무릎 골관절염에 대한 슬관절 동맥 색전술 (GAE)
이 연구의 목적은 보존적 관리에 실패한 경증에서 중등도의 무릎 골관절염 환자의 무릎 골관절염 관련 통증 치료, 기능 개선 및 아편제 사용 감소에 있어 경피적 동맥 색전술의 효능을 결정하기 위해 전향적 사례 시리즈를 수행하는 것입니다.
Gel-Bead 색전술 입자는 골관절염 관련 무릎 통증 치료 목적으로 슬상 동맥 색전술(GAE)을 수행하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
경증 및 중등도 무릎 골관절염의 관리는 각 특정 환자와 환자의 요구, 삶의 질 및 원하는 목표에 따라 선별됩니다. 체중 감량은 과체중 및 비만 환자에게 권장됩니다. 모든 환자는 장기간 운동/물리 치료 및 재정렬 치료를 시도해야 합니다. 이러한 보수적인 생활 방식 수정으로 통증이 감소하지 않으면 국소 및 경구용 비스테로이드성 항염증제가 필요합니다. 여기에서 치료의 확대는 논란의 여지가 있습니다. 일부 임상의는 스테로이드의 관절 내 주사 또는 점액 보충과 같은 보조 치료를 선택합니다. 불행하게도, 관절내 스테로이드의 통증 완화는 단기적이며 최근의 메타 분석에서는 관절내 히알루론산 주사와 위약 주사 사이에 유의미한 차이가 없는 것으로 나타났습니다. 마지막으로 약한 오피오이드는 앞서 언급한 모든 치료 조치에도 불구하고 통증이 계속되는 환자를 위한 옵션입니다. 관절 치환술은 중증 골관절염 환자에게만 적용됩니다.
보수적이고 의학적 관리에 실패한 환자는 임상의에게 도전 과제가 됩니다. 수십 년 동안 논란이 되고 있는 관절 내 히알루론산 주사와 관절 교체 사이에 이러한 환자들에게 이용 가능한 중재가 없었습니다. 중재 방사선(IR)은 하나의 가능한 솔루션을 제공할 수 있습니다. Geniculate artery embolization (GAE)는 역사적으로 재발성 hemarthrosis 환자에게 시행된 최소 침습 절차입니다. 최근에는 최대의 의학적 치료에 반응하지 않는 중등도 골관절염 환자에게 적용되었습니다. 여러 연구가 수행되었으며 GAE가 안전하고 통증을 개선한다는 사실을 발견했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 골관절염에 이차적인 중등도/심각한 무릎 통증이 있는 18세에서 75세 사이의 환자. 중등도/심각한 통증은 Visual Analog Pain Scale에서 30mm에서 100mm의 통증으로 정의됩니다(0은 '통증 없음'을 나타내고 100mm는 상상할 수 있는 최악의 통증을 나타냄).
- 지난 6개월 동안 무릎 X-레이에서 Kellgren-Lawrence 등급 척도에서 등급 1, 2 또는 3 골관절염
- 통증은 3개월의 의학적 관리(경구 진통제, 관절내 스테로이드, 점액 보충, 오피오이드 요법 등의 조합을 포함할 수 있음)에 불응해야 합니다.
- 연구에 동의하고 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
- 예상 GFR < 60 mL/min으로 정의되는 신장 기능 장애
- 급성 무릎 부상
- 현재 지역 감염
- 이전 동측 무릎 교체 수술
- 감염성 또는 염증성 관절염
- 아나필락시스를 유발하는 조영제 알레르기 병력
- INR(국제 표준화 비율) > 1.6
- 혈소판 < 50,000
- 혈관조영술을 제한하는 중대한 죽상동맥경화증
- 활동성 악성종양
- 활동적인 임신
- 임상 및 신체 검사를 통해 결정된 슬관절 치환술에 적합한 후보자
- 최근 3개월 이내 또는 활성 담배 사용자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 겔 베드 색전증
이것은 Genicular 동맥 색전술 절차를받는 팔입니다.
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OptiSphere는 과혈관성 종양의 색전술에 대해 FDA 승인을 받았습니다.
이 제품은 구체의 기계적 강도를 향상시키고 이식 후 제어된 분해를 제공하는 글루타르알데히드와 가교됩니다.
구형 모양은 부드러운 색전 전달과 균일하고 예측 가능한 분포를 제공합니다.
이 연구에서 Optisphere는 슬관절 동맥 색전술(GAE)에 사용됩니다. 이 수술은 과거에 재발성 무릎 관절증 환자의 치료를 위해 시행된 최소 침습 절차입니다.
색전술은 물질을 사용하여 작은 혈관을 막는 시술입니다.
혈관신생 또는 새로운 혈관의 성장은 관절 염증의 시작 및 유지와 관련되어 있습니다.
GAE는 환자 통증 감소를 입증하는 예비 연구를 통해 최대 의료 관리에 불응하는 중등도 골관절염 관련 통증 환자에게 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코오스 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 치료로부터 6 개월
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KOOS 통증 설문지를 기준으로 10 점 이상의 통증 점수의 변화.
KOOS 통증 점수는 0 (통증 없음)에서 100 (최악의 통증)으로 실행됩니다.
KOOS 통증 점수의 변화는 주요 결과 측정이 될 것입니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 100입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 좋습니다
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기준선 및 치료로부터 6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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KOOS 삶의 질 척도 변화
기간: 베이스라인 및 치료로부터 6개월
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KOOS 삶의 질 척도(QoL) 점수의 평균 변화.
KOOS QoL 점수는 0(증상 없음)에서 100(최악의 증상)까지입니다.
이 값의 증가는 개선으로 간주됩니다.
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베이스라인 및 치료로부터 6개월
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무릎 관련 기능의 변화
기간: 기준선 및 치료로부터 6 개월
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스포츠 및 레크리에이션 (FSR)의 KOOS 기능의 평균 변화.
KOOS FSR 점수는 0 (증상 없음)에서 100 (최악의 증상)으로 실행됩니다.
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기준선 및 치료로부터 6 개월
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30 초의 의자 스탠드 테스트의 변경
기간: 기준선 및 치료로부터 6 개월
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의자 스탠드 수의 30 초의 의자 스탠드 테스트의 평균 변경.
이 값의 증가는 개선으로 간주됩니다.
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기준선 및 치료로부터 6 개월
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6 분 걸음 테스트
기간: 기준선 및 치료로부터 6 개월
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6 분 안에 거리 (미터)가 걸었다
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기준선 및 치료로부터 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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