsforstyrrelse og anden symptomdebuttid, skal foretages hos patienter med den sidste præstation af normal tid I;(4) efter den første eller den sidste sygdomsincidens efter de mere gode (mkS-score 0-1) sygdomspatienter igen;(5) på de fire punkter < NIHISS-score < 24 point;(6) ) fra begyndelse til sidste levering underskrevet informeret samtykke er villig til at træffe effektive præventionsforanstaltninger inden for 6 måneder efter: Forstå og overhold forskningsprocessen og frivillig deltagelse, og underskriv informeret samtykkeformular (informeret samtykke underskrevet af personen eller den juridiske repræsentant frivilligt ).
Ekskluderingskriterier:
- (1) patienter med tilbagevendende hjerneinfarktincidens før mRS-score > 1;(2) bevidstløshed (NIHSS-score la 22 point);(3) neural billeddiagnostisk undersøgelse (CT/MRI) tyder på intracerebral hæmoragisk sygdom (såsom: hæmoragisk cerebral apopleksi) , epiduralt hæmatom, intrakranielt hæmatom, intraventrikulær blødning, subaraknoidal blødning osv.)(4) billeddiagnostisk undersøgelse viste midterste cerebrale arterieinfarktområde > en tredjedel eller ASPECT-score < 7 point:(5) transient iskæmisk anfald (TIA) :( 6) at forberede eller få linjer endovaskulær behandling af patienter;(7), alvorlig nyreinsufficiens: kreatininclearance < 30 ml/min (Cockcroft - Gault formel), blodurinstof nitrogen og/eller muskel > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi , eller anden alvorlig nyrefunktion er ikke komplet sygdom kendt; Alvorlig leverfunktionsskade (8): ALT, AST > 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, eller andre kendte leversygdomme såsom akut eller kronisk hepatitis, levercirrhose, etc; (9) rutinemæssig blodspids på hospitalet: hvide blodlegemer < normal nedre grænse; Hæmoglobin < normal nedre grænse; Hospital for at kontrollere blodsukker < 2,8 tendens til L, eller > 16,8 mmo / /; Temperatur > 38 c; Andre laboratorieundersøgelser med klinisk betydning er usædvanlige, og beslutningsforskerne bør ikke sættes;(10) er dårligt kontrolleret hypertension, systolisk blodtryk > 220 MMHG 2 120 MMHG og/eller diastolisk blodtryk:(11) hjertefrekvens < 40 gange/min og/eller hjertefrekvens > 120 gange/min: næsten seks måneder eller linje med interventionel behandling af akut myokardieinfarkt (ami), patienter med hjertesvigt (hos patienter med NYHA-klasse for 111-1 v);(12 ) hos patienter med epilepsi: sammenlægning af andre patienter med psykisk sygdom til samarbejde eller uvillige til samarbejde; Patienter med demens.(13) af ondartet tumor, blod, alvorlig fordøjelsessygdom eller andet system.(14) på eksperimentelt lægemiddel eller lignende komponenter eller materialer, der anvendes til billeddiagnostisk undersøgelsesallergi;(15) blodposition graviditet, graviditet og ammende kvinder:
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppe: 30 min intravenøst punkt. Infusion af 1400 mg tetranitron blev givet til seng I med en dosis på 100 ml, to gange dagligt med et interval på 12 timer, og fortsat administration i 7 dage, det vil sige i alt ca. 14 gange. version |
Interventionsgruppe: 30 min intravenøst punkt.
Drop qiu fik 1400 mg injiceret sichuan nitron I seng, og lægemidlet blev givet 100 ml på dag F Sæt 12 timer, og i modstrid med yderligere 7 dage, det vil sige cirka 14 gange i alt.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo-gruppe: 30 minutter til at få puls, I, 1, og dryppende Yunmi gav 100 ml placebo (natriumchloridinjektion).
Det administreres to gange dagligt i 1 til 2 timer, og mønsteret overføres til omkring 7 personer, det vil sige omkring 14 gange i alt.
|
Interventionsgruppe: 30 min intravenøst punkt.
Drop qiu fik 1400 mg injiceret sichuan nitron I seng, og lægemidlet blev givet 100 ml på dag F Sæt 12 timer, og i modstrid med yderligere 7 dage, det vil sige cirka 14 gange i alt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med NIHSS ≤1 eller en reduktion på 4 eller flere point fra baseline
Tidsramme: På den 14. behandlingsdag
|
Procentdel af patienter med NIHSS ≤1 eller en reduktion på 4 eller flere point fra baseline på dag 14 af behandlingen
|
På den 14. behandlingsdag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen af MRS-score
Tidsramme: 30. dag og 90. behandlingsdag
|
Ændringen af MRS-score (detektion af ændring og ændringshastighed) på den 30. dag og den 90. behandlingsdag sammenlignet med plexuslinjen.
|
30. dag og 90. behandlingsdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Yongjun Wang, Capital Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D2019009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nitratketon oxazin
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFedme | Overvægtig | Overvægt og fedme | Triglycerider høj
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernTrukket tilbage
-
University of Sao PauloAfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | SteroidmisbrugBrasilien
-
Wuerzburg University HospitalAfsluttet
-
Edith Cowan UniversityFlinders University; The University of Western AustraliaIkke rekrutterer endnuSundhedsrisikoadfærd
-
HVMN IncFlorida Institute for Human and Machine CognitionUkendtHypoxi | Ketose
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringAkut hjertesvigtDanmark
-
University of AarhusAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSportsskade | Hjernerystelse, mild | Hjernerystelse, hjerne | Hjernerystelse, alvorlig | Sportsskader hos børn | HjernerystelsesskadeForenede Stater