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変形性膝関節症に対する膝蓋動脈塞栓術 (GAE)

2025年4月8日 更新者:Anish Ghodadra

この研究の目的は、保存的管理に失敗した軽度から中等度の変形性膝関節症患者における、変形性膝関節症関連の痛みの治療、機能の改善、アヘン剤の使用量の減少における経カテーテル動脈塞栓術の有効性を判断するための前向き症例シリーズを実施することです。

Gel-Bead 塞栓形成粒子は、変形性関節症に関連する膝痛の治療を目的として、膝状動脈塞栓形成 (GAE) を行うために使用されます。

調査の概要

詳細な説明

軽度および中度の変形性膝関節症の管理は、それぞれの特定の患者とそのニーズ、生活の質、および望ましい目標に合わせて調整されます。 過体重および肥満の患者には、減量が推奨されます。 すべての患者は、長時間の運動/理学療法および再調整療法を試みる必要があります。 これらの保守的なライフスタイルの変更で痛みが軽減されない場合は、局所および経口の非ステロイド系抗炎症薬が適応となります。 ここからのケアのエスカレーションは物議を醸しています。 一部の臨床医は、ステロイドの関節内注射や粘液補充などの補助的治療を選択します。残念ながら、関節内ステロイドによる痛みの軽減は短期間であり、最近のメタ分析では、関節内ヒアルロン酸注射とプラセボ注射の間に有意差は示されませんでした. 最後に、弱いオピオイドは、前述のすべての治療手段にもかかわらず痛みが続く患者のための選択肢です. 関節置換術は、重度の変形性関節症の患者のために予約されています。

保守的な医学的管理に失敗した患者は、臨床医に挑戦をもたらします。 何十年もの間、物議を醸している関節内ヒアルロン酸注射と関節置換の間に、これらの患者に利用できる介入はありませんでした. インターベンショナル ラジオロジー (IR) は、解決策の 1 つとなる可能性があります。 膝動脈塞栓術 (GAE) は、再発性関節症患者に対して歴史的に実施されてきた低侵襲手術です。 最近、最大限の医学的管理に難治性の中等度の変形性関節症の患者に適用されました。 いくつかの研究が実施され、GAE が安全で痛みを改善することがわかっています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Shadyside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳から 75 歳までの患者で、原発性変形性関節症に続発する中等度/重度の膝の痛みがあります。 中等度/重度の痛みは、ビジュアル アナログ ペイン スケールで 30 mm から 100 mm の痛みとして定義されます (0 は「痛みがない」ことを示し、100 mm は想像できる最悪の痛みを示します)。
  2. -過去6か月間の膝X線のケルグレン-ローレンスグレーディングスケールでグレード1、2、または3の変形性関節症
  3. 痛みは 3 か月間の医学的管理 (経口鎮痛薬、関節内ステロイド、粘液補充、オピオイド療法などの組み合わせを含む場合があります) に対して不応性でなければなりません。
  4. -研究に同意する意思があり、同意できる患者

除外基準:

  1. 推定GFR < 60 mL/分として定義される腎機能障害
  2. 急性膝損傷
  3. 現在の局所感染
  4. 同側膝関節置換術の既往
  5. 感染性または炎症性関節炎
  6. -アナフィラキシーを引き起こす造影剤アレルギーの病歴
  7. INR (国際正規化比率) > 1.6
  8. 血小板 < 50,000
  9. -血管造影を制限する重大なアテローム性動脈硬化症
  10. 活動性悪性腫瘍
  11. 活発な妊娠
  12. -臨床的および身体的検査によって決定された膝関節置換術の適切な候補
  13. 最近 3 か月以内、またはアクティブな喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ゲルビード塞栓術
これは、膝状動脈塞栓術手順を受けている腕です
OptiSphere は、多血管腫瘍の塞栓術について FDA の承認を受けています。 この製品はグルタルアルデヒドで架橋されているため、球体の機械的強度が向上し、移植後の分解が制御されます。 球形はスムーズな塞栓送達と均一で予測可能な分布を提供します。 この研究では、再発性膝関節内出血患者の治療のために歴史的に実施されてきた低侵襲処置である膝動脈塞栓術 (GAE) に Optispheres が使用されます。 塞栓術は、小さな血管を塞ぐために材料を使用する処置です。 血管新生、または新しい血管の成長は、関節の炎症の開始と維持に関与しています。 GAE は、中等度の変形性関節症関連の疼痛を有する患者に適用されており、患者の疼痛の軽減を実証する予備研究で、最大限の医学的管理に抵抗性があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Koos Painスコアの変化
時間枠:ベースラインと治療から6か月
Koos Painアンケートに基づいて、少なくとも10ポイントの痛みスコアの変化。 Koosの痛みのスコアは、0(痛みなし)から100(最悪の痛み)からです。 Koos Painスコアの変化が主要な結果尺度になります。 最小スコアは0、最大は100です。 より高いスコアの結果はより良い結果です
ベースラインと治療から6か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOS 生活の質の尺度の変化
時間枠:ベースラインおよび治療から 6 か月
KOOS Quality of Life Scale (QoL) スコアの平均変化。 KOOS QoL スコアは、0 (症状なし) から 100 (最悪の症状) までです。 この値の増加は改善と見なされます。
ベースラインおよび治療から 6 か月
膝関連機能の変化
時間枠:ベースラインと治療から6か月
スポーツとレクリエーション(FSR)のKooS関数の平均変化。 Koos FSRスコアは、0(症状なし)から100(最悪の症状)から実行されます。
ベースラインと治療から6か月
30秒のチェアスタンドテストで変更
時間枠:ベースラインと治療から6か月
椅子スタンドの数における30秒の椅子スタンドテストの平均変化。 この値の増加は改善と見なされます。
ベースラインと治療から6か月
6分間のウォークテスト
時間枠:ベースラインと治療から6か月
距離は6分で(メートル)歩きました
ベースラインと治療から6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anish Ghodadra, MD、University of Pittsburgh

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月3日

一次修了 (実際)

2023年10月26日

研究の完了 (実際)

2023年10月26日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月8日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STUDY19010266

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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