Embolisation der Genikulararterie bei Knie-Osteoarthritis (GAE)
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Fallserie zur Bestimmung der Wirksamkeit der Transkatheter-Arterienembolisation bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose, der Verbesserung der Funktionalität und der Reduzierung des Opiatverbrauchs bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Kniearthrose, bei denen die konservative Behandlung fehlgeschlagen ist.
Die Gel-Bead-Embolisationspartikel werden zur Durchführung einer geniculären Arterienembolisation (GAE) zum Zwecke der Behandlung von Osteoarthritis-bedingten Knieschmerzen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlung von leichter und mittelschwerer Kniearthrose wird auf jeden einzelnen Patienten und seine Bedürfnisse, seine Lebensqualität und die gewünschten Ziele abgestimmt. Übergewichtigen und adipösen Patienten wird eine Gewichtsabnahme empfohlen. Alle Patienten sollten eine länger andauernde Bewegungs-/Physiotherapie und eine Neuausrichtungstherapie versuchen. Wenn diese konservativen Änderungen des Lebensstils keine Schmerzlinderung bewirken, sind topische und orale nichtsteroidale Entzündungshemmer indiziert. Die Eskalation der Pflege von hier aus ist umstritten. Einige Kliniker entscheiden sich für Zusatzbehandlungen wie die intraartikuläre Injektion von Steroiden oder die Viskosupplementierung. Leider ist die Schmerzlinderung durch intraartikuläre Steroide nur von kurzer Dauer und eine kürzlich durchgeführte Metaanalyse zeigte keinen signifikanten Unterschied zwischen intraartikulärer Hyaluronsäure-Injektion und Placebo-Injektion. Schließlich sind schwache Opioide eine Option für Patienten, die trotz aller oben genannten Behandlungsmaßnahmen weiterhin Schmerzen haben. Der Gelenkersatz ist Patienten mit schwerer Arthrose vorbehalten.
Patienten, die eine konservative, medizinische Behandlung versagen, stellen Kliniker vor eine Herausforderung. Zwischen der umstrittenen intraartikulären Hyaluronsäure-Injektion und dem Gelenkersatz gab es für diese Patienten jahrzehntelang keine Interventionen. Die interventionelle Radiologie (IR) kann eine mögliche Lösung darstellen. Die Embolisation der Arteria geniculatum (GAE) ist ein minimal-invasives Verfahren, das in der Vergangenheit bei Patienten mit rezidivierender Hämarthrose durchgeführt wurde. Es wurde kürzlich bei Patienten mit mittelschwerer Osteoarthritis angewendet, die auf eine maximale medizinische Behandlung nicht ansprachen. Mehrere Studien wurden durchgeführt und haben ergeben, dass GAE sicher ist und Schmerzen lindert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
- UPMC Shadyside
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 18 und 75 Jahren mit mäßigen/schweren Knieschmerzen infolge einer primären Osteoarthritis. Mäßiger/starker Schmerz wird als Schmerz von 30 mm bis 100 mm auf der visuellen analogen Schmerzskala definiert (wobei 0 „kein Schmerz“ und 100 mm „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet).
- Osteoarthritis Grad 1, 2 oder 3 auf der Kellgren-Lawrence-Einstufungsskala auf Knie-Röntgenaufnahmen in den letzten 6 Monaten
- Die Schmerzen müssen 3 Monate lang medikamentös behandelt werden (was eine Kombination aus oralen Analgetika, intraartikulären Steroiden, Viskosupplementierung, Opioidtherapie usw. umfassen kann).
- Patienten, die bereit und in der Lage sind, der Studie zuzustimmen
Ausschlusskriterien:
- Nierenfunktionsstörung, definiert als eine geschätzte GFR < 60 ml/min
- Akute Knieverletzung
- Aktuelle lokale Infektion
- Vorhergehende ipsilaterale Kniegelenkersatzoperation
- Infektiöse oder entzündliche Arthritis
- Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, die zu einer Anaphylaxie führte
- INR (Internationales Normalisierungsverhältnis) > 1,6
- Blutplättchen < 50.000
- Signifikante Atherosklerose, die die Angiographie einschränken würde
- Aktive Malignität
- Aktive Schwangerschaft
- Geeigneter Kandidat für eine Kniegelenkersatzoperation, bestimmt durch klinische und körperliche Untersuchung
- Kürzlich innerhalb von 3 Monaten oder aktiver Zigarettenkonsument
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Embolisation Gel-Bead
Dies ist der Arm, der sich beim Embolisierungsverfahren der Genikulararterie unterzieht
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OptiSphere ist von der FDA für die Embolisation von hypervaskulären Tumoren zugelassen.
Das Produkt ist mit Glutaraldehyd vernetzt, was die mechanische Festigkeit der Kugeln verbessert und für einen kontrollierten Abbau nach der Implantation sorgt.
Die kugelförmige Form sorgt für eine reibungslose Embolieabgabe und eine gleichmäßige, vorhersagbare Verteilung.
In dieser Studie werden die Optispheres zur Embolisation der Arteria geniculata (GAE) verwendet, einem minimal-invasiven Verfahren, das in der Vergangenheit zur Behandlung von Patienten mit rezidivierender Knie-Hämarthrose durchgeführt wurde.
Embolisation ist ein Verfahren, bei dem Material verwendet wird, um kleine Blutgefäße zu blockieren.
Angiogenese oder das Wachstum neuer Gefäße wurde mit der Initiierung und Aufrechterhaltung von Gelenkentzündungen in Verbindung gebracht.
GAE wurde bei Patienten mit mittelschweren osteoarthritisbedingten Schmerzen angewendet, die auf eine maximale medizinische Behandlung nicht ansprachen, wobei vorläufige Studien eine Verringerung der Patientenschmerzen zeigten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Koos -Schmerzwerts
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Veränderung des Schmerzwerts von mindestens 10 Punkten basierend auf dem Koos -Schmerzfragebogen.
Die Koos -Schmerzbewertung verläuft von 0 (kein Schmerz) bis 100 (schlimmster Schmerz).
Die Veränderung des Koos -Schmerzwerts wird das primäre Ergebnismaß sein.
Die minimale Punktzahl beträgt 0 und maximal 100.
Höheres Ergebnis ist ein besseres Ergebnis
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Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der KOOS-Lebensqualitätsskala
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung des KOOS Quality of Life Scale (QoL)-Scores.
Der KOOS QoL-Score reicht von 0 (keine Symptome) bis 100 (stärkste Symptome).
Eine Erhöhung dieses Wertes gilt als Verbesserung.
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Baseline und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung der Knie-bezogenen Funktionalität
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung der KOOS -Funktion in Sport und Erholung (FSR).
Der KOOS -FSR -Score verläuft von 0 (keine Symptome) bis 100 (schlimmste Symptome).
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Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Änderung des 30-Sekunden-Stuhlstands-Tests
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Durchschnittliche Änderung des 30-Sekunden-Stuhlstands für Stuhlständer in Anzahl der Stuhlständer.
Ein Anstieg dieses Wertes wird als Verbesserung angesehen.
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Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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6-minütiger Walk-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Die Entfernung ging in 6 Minuten (Meter)
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Grundlinie und 6 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY19010266
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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