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Embolizzazione dell'arteria genicolata per l'artrosi del ginocchio (GAE)

8 aprile 2025 aggiornato da: Anish Ghodadra

Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una serie di casi prospettici per determinare l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa transcatetere nel trattamento del dolore correlato all'artrosi del ginocchio, migliorare la funzionalità e ridurre l'uso di oppiacei in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata che hanno fallito la gestione conservativa.

Le particelle di embolizzazione Gel-Bead verranno utilizzate per eseguire l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) ai fini del trattamento del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

La gestione dell'artrosi del ginocchio lieve e moderata è curata per ogni paziente specifico e le sue esigenze, la sua qualità di vita e gli obiettivi desiderati. La perdita di peso è consigliata per i pazienti in sovrappeso e obesi. Tutti i pazienti dovrebbero tentare esercizi di lunga durata/terapia fisica e terapia di riallineamento. Se queste modifiche conservative dello stile di vita non riescono a ridurre il dolore, sono indicati antinfiammatori non steroidei topici e orali. L'escalation delle cure da qui è controversa. Alcuni medici optano per trattamenti aggiuntivi come l'iniezione intra-articolare di steroidi o la viscosupplementazione. Sfortunatamente, l'alleviamento del dolore da steroidi intra-articolari è di breve durata e una recente meta-analisi non ha dimostrato alcuna differenza significativa tra l'iniezione di acido ialuronico intra-articolare e l'iniezione di placebo. Infine, gli oppioidi deboli sono un'opzione per i pazienti che continuano ad avere dolore nonostante tutte le suddette misure terapeutiche. La sostituzione dell'articolazione è riservata ai pazienti con artrosi grave.

I pazienti che falliscono la gestione medica conservativa rappresentano una sfida per i medici. Per decenni non sono stati disponibili interventi per questi pazienti tra la controversa iniezione di acido ialuronico intrarticolare e la sostituzione dell'articolazione. La radiologia interventistica (IR) può fornire una possibile soluzione. L'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) è una procedura minimamente invasiva che è stata storicamente eseguita per i pazienti con emartro ricorrente. È stato recentemente applicato a pazienti con osteoartrite moderata refrattaria alla massima gestione medica. Diversi studi sono stati condotti e hanno scoperto che GAE è sicuro e migliora il dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore al ginocchio moderato/severo secondario a osteoartrite primaria. Il dolore moderato/severo sarà definito come dolore da 30 mm a 100 mm sulla scala del dolore analogica visiva (dove 0 indica "nessun dolore" e 100 mm indica il peggior dolore immaginabile")
  2. Artrosi di grado 1, 2 o 3 sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence alla radiografia del ginocchio negli ultimi 6 mesi
  3. Il dolore deve essere refrattario a 3 mesi di trattamento medico (che può includere una combinazione di analgesici orali, steroidi intraarticolari, viscosupplementazione, terapia con oppioidi, ecc.)
  4. Pazienti disposti e in grado di acconsentire allo studio

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione renale definita come GFR stimato < 60 mL/min
  2. Lesione acuta al ginocchio
  3. Infezione locale in atto
  4. Precedente intervento di sostituzione del ginocchio omolaterale
  5. Artrite infettiva o infiammatoria
  6. Storia di allergia al mezzo di contrasto con conseguente anafilassi
  7. INR (rapporto internazionale di normalizzazione) > 1,6
  8. Piastrine < 50.000
  9. Aterosclerosi significativa che limiterebbe l'angiografia
  10. Malignità attiva
  11. Gravidanza attiva
  12. Candidato idoneo per l'intervento di sostituzione del ginocchio determinato dall'esame clinico e fisico
  13. Recente entro 3 mesi o fumatore attivo di sigarette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Embolizzazione in gel
Questo è il braccio sottoposto alla procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare
OptiSphere è approvato dalla FDA per l'embolizzazione dei tumori ipervascolari. Il prodotto è reticolato con glutaraldeide, che migliora la resistenza meccanica delle sfere e fornisce una degradazione controllata dopo l'impianto. La forma sferica fornisce un'erogazione embolica uniforme e una distribuzione uniforme e prevedibile. In questo studio gli Optispheres verranno utilizzati per l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE), una procedura minimamente invasiva che è stata storicamente eseguita per il trattamento di pazienti con emartro ricorrente del ginocchio. L'embolizzazione è una procedura in cui il materiale viene utilizzato per bloccare i piccoli vasi sanguigni. L'angiogenesi, o la crescita di nuovi vasi, è stata implicata nell'inizio e nel mantenimento dell'infiammazione articolare. GAE è stato applicato a pazienti con dolore moderato correlato all'osteoartrosi refrattario alla massima gestione medica con studi preliminari che dimostrano una riduzione del dolore del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio del dolore Koos
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
Cambiamento del punteggio del dolore di almeno 10 punti in base al questionario sul dolore Koos. Il punteggio del dolore Koos va da 0 (senza dolore) a 100 (peggior dolore). Il cambiamento nel punteggio del dolore KOOS sarà la misura di risultato primaria. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100. un punteggio più alto è un risultato migliore
Basale e 6 mesi dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella scala della qualità della vita di KOOS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
Variazione media del punteggio KOOS Quality of Life Scale (QoL). Il punteggio KOOS QoL va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori). Un aumento di questo valore è considerato un miglioramento.
Basale e 6 mesi dal trattamento
Cambiamento nella funzionalità correlata al ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
Cambiamento medio nella funzione KOOS in Sport and Recreation (FSR). Il punteggio KOOS FSR va da 0 (nessun sintomo) a 100 (peggiori sintomi).
Basale e 6 mesi dal trattamento
Modifica nel test di stand di sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
Cambiamento medio nel test degli stand della sedia di 30 secondi nel numero di stand della sedia. Un aumento di questo valore è considerato miglioramento.
Basale e 6 mesi dal trattamento
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
Distanza camminata (metri) in 6 minuti
Basale e 6 mesi dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY19010266

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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