Geniculate Artery Embolization för knäartros (GAE)
Syftet med denna studie är att utföra en prospektiv fallserie för att fastställa effektiviteten av transkateter arteriell embolisering vid behandling av knäartrosrelaterad smärta, förbättring av funktionalitet och minskning av opiatanvändning hos patienter med mild till måttlig knäartros som har misslyckats med konservativ behandling.
Gel-Bead emboliseringspartiklarna kommer att användas för att utföra geniculate artery embolization (GAE) i syfte att behandla artrosrelaterad knäsmärta.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hantering av mild och måttlig knäartros är anpassad till varje specifik patient och deras behov, deras livskvalitet och önskade mål. Viktminskning rekommenderas för överviktiga och feta patienter. Alla patienter bör prova långvarig träning/sjukgymnastik och omställningsterapi. Om dessa konservativa livsstilsförändringar misslyckas med att minska smärta, är topikala och orala icke-steroida antiinflammatoriska medel indikerade. Upptrappning av vården härifrån är kontroversiell. Vissa läkare väljer tilläggsbehandlingar som intraartikulär injektion av steroider eller viskosupplement. Tyvärr är smärtlindring från intraartikulära steroider kortvarig och en färsk metaanalys visade ingen signifikant skillnad mellan intraartikulär hyaluronsyrainjektion och placeboinjektion. Slutligen är svaga opioider ett alternativ för patienter som fortsätter att ha smärta trots alla ovan nämnda behandlingsåtgärder. Ledersättning är reserverad för patienter med svår artros.
Patienter som misslyckas med konservativ, medicinsk behandling utgör en utmaning för läkare. I decennier har det inte funnits några interventioner tillgängliga för dessa patienter mellan den kontroversiella intraartikulära hyaluronsyrainjektionen och ledersättning. Interventionell radiologi (IR) kan ge en möjlig lösning. Geniculate artery embolization (GAE) är en minimalt invasiv procedur som historiskt har utförts för patienter med återkommande hemartros. Det applicerades nyligen på patienter med måttlig artros som var refraktär för maximal medicinsk behandling. Flera studier har utförts och har funnit att GAE är säkert och förbättrar smärta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 75 år med måttlig/svår knäsmärta sekundärt till primär artros. Måttlig/svår smärta kommer att definieras som smärta 30 mm till 100 mm på Visual Analog Pain Scale (där 0 anger "ingen smärta" och 100 mm anger värsta tänkbara smärta")
- Artros grad 1, 2 eller 3 på Kellgren-Lawrence betygsskalan på knäröntgen under de senaste 6 månaderna
- Smärtan måste vara motståndskraftig till 3 månaders medicinsk behandling (vilket kan inkludera en kombination av orala analgetika, intraartikulära steroider, viskosupplementering, opioidbehandling, etc)
- Patienter som vill och kan samtycka till studien
Exklusions kriterier:
- Njurdysfunktion definieras som en uppskattad GFR < 60 ml/min
- Akut knäskada
- Aktuell lokal infektion
- Tidigare ipsilateral knäprotesoperation
- Infektiös eller inflammatorisk artrit
- Historik av kontrastallergi som resulterar i anafylaxi
- INR (International Normalization Ratio) > 1,6
- Blodplättar < 50 000
- Betydande åderförkalkning som skulle begränsa angiografi
- Aktiv malignitet
- Aktiv graviditet
- Lämplig kandidat för knäprotesoperation bestäms genom klinisk och fysisk undersökning
- Nyligen inom 3 månader, eller aktiv cigarettanvändare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gel-pärlemboli
Detta är armen som genomgår den genulära artäremboliseringsproceduren
|
OptiSphere är FDA-godkänd för embolisering av hypervaskulära tumörer.
Produkten är tvärbunden med glutaraldehyd, vilket förbättrar sfärernas mekaniska styrka och ger kontrollerad nedbrytning efter implantation.
Den sfäriska formen ger mjuk embolisk leverans och jämn, förutsägbar fördelning.
I denna studie kommer Optispheres att användas för Geniculate artery embolization (GAE) som är en minimalt invasiv procedur som historiskt har utförts för behandling av patienter med återkommande knähemartros.
Embolisering är en procedur där material används för att blockera små blodkärl.
Angiogenes, eller tillväxt av nya kärl, har varit inblandad i initieringen och underhållet av ledinflammation.
GAE har applicerats på patienter med måttlig artrosrelaterad smärta som är motståndskraftig mot maximal medicinsk behandling med preliminära studier som visar en minskning av patientens smärta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i koos smärtpoäng
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Förändring i smärtpoäng på minst 10 poäng baserat på KOOS -smärtfrågeformuläret.
Koos -smärtresultatet går från 0 (ingen smärta) till 100 (värsta smärta).
Förändringen i KOOS -smärtpoäng kommer att vara det primära resultatmåttet.
Minsta poäng är 0 och maximalt är 100.
Högre poäng är bättre resultat
|
Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i KOOS livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje och 6 månader från behandling
|
Genomsnittlig förändring i KOOS livskvalitetsskala (QoL) poäng.
KOOS QoL-poäng går från 0 (inga symtom) till 100 (värsta symtomen).
En ökning av detta värde anses vara förbättring.
|
Baslinje och 6 månader från behandling
|
|
Förändring i knärelaterad funktionalitet
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Genomsnittlig förändring i KOOS -funktionen inom sport och rekreation (FSR).
Koos FSR -poäng går från 0 (inga symtom) till 100 (värsta symtom).
|
Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
|
Förändring i 30-sekunders stolstativtest
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Genomsnittlig förändring i 30-sekunders stolstativtest i antal stolstativ.
En ökning av detta värde betraktas som förbättring.
|
Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
|
6-minuters promenadtest
Tidsram: Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Avståndet gick (meter) på 6 minuter
|
Baslinjen och 6 månader från behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY19010266
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .