Embolizace genikulární tepny pro osteoartrózu kolena (GAE)
Účelem této studie je provést prospektivní sérii případů ke stanovení účinnosti transkatétrové arteriální embolizace při léčbě bolesti související s osteoartrózou kolene, zlepšení funkčnosti a snížení užívání opiátů u pacientů s mírnou až středně těžkou osteoartrózou kolena, u kterých selhala konzervativní léčba.
Embolizační částice Gel-Bead budou použity k provedení embolizace genikulární arterie (GAE) pro účely léčby bolesti kolena související s osteoartrózou.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba mírné a středně těžké osteoartrózy kolena je kurována každému konkrétnímu pacientovi a jeho potřebám, kvalitě života a požadovaným cílům. U pacientů s nadváhou a obezitou se doporučuje snížení hmotnosti. Všichni pacienti by se měli pokusit o dlouhodobé cvičení/fyzickou terapii a rekondiční terapii. Pokud tyto konzervativní úpravy životního stylu nedokážou snížit bolest, jsou indikována lokální a perorální nesteroidní protizánětlivá léčiva. Eskalace péče odtud je kontroverzní. Někteří lékaři volí doplňkovou léčbu, jako je intraartikulární injekce steroidů nebo viskosuplementace. Bohužel, zmírnění bolesti intraartikulárními steroidy je krátkodobé a nedávná metaanalýza neprokázala žádný významný rozdíl mezi intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové a injekcí placeba. A konečně, slabé opioidy jsou možností pro pacienty, kteří mají bolesti i přes všechna výše uvedená léčebná opatření. Kloubní náhrada je vyhrazena pro pacienty s těžkou osteoartrózou.
Pacienti, u kterých selže konzervativní léčba, představují pro lékaře výzvu. Po desetiletí nebyly těmto pacientům dostupné žádné intervence mezi kontroverzní intraartikulární injekcí kyseliny hyaluronové a kloubní náhradou. Jedním z možných řešení může být intervenční radiologie (IR). Genikulární embolizace tepen (GAE) je minimálně invazivní výkon, který byl historicky prováděn u pacientů s recidivující hemartrózou. Nedávno byla aplikována u pacientů se středně těžkou osteoartrózou refrakterní na maximální lékařskou péči. Bylo provedeno několik studií a zjistilo se, že GAE je bezpečný a zmírňuje bolest.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18 až 75 let se středně těžkou/těžkou bolestí kolene sekundární k primární osteoartróze. Střední/těžká bolest bude definována jako bolest 30 mm až 100 mm na vizuální analogové škále bolesti (kde 0 znamená „žádná bolest“ a 100 mm znamená nejhorší představitelnou bolest')
- Osteoartróza 1., 2. nebo 3. stupně podle Kellgren-Lawrenceovy stupnice na rentgenovém snímku kolena za posledních 6 měsíců
- Bolest musí být odolná vůči 3 měsícům lékařské péče (která může zahrnovat kombinaci perorálních analgetik, intraartikulárních steroidů, viskosuplementace, opioidní terapie atd.)
- Pacienti ochotní a schopni souhlasit se studií
Kritéria vyloučení:
- Dysfunkce ledvin definovaná jako odhadovaná GFR < 60 ml/min
- Akutní poranění kolena
- Aktuální lokální infekce
- Předchozí operace ipsilaterální náhrady kolenního kloubu
- Infekční nebo zánětlivá artritida
- Anamnéza alergie na kontrast vedoucí k anafylaxi
- INR (International Normalization Ratio) > 1,6
- Krevní destičky < 50 000
- Výrazná ateroskleróza, která by omezovala angiografii
- Aktivní malignita
- Aktivní těhotenství
- Vhodný kandidát pro operaci náhrady kolenního kloubu určený klinickým a fyzikálním vyšetřením
- Poslední do 3 měsíců nebo aktivní uživatel cigaret
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Embolizace gel-korál
Toto je rameno podstupující postup embolizace genikulární tepny
|
OptiSphere je schválen FDA pro embolizaci hypervaskulárních nádorů.
Produkt je zesíťován glutaraldehydem, který zlepšuje mechanickou pevnost kuliček a zajišťuje řízenou degradaci po implantaci.
Kulovitý tvar poskytuje hladké embolické podání a rovnoměrné, předvídatelné rozložení.
V této studii budou Optispheres použity pro embolizaci geniculate arterie (GAE), což je minimálně invazivní postup, který byl historicky prováděn k léčbě pacientů s recidivující hemartrózou kolena.
Embolizace je postup, při kterém se materiál používá k blokování malých krevních cév.
Angiogeneze neboli růst nových cév se podílí na iniciaci a udržování zánětu kloubů.
GAE byla aplikována u pacientů se středně těžkou bolestí související s osteoartritidou, která je refrakterní na maximální lékařskou péči s předběžnými studiemi prokazujícími snížení bolesti pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti koos
Časové okno: Základní a 6 měsíců od léčby
|
Změna skóre bolesti nejméně 10 bodů na základě dotazníku pro bolest Koos.
Skóre bolesti Koos probíhá od 0 (bez bolesti) do 100 (nejhorší bolest).
Změna skóre bolesti koos bude primárním výsledkem.
Minimální skóre je 0 a maximum je 100.
Vyšší skóre je lepší výsledek
|
Základní a 6 měsíců od léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve stupnici kvality života KOOS
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců od léčby
|
Průměrná změna ve skóre KOOS Quality of Life Scale (QoL).
Skóre KOOS QoL se pohybuje od 0 (žádné příznaky) do 100 (nejhorší příznaky).
Zvýšení této hodnoty se považuje za zlepšení.
|
Výchozí stav a 6 měsíců od léčby
|
|
Změna funkčnosti souvisejících s koleny
Časové okno: Základní a 6 měsíců od léčby
|
Průměrná změna funkce KOOS ve sportu a rekreaci (FSR).
Skóre KOOS FSR probíhá od 0 (bez příznaků) do 100 (nejhorší příznaky).
|
Základní a 6 měsíců od léčby
|
|
Změna testu stojanu na 30 sekundy
Časové okno: Základní a 6 měsíců od léčby
|
Průměrná změna v testu stojanu na 30 sekundy v počtu stojanů na židle.
Zvýšení této hodnoty je považováno za zlepšení.
|
Základní a 6 měsíců od léčby
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Základní a 6 měsíců od léčby
|
vzdálenost procházela (metry) za 6 minut
|
Základní a 6 měsíců od léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY19010266
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Embolizace gel-Bead
-
Pennington Biomedical Research CenterGeneral MillsDokončeno
-
LuSeed Vascular LTD.Zatím nenabírámeNeprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | BifurkaceKanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux CorporationDokončeno
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.NeznámýBenigní hyperplazie prostatySpojené království
-
Motus GI Medical Technologies LtdDokončeno
-
Glac Biotech Co., LtdUkončenoChronická obstrukční plicní nemoc | Cukrovka typu 2Tchaj-wan
-
Genelux GmbHDokončenoPeritoneální karcinomatózaNěmecko
-
Genelux GmbHGenelux CorporationDokončenoPokročilá rakovina (solidní nádory)Spojené království
-
Genelux CorporationJiž není k dispoziciPokročilé stadium rakoviny (solidní nádorové onemocnění pro 4 pacienty) | Akutní myeloidní leukémie (6 pacientů)Spojené státy
-
University of BirminghamNeznámýMalokluze, úhlová třída IISpojené království