Geniculaire slagaderembolisatie voor artrose van de knie (GAE)
Het doel van deze studie is om een prospectieve casusreeks uit te voeren om de werkzaamheid van transcatheter arteriële embolisatie te bepalen bij de behandeling van knieartrose-gerelateerde pijn, het verbeteren van de functionaliteit en het verminderen van opiaatgebruik bij patiënten met milde tot matige knieartrose bij wie conservatieve behandeling niet is gelukt.
De Gel-Bead-embolisatiedeeltjes zullen worden gebruikt om geniculaire arterie-embolisatie (GAE) uit te voeren voor de behandeling van artrose-gerelateerde kniepijn.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het beheer van milde en matige artrose van de knie wordt samengesteld op basis van elke specifieke patiënt en zijn behoeften, kwaliteit van leven en gewenste doelen. Gewichtsverlies wordt geadviseerd voor patiënten met overgewicht en obesitas. Alle patiënten moeten langdurige oefeningen/fysiotherapie en heroriënteringstherapie proberen. Als deze conservatieve levensstijlaanpassingen de pijn niet verminderen, zijn lokale en orale niet-steroïde ontstekingsremmers geïndiceerd. Escalatie van zorg vanaf hier is controversieel. Sommige clinici kiezen voor aanvullende behandelingen zoals intra-articulaire injectie van steroïden of viscosuppletie. Helaas is pijnverlichting door intra-articulaire steroïden van korte duur en een recente meta-analyse toonde geen significant verschil aan tussen intra-articulaire hyaluronzuurinjectie en placebo-injectie. Ten slotte zijn zwakke opioïden een optie voor patiënten die ondanks alle bovengenoemde behandelmaatregelen pijn blijven houden. Gewrichtsvervanging is gereserveerd voor patiënten met ernstige artrose.
Patiënten bij wie conservatieve, medische behandeling niet slaagt, vormen een uitdaging voor clinici. Decennia lang waren er voor deze patiënten geen interventies beschikbaar tussen de controversiële intra-articulaire hyaluronzuurinjectie en gewrichtsvervanging. Interventionele radiologie (IR) kan een mogelijke oplossing bieden. Geniculaire arterie-embolisatie (GAE) is een minimaal invasieve procedure die in het verleden is uitgevoerd voor patiënten met recidiverende hemartrose. Het werd onlangs toegepast bij patiënten met matige artrose die ongevoelig zijn voor maximale medische behandeling. Verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd en hebben aangetoond dat GAE veilig is en de pijn verbetert.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 75 jaar met matige/ernstige kniepijn secundair aan primaire artrose. Matige/ernstige pijn wordt gedefinieerd als pijn van 30 mm tot 100 mm op de Visual Analog Pain Scale (waarbij 0 staat voor 'geen pijn' en 100 mm voor de ergst denkbare pijn).
- Graad 1, 2 of 3 artrose op de Kellgren-Lawrence beoordelingsschaal op röntgenfoto van de knie in de afgelopen 6 maanden
- Pijn moet ongevoelig zijn voor 3 maanden medische behandeling (waaronder mogelijk een combinatie van orale analgetica, intra-articulaire steroïden, viscosuppletie, opioïde therapie, enz.)
- Patiënten die bereid en in staat zijn om toestemming te geven voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Nierdisfunctie gedefinieerd als een geschatte GFR < 60 ml/min
- Acute knieblessure
- Huidige lokale infectie
- Voorafgaande ipsilaterale knievervangende operatie
- Infectieuze of inflammatoire artritis
- Geschiedenis van contrastallergie resulterend in anafylaxie
- INR (internationale normalisatieratio) > 1,6
- Bloedplaatjes < 50.000
- Aanzienlijke atherosclerose die angiografie zou beperken
- Actieve maligniteit
- Actieve zwangerschap
- Geschikte kandidaat voor een knievervangende operatie bepaald door klinisch en lichamelijk onderzoek
- Recent binnen 3 maanden, of actieve sigarettengebruiker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gel-koelembolisatie
Dit is de arm die de geniculaire slagaderembolisatieprocedure ondergaat
|
OptiSphere is door de FDA goedgekeurd voor de embolisatie van hypervasculaire tumoren.
Het product is verknoopt met glutaaraldehyde, wat de mechanische sterkte van de bolletjes verbetert en zorgt voor gecontroleerde afbraak na implantatie.
De bolvorm zorgt voor een soepele embolietoediening en een gelijkmatige, voorspelbare distributie.
In deze studie zullen de Optispheres worden gebruikt voor geniculaire arterie-embolisatie (GAE), een minimaal invasieve procedure die in het verleden is uitgevoerd voor de behandeling van patiënten met recidiverende kniehemartrose.
Embolisatie is een procedure waarbij materiaal wordt gebruikt om kleine bloedvaten af te sluiten.
Angiogenese, of groei van nieuwe vaten, is betrokken bij het initiëren en in stand houden van gewrichtsontsteking.
GAE is toegepast bij patiënten met matige, aan artrose gerelateerde pijn die ongevoelig is voor maximaal medisch beheer, met voorlopige studies die een vermindering van de pijn bij de patiënt aantonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander in Koos Pain Score
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Verandering in pijnscore van ten minste 10 punten op basis van de Koos Pain -vragenlijst.
De Koos -pijnscore loopt van 0 (geen pijn) tot 100 (ergste pijn).
De verandering in Koos Pain Score is de primaire uitkomstmaat.
Minimale score is 0 en het maximum is 100.
Hogere score is een beter resultaat
|
Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging KOOS Kwaliteit van Leven Schaal
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Gemiddelde verandering in de KOOS Quality of Life Scale (QoL) score.
De KOOS KvL-score loopt van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen).
Een toename van deze waarde wordt als verbetering beschouwd.
|
Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
|
Verandering in knie-gerelateerde functionaliteit
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Gemiddelde verandering in de KOOS -functie in sport en recreatie (FSR).
De KOOS FSR -score loopt van 0 (geen symptomen) tot 100 (ergste symptomen).
|
Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
|
Verandering in 30-seconden stoelstandstest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Gemiddelde verandering in 30 seconden stoelstandstest in het aantal stoelstandaards.
Een toename van deze waarde wordt beschouwd als verbetering.
|
Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
|
6-minuten looptest
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Afstand gelopen (meters) in 6 minuten
|
Basislijn en 6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY19010266
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .