Embolizacja tętnicy kolankowej w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (GAE)
Celem tego badania jest przeprowadzenie prospektywnej serii przypadków w celu określenia skuteczności przezcewnikowej embolizacji tętnic w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, poprawie funkcjonalności i ograniczeniu stosowania opiatów u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, u których leczenie zachowawcze zawiodło.
Cząsteczki embolizujące Gel-Bead będą wykorzystywane do wykonywania embolizacji tętnic kolankowatych (GAE) w celu leczenia bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie łagodnej i umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego jest dostosowane do każdego konkretnego pacjenta i jego potrzeb, jakości życia i pożądanych celów. Utrata masy ciała jest zalecana pacjentom z nadwagą i otyłością. Wszyscy pacjenci powinni próbować długotrwałych ćwiczeń/fizjoterapii i terapii wyrównującej. Jeśli te konserwatywne modyfikacje stylu życia nie zmniejszają bólu, wskazane są miejscowe i doustne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Eskalacja opieki stąd jest kontrowersyjna. Niektórzy klinicyści decydują się na leczenie wspomagające, takie jak dostawowe wstrzyknięcia sterydów lub wiskosuplementacja. Niestety, łagodzenie bólu przez dostawowe steroidy jest krótkotrwałe, a ostatnia metaanaliza nie wykazała istotnej różnicy między dostawowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego a wstrzyknięciem placebo. Wreszcie, słabe opioidy są opcją dla pacjentów, którzy nadal odczuwają ból pomimo wszystkich wyżej wymienionych środków terapeutycznych. Wymiana stawu jest zarezerwowana dla pacjentów z ciężką chorobą zwyrodnieniową stawów.
Pacjenci, u których leczenie zachowawcze nie udaje się, stanowią wyzwanie dla klinicystów. Przez dziesięciolecia nie było dostępnych interwencji dla tych pacjentów między kontrowersyjnym dostawowym wstrzyknięciem kwasu hialuronowego a protezą stawu. Radiologia interwencyjna (IR) może zapewnić jedno z możliwych rozwiązań. Embolizacja tętnicy kolankowatej (GAE) to minimalnie inwazyjna procedura, którą w przeszłości wykonywano u pacjentów z nawracającym krwawieniem do stawu. Niedawno zastosowano go u pacjentów z umiarkowaną chorobą zwyrodnieniową stawów, oporną na maksymalne postępowanie medyczne. Przeprowadzono kilka badań, które wykazały, że GAE jest bezpieczna i łagodzi ból.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z umiarkowanym/silnym bólem kolana wtórnym do pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawów. Umiarkowany/silny ból zostanie zdefiniowany jako ból o średnicy od 30 mm do 100 mm w wizualnej analogowej skali bólu (gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
- Choroba zwyrodnieniowa stawów stopnia 1, 2 lub 3 w skali Kellgrena-Lawrence'a na zdjęciu rentgenowskim kolana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Ból musi być oporny na 3-miesięczne leczenie (które może obejmować połączenie doustnych środków przeciwbólowych, sterydów dostawowych, wiskosuplementację, terapię opioidami itp.)
- Pacjenci chętni i zdolni do wyrażenia zgody na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Dysfunkcja nerek zdefiniowana jako szacowany GFR < 60 ml/min
- Ostra kontuzja kolana
- Obecna lokalna infekcja
- Wcześniejsza operacja wymiany stawu kolanowego po tej samej stronie
- Zakaźne lub zapalne zapalenie stawów
- Historia alergii na kontrast powodująca anafilaksję
- INR (międzynarodowy współczynnik normalizacji) > 1,6
- płytki krwi < 50 000
- Znaczna miażdżyca, która ograniczałaby angiografię
- Aktywny nowotwór
- Aktywna ciąża
- Odpowiedni kandydat do operacji wymiany stawu kolanowego określony na podstawie badania klinicznego i fizykalnego
- Niedawny w ciągu 3 miesięcy lub aktywny użytkownik papierosów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Embolizacja żelowości
To jest ramię poddawane procedurze embolizacji tętnicy geicularnej
|
OptiSphere jest zatwierdzony przez FDA do embolizacji guzów hipernaczyniowych.
Produkt jest usieciowany aldehydem glutarowym, co poprawia wytrzymałość mechaniczną kulek i zapewnia kontrolowaną degradację po wszczepieniu.
Sferyczny kształt zapewnia płynne dostarczanie zatoru i równomierną, przewidywalną dystrybucję.
W tym badaniu Optisphere zostaną użyte do embolizacji tętnicy kolankowej (GAE), która jest minimalnie inwazyjną procedurą stosowaną w przeszłości w leczeniu pacjentów z nawracającymi wylewami krwi do stawu kolanowego.
Embolizacja to zabieg, w którym materiał służy do zablokowania małych naczyń krwionośnych.
Angiogeneza lub wzrost nowych naczyń bierze udział w inicjowaniu i utrzymywaniu zapalenia stawów.
GAE zastosowano u pacjentów z umiarkowanym bólem związanym z chorobą zwyrodnieniową stawów, opornym na maksymalne postępowanie medyczne, przy czym wstępne badania wykazały zmniejszenie bólu u pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku bólu Koos
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Zmiana wyniku bólu wynosząca co najmniej 10 punktów na podstawie kwestionariusza bólu KOOS.
Wynik bólu KOOS trwa od 0 (bez bólu) do 100 (najgorszy ból).
Zmiana wyniku bólu Koos będzie podstawową miarą wyniku.
Minimalny wynik to 0, a maksimum 100.
Wyższy wynik to lepszy wynik
|
Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana Skali Jakości Życia KOOS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Średnia zmiana wyniku w Skali Jakości Życia (QoL) KOOS.
Skala KOOS QoL obejmuje zakres od 0 (brak objawów) do 100 (najgorsze objawy).
Wzrost tej wartości jest uważany za poprawę.
|
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od leczenia
|
|
Zmiana funkcjonalności związanej z kolanami
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Średnia zmiana funkcji KOOS w sporcie i rekreacji (FSR).
Wynik KOOS FSR trwa od 0 (bez objawów) do 100 (najgorsze objawy).
|
Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
|
Zmiana w 30-sekundowym teście stoiska krzesła
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Średnia zmiana 30-sekundowego testu stojaka krzesła w liczbie stojaków krzesełkowych.
Wzrost tej wartości jest uważany za poprawę.
|
Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
|
6-minutowy test spaceru
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Odległość (metry) w 6 minut
|
Linia bazowa i 6 miesięcy od leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY19010266
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .