- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04951479
Embolizzazione dell'arteria genicolata per l'artrosi del ginocchio (GAE)
Lo scopo di questo studio è quello di eseguire una serie di casi prospettici per determinare l'efficacia dell'embolizzazione arteriosa transcatetere nel trattamento del dolore correlato all'artrosi del ginocchio, migliorare la funzionalità e ridurre l'uso di oppiacei in pazienti con artrosi del ginocchio da lieve a moderata che hanno fallito la gestione conservativa.
Le particelle di embolizzazione Gel-Bead verranno utilizzate per eseguire l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) ai fini del trattamento del dolore al ginocchio correlato all'osteoartrosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gestione dell'artrosi del ginocchio lieve e moderata è curata per ogni paziente specifico e le sue esigenze, la sua qualità di vita e gli obiettivi desiderati. La perdita di peso è consigliata per i pazienti in sovrappeso e obesi. Tutti i pazienti dovrebbero tentare esercizi di lunga durata/terapia fisica e terapia di riallineamento. Se queste modifiche conservative dello stile di vita non riescono a ridurre il dolore, sono indicati antinfiammatori non steroidei topici e orali. L'escalation delle cure da qui è controversa. Alcuni medici optano per trattamenti aggiuntivi come l'iniezione intra-articolare di steroidi o la viscosupplementazione. Sfortunatamente, l'alleviamento del dolore da steroidi intra-articolari è di breve durata e una recente meta-analisi non ha dimostrato alcuna differenza significativa tra l'iniezione di acido ialuronico intra-articolare e l'iniezione di placebo. Infine, gli oppioidi deboli sono un'opzione per i pazienti che continuano ad avere dolore nonostante tutte le suddette misure terapeutiche. La sostituzione dell'articolazione è riservata ai pazienti con artrosi grave.
I pazienti che falliscono la gestione medica conservativa rappresentano una sfida per i medici. Per decenni non sono stati disponibili interventi per questi pazienti tra la controversa iniezione di acido ialuronico intrarticolare e la sostituzione dell'articolazione. La radiologia interventistica (IR) può fornire una possibile soluzione. L'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE) è una procedura minimamente invasiva che è stata storicamente eseguita per i pazienti con emartro ricorrente. È stato recentemente applicato a pazienti con osteoartrite moderata refrattaria alla massima gestione medica. Diversi studi sono stati condotti e hanno scoperto che GAE è sicuro e migliora il dolore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con dolore al ginocchio moderato/severo secondario a osteoartrite primaria. Il dolore moderato/severo sarà definito come dolore da 30 mm a 100 mm sulla scala del dolore analogica visiva (dove 0 indica "nessun dolore" e 100 mm indica il peggior dolore immaginabile")
- Artrosi di grado 1, 2 o 3 sulla scala di classificazione Kellgren-Lawrence alla radiografia del ginocchio negli ultimi 6 mesi
- Il dolore deve essere refrattario a 3 mesi di trattamento medico (che può includere una combinazione di analgesici orali, steroidi intraarticolari, viscosupplementazione, terapia con oppioidi, ecc.)
- Pazienti disposti e in grado di acconsentire allo studio
Criteri di esclusione:
- Disfunzione renale definita come GFR stimato < 60 mL/min
- Lesione acuta al ginocchio
- Infezione locale in atto
- Precedente intervento di sostituzione del ginocchio omolaterale
- Artrite infettiva o infiammatoria
- Storia di allergia al mezzo di contrasto con conseguente anafilassi
- INR (rapporto internazionale di normalizzazione) > 1,6
- Piastrine < 50.000
- Aterosclerosi significativa che limiterebbe l'angiografia
- Malignità attiva
- Gravidanza attiva
- Candidato idoneo per l'intervento di sostituzione del ginocchio determinato dall'esame clinico e fisico
- Recente entro 3 mesi o fumatore attivo di sigarette
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Embolizzazione in gel
Questo è il braccio sottoposto alla procedura di embolizzazione dell'arteria genicolare
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OptiSphere è approvato dalla FDA per l'embolizzazione dei tumori ipervascolari.
Il prodotto è reticolato con glutaraldeide, che migliora la resistenza meccanica delle sfere e fornisce una degradazione controllata dopo l'impianto.
La forma sferica fornisce un'erogazione embolica uniforme e una distribuzione uniforme e prevedibile.
In questo studio gli Optispheres verranno utilizzati per l'embolizzazione dell'arteria genicolata (GAE), una procedura minimamente invasiva che è stata storicamente eseguita per il trattamento di pazienti con emartro ricorrente del ginocchio.
L'embolizzazione è una procedura in cui il materiale viene utilizzato per bloccare i piccoli vasi sanguigni.
L'angiogenesi, o la crescita di nuovi vasi, è stata implicata nell'inizio e nel mantenimento dell'infiammazione articolare.
GAE è stato applicato a pazienti con dolore moderato correlato all'osteoartrosi refrattario alla massima gestione medica con studi preliminari che dimostrano una riduzione del dolore del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel punteggio del dolore Koos
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
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Cambiamento del punteggio del dolore di almeno 10 punti in base al questionario sul dolore Koos.
Il punteggio del dolore Koos va da 0 (senza dolore) a 100 (peggior dolore).
Il cambiamento nel punteggio del dolore KOOS sarà la misura di risultato primaria.
Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 100.
un punteggio più alto è un risultato migliore
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Basale e 6 mesi dal trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella scala della qualità della vita di KOOS
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
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Variazione media del punteggio KOOS Quality of Life Scale (QoL).
Il punteggio KOOS QoL va da 0 (nessun sintomo) a 100 (sintomi peggiori).
Un aumento di questo valore è considerato un miglioramento.
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Basale e 6 mesi dal trattamento
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Cambiamento nella funzionalità correlata al ginocchio
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
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Cambiamento medio nella funzione KOOS in Sport and Recreation (FSR).
Il punteggio KOOS FSR va da 0 (nessun sintomo) a 100 (peggiori sintomi).
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Basale e 6 mesi dal trattamento
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Modifica nel test di stand di sedia di 30 secondi
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
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Cambiamento medio nel test degli stand della sedia di 30 secondi nel numero di stand della sedia.
Un aumento di questo valore è considerato miglioramento.
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Basale e 6 mesi dal trattamento
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Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi dal trattamento
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Distanza camminata (metri) in 6 minuti
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Basale e 6 mesi dal trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY19010266
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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