Embolisation de l'artère géniculée pour l'arthrose du genou (GAE)
Le but de cette étude est de réaliser une série de cas prospective pour déterminer l'efficacité de l'embolisation artérielle transcathéter dans le traitement de la douleur liée à l'arthrose du genou, l'amélioration de la fonctionnalité et la réduction de l'utilisation d'opiacés chez les patients atteints d'arthrose du genou légère à modérée qui ont échoué à la prise en charge conservatrice.
Les particules d'embolisation Gel-Bead seront utilisées pour effectuer une embolisation de l'artère géniculée (GAE) à des fins de traitement de la douleur au genou liée à l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prise en charge de l'arthrose du genou légère et modérée est adaptée à chaque patient spécifique et à ses besoins, sa qualité de vie et les objectifs souhaités. La perte de poids est conseillée pour les patients en surpoids et obèses. Tous les patients doivent tenter des exercices/thérapies physiques de longue durée et une thérapie de réalignement. Si ces modifications conservatrices du mode de vie ne parviennent pas à réduire la douleur, des anti-inflammatoires non stéroïdiens topiques et oraux sont indiqués. L'escalade des soins à partir d'ici est controversée. Certains cliniciens optent pour des traitements d'appoint comme l'injection intra-articulaire de stéroïdes ou la viscosupplémentation. Malheureusement, le soulagement de la douleur par les stéroïdes intra-articulaires est de courte durée et une méta-analyse récente n'a démontré aucune différence significative entre l'injection intra-articulaire d'acide hyaluronique et l'injection de placebo. Enfin, les opioïdes faibles sont une option pour les patients qui continuent à avoir des douleurs malgré toutes les mesures de traitement susmentionnées. Le remplacement articulaire est réservé aux patients souffrant d'arthrose sévère.
Les patients qui échouent à une prise en charge médicale conservatrice posent un défi aux cliniciens. Pendant des décennies, il n'y a eu aucune intervention disponible pour ces patients entre l'injection intra-articulaire controversée d'acide hyaluronique et le remplacement articulaire. La radiologie interventionnelle (RI) peut fournir une solution possible. L'embolisation de l'artère géniculée (GAE) est une procédure peu invasive qui a toujours été réalisée pour les patients atteints d'hémarthrose récurrente. Elle a été récemment appliquée aux patients atteints d'arthrose modérée réfractaire à une prise en charge médicale maximale. Plusieurs études ont été réalisées et ont montré que le GAE est sûr et améliore la douleur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
- UPMC Shadyside
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans souffrant de douleurs modérées/sévères au genou secondaires à une arthrose primaire. La douleur modérée/sévère sera définie comme une douleur comprise entre 30 mm et 100 mm sur l'échelle visuelle analogique de la douleur (où 0 signifie « aucune douleur » et 100 mm signifie la pire douleur imaginable »)
- Arthrose de grade 1, 2 ou 3 sur l'échelle de notation de Kellgren-Lawrence à la radiographie du genou au cours des 6 derniers mois
- La douleur doit être réfractaire à 3 mois de prise en charge médicale (qui peut inclure une combinaison d'analgésiques oraux, de stéroïdes intra-articulaires, de viscosupplémentation, de traitement aux opioïdes, etc.)
- Patients désireux et capables de consentir à l'étude
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement rénal défini comme un DFG estimé < 60 mL/min
- Blessure aiguë au genou
- Infection locale actuelle
- Chirurgie antérieure de remplacement du genou ipsilatéral
- Arthrite infectieuse ou inflammatoire
- Antécédents d'allergie au produit de contraste entraînant une anaphylaxie
- INR (rapport international de normalisation) > 1,6
- Plaquettes < 50 000
- Athérosclérose importante qui limiterait l'angiographie
- Malignité active
- Grossesse active
- Candidat approprié pour la chirurgie de remplacement du genou déterminé par un examen clinique et physique
- Récent depuis moins de 3 mois, ou consommateur actif de cigarettes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Embolisation des bouds de gel
C'est le bras qui subit la procédure d'embolisation de l'artère géniculaire
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OptiSphere est approuvé par la FDA pour l'embolisation des tumeurs hypervasculaires.
Le produit est réticulé avec du glutaraldéhyde, ce qui améliore la résistance mécanique des sphères et permet une dégradation contrôlée après implantation.
La forme sphérique permet une administration embolique en douceur et une distribution uniforme et prévisible.
Dans cette étude, les Optispheres seront utilisés pour l'embolisation de l'artère géniculée (GAE) qui est une procédure peu invasive qui a été historiquement réalisée pour le traitement des patients atteints d'hémarthrose récurrente du genou.
L'embolisation est une procédure dans laquelle du matériel est utilisé pour bloquer les petits vaisseaux sanguins.
L'angiogenèse, ou la croissance de nouveaux vaisseaux, a été impliquée dans l'initiation et le maintien de l'inflammation articulaire.
La GAE a été appliquée aux patients souffrant de douleurs modérées liées à l'arthrose réfractaires à une prise en charge médicale maximale avec des études préliminaires démontrant une réduction de la douleur des patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de la douleur koos
Délai: Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Score de changement de douleur d'au moins 10 points basé sur le questionnaire KOOS Pain.
Le score de la douleur KOOS se déroule de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur).
Le changement du score de la douleur KOOS sera la principale mesure des résultats.
Le score minimum est de 0 et maximum est de 100.
Un score plus élevé est un meilleur résultat
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Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de qualité de vie KOOS
Délai: Au départ et 6 mois après le traitement
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Changement moyen du score de l'échelle de qualité de vie (QoL) KOOS.
Le score KOOS QoL va de 0 (pas de symptômes) à 100 (pires symptômes).
Une augmentation de cette valeur est considérée comme une amélioration.
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Au départ et 6 mois après le traitement
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Changement de fonctionnalité liée au genou
Délai: Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Changement moyen dans la fonction KOOS dans le sport et les loisirs (FSR).
Le score FSR KOOS se déroule de 0 (pas de symptômes) à 100 (pires symptômes).
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Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Changement dans le test de support de chaise de 30 secondes
Délai: Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Changement moyen dans le test de support de chaise de 30 secondes dans le nombre de supports de chaise.
Une augmentation de cette valeur est considérée comme une amélioration.
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Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Test de marche de 6 minutes
Délai: Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Distance marche (mètres) en 6 minutes
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Ligne de base et 6 mois à compter du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY19010266
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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