Embolización de la arteria geniculada para la osteoartritis de rodilla (GAE)
El propósito de este estudio es realizar una serie de casos prospectivos para determinar la eficacia de la embolización arterial transcatéter en el tratamiento del dolor relacionado con la osteoartritis de rodilla, mejorar la funcionalidad y reducir el uso de opiáceos en pacientes con osteoartritis de rodilla de leve a moderada que no han tenido éxito con el tratamiento conservador.
Las partículas de embolización de Gel-Bead se utilizarán para realizar la embolización de la arteria geniculada (GAE) con el fin de tratar el dolor de rodilla relacionado con la osteoartritis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo de la osteoartritis de rodilla leve y moderada se adapta a cada paciente específico y sus necesidades, su calidad de vida y los objetivos deseados. Se recomienda la pérdida de peso para pacientes con sobrepeso y obesos. Todos los pacientes deben intentar ejercicios de duración prolongada/terapia física y terapia de realineación. Si estas modificaciones conservadoras del estilo de vida no logran reducir el dolor, están indicados los antiinflamatorios no esteroideos tópicos y orales. La escalada de la atención desde aquí es controvertida. Algunos médicos optan por tratamientos complementarios como la inyección intraarticular de esteroides o la viscosuplementación. Desafortunadamente, el alivio del dolor de los esteroides intraarticulares es de corta duración y un metanálisis reciente no demostró una diferencia significativa entre la inyección de ácido hialurónico intraarticular y la inyección de placebo. Finalmente, los opioides débiles son una opción para los pacientes que continúan teniendo dolor a pesar de todas las medidas de tratamiento antes mencionadas. El reemplazo articular está reservado para pacientes con osteoartritis severa.
Los pacientes que fallan en el manejo médico conservador representan un desafío para los médicos. Durante décadas, no ha habido intervenciones disponibles para estos pacientes entre la controvertida inyección de ácido hialurónico intraarticular y el reemplazo articular. La radiología intervencionista (IR) puede proporcionar una posible solución. La embolización de la arteria geniculada (GAE) es un procedimiento mínimamente invasivo que históricamente se ha realizado para pacientes con hemartrosis recurrente. Recientemente se aplicó a pacientes con artrosis moderada refractaria al máximo manejo médico. Se han realizado varios estudios y se ha encontrado que GAE es seguro y mejora el dolor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 18 y 75 años con dolor de rodilla moderado/severo secundario a artrosis primaria. El dolor moderado/severo se definirá como un dolor de 30 mm a 100 mm en la escala analógica visual del dolor (donde 0 indica 'sin dolor' y 100 mm indica el peor dolor imaginable')
- Osteoartritis de grado 1, 2 o 3 en la escala de calificación de Kellgren-Lawrence en la radiografía de rodilla en los últimos 6 meses
- El dolor debe ser refractario a 3 meses de manejo médico (que puede incluir una combinación de analgésicos orales, esteroides intraarticulares, viscosuplementación, terapia con opioides, etc.)
- Pacientes dispuestos y capaces de dar su consentimiento para el estudio.
Criterio de exclusión:
- Disfunción renal definida como una TFG estimada < 60 ml/min
- Lesión aguda de rodilla
- Infección local actual
- Cirugía previa de reemplazo de rodilla ipsilateral
- Artritis infecciosa o inflamatoria
- Historia de alergia al contraste que resulte en anafilaxia.
- INR (Relación Internacional de Normalización) > 1,6
- Plaquetas < 50.000
- Aterosclerosis significativa que limitaría la angiografía
- malignidad activa
- Embarazo activo
- Candidato apropiado para cirugía de reemplazo de rodilla determinado por examen clínico y físico
- Reciente dentro de los 3 meses, o consumidor activo de cigarrillos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Embolización de la cuota de gel
Este es el brazo que experimenta el procedimiento de embolización de la arteria genicular
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OptiSphere está aprobado por la FDA para la embolización de tumores hipervasculares.
El producto está reticulado con glutaraldehído, lo que mejora la resistencia mecánica de las esferas y proporciona una degradación controlada después del implante.
La forma esférica proporciona una administración embólica suave y una distribución uniforme y predecible.
En este estudio, Optispheres se utilizará para la embolización de la arteria geniculada (GAE), que es un procedimiento mínimamente invasivo que históricamente se ha realizado para el tratamiento de pacientes con hemartrosis de rodilla recurrente.
La embolización es un procedimiento en el que se utiliza material para bloquear pequeños vasos sanguíneos.
La angiogénesis, o crecimiento de nuevos vasos, se ha implicado en el inicio y mantenimiento de la inflamación articular.
GAE se ha aplicado a pacientes con dolor moderado relacionado con la osteoartritis refractario al tratamiento médico máximo con estudios preliminares que demuestran una reducción en el dolor del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de dolor koos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio en la puntuación de dolor de al menos 10 puntos basado en el cuestionario de dolor koos.
El puntaje de dolor koos funciona de 0 (sin dolor) a 100 (peor dolor).
El cambio en la puntuación de dolor KOOS será la medida de resultado principal.
La puntuación mínima es 0 y el máximo es 100.
La puntuación más alta es un mejor resultado
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Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calidad de vida de KOOS
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio promedio en la puntuación de la Escala de calidad de vida (QoL) de KOOS.
La puntuación KOOS QoL va de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas).
Un aumento en este valor se considera mejora.
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Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio en la funcionalidad relacionada con la rodilla
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio promedio en la función KOOS en el deporte y la recreación (FSR).
La puntuación KOOS FSR funciona de 0 (sin síntomas) a 100 (peores síntomas).
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Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio en la prueba de stand de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Cambio promedio en la prueba de stand de silla de 30 segundos en número de puestos de silla.
Un aumento en este valor se considera una mejora.
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Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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La distancia caminó (metros) en 6 minutos
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Línea de base y 6 meses desde el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY19010266
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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