Embolização da Artéria Geniculada para Osteoartrite do Joelho (GAE)
O objetivo deste estudo é realizar uma série de casos prospectivos para determinar a eficácia da embolização arterial transcateter no tratamento da dor relacionada à osteoartrite do joelho, melhorando a funcionalidade e reduzindo o uso de opiáceos em pacientes com osteoartrite de joelho leve a moderada que falharam no tratamento conservador.
As partículas de embolização Gel-Bead serão usadas para realizar a embolização da artéria geniculada (GAE) para fins de tratamento da dor no joelho relacionada à osteoartrite.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O manejo da osteoartrite leve e moderada do joelho é curado para cada paciente específico e suas necessidades, qualidade de vida e objetivos desejados. A perda de peso é recomendada para pacientes com sobrepeso e obesos. Todos os pacientes devem tentar exercícios de longa duração/fisioterapia e terapia de realinhamento. Se essas modificações conservadoras no estilo de vida não reduzirem a dor, anti-inflamatórios não esteróides tópicos e orais são indicados. A escalada de cuidados a partir daqui é controversa. Alguns médicos optam por tratamentos adjuvantes, como injeção intra-articular de esteróides ou viscossuplementação. Infelizmente, o alívio da dor com esteróides intra-articulares é de curta duração e uma metanálise recente não demonstrou diferença significativa entre a injeção intra-articular de ácido hialurônico e a injeção de placebo. Finalmente, os opioides fracos são uma opção para pacientes que continuam a sentir dor, apesar de todas as medidas de tratamento mencionadas. A substituição da articulação é reservada para pacientes com osteoartrite grave.
Os pacientes que falham no tratamento médico conservador representam um desafio para os médicos. Durante décadas, não houve intervenções disponíveis para esses pacientes entre a controversa injeção intra-articular de ácido hialurônico e a substituição articular. A radiologia intervencionista (IR) pode fornecer uma solução possível. A embolização da artéria genicular (GAE) é um procedimento minimamente invasivo que historicamente tem sido realizado para pacientes com hemartrose recorrente. Foi recentemente aplicado a pacientes com osteoartrite moderada refratária ao tratamento médico máximo. Vários estudos foram realizados e descobriram que o GAE é seguro e melhora a dor.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 75 anos com dor moderada/grave no joelho secundária à osteoartrite primária. Dor moderada/intensa será definida como dor de 30 mm a 100 mm na Escala Visual Analógica de Dor (onde 0 denota 'sem dor' e 100 mm denota a pior dor imaginável')
- Grau 1, 2 ou 3 osteoartrite na escala de classificação Kellgren-Lawrence na radiografia do joelho nos últimos 6 meses
- A dor deve ser refratária a 3 meses de tratamento médico (que pode incluir uma combinação de analgésicos orais, esteróides intra-articulares, viscossuplementação, terapia com opioides, etc.)
- Pacientes dispostos e capazes de consentir no estudo
Critério de exclusão:
- Disfunção renal definida como TFG estimada < 60 mL/min
- Lesão aguda no joelho
- Infecção local atual
- Cirurgia anterior de substituição do joelho ipsilateral
- Artrite infecciosa ou inflamatória
- História de alergia ao contraste resultando em anafilaxia
- INR (Razão de Normalização Internacional) > 1,6
- Plaquetas < 50.000
- Aterosclerose significativa que limitaria a angiografia
- Malignidade ativa
- gravidez ativa
- Candidato adequado para cirurgia de substituição do joelho determinado pelo exame clínico e físico
- Recente dentro de 3 meses, ou usuário ativo de cigarro
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Embolização de grãos gel
Este é o braço submetido ao procedimento de embolização da artéria genicular
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OptiSphere é aprovado pela FDA para a embolização de tumores hipervasculares.
O produto é reticulado com glutaraldeído, que melhora a resistência mecânica das esferas e proporciona degradação controlada após o implante.
A forma esférica fornece entrega embólica suave e distribuição previsível e uniforme.
Neste estudo, as Optispheres serão usadas para embolização da artéria geniculada (GAE), que é um procedimento minimamente invasivo que historicamente tem sido realizado para o tratamento de pacientes com hemartrose recorrente do joelho.
A embolização é um procedimento no qual o material é usado para bloquear pequenos vasos sanguíneos.
A angiogênese, ou crescimento de novos vasos, tem sido implicada na iniciação e manutenção da inflamação articular.
O GAE foi aplicado a pacientes com dor moderada relacionada à osteoartrite refratária ao tratamento médico máximo com estudos preliminares demonstrando uma redução na dor do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da dor de koos
Prazo: Linha de base e 6 meses de tratamento
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Mudança na pontuação da dor de pelo menos 10 pontos com base no Questionário de Dor Koos.
A pontuação da dor do koos dura de 0 (sem dor) a 100 (pior dor).
A mudança na pontuação da dor de koos será a medida de desfecho primário.
A pontuação mínima é 0 e o máximo é 100.
pontuação mais alta é melhor resultado
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Linha de base e 6 meses de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Qualidade de Vida KOOS
Prazo: Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Mudança média na pontuação da Escala de Qualidade de Vida (QoL) KOOS.
A pontuação KOOS QoL vai de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas).
Um aumento neste valor é considerado melhoria.
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Linha de base e 6 meses após o tratamento
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Mudança na funcionalidade relacionada ao joelho
Prazo: Linha de base e 6 meses de tratamento
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Mudança média na função de koos no esporte e recreação (FSR).
O escore Koos FSR funciona de 0 (sem sintomas) a 100 (piores sintomas).
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Linha de base e 6 meses de tratamento
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Mudança no teste de suporte de cadeira de 30 segundos
Prazo: Linha de base e 6 meses de tratamento
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Mudança média no teste de suporte de cadeira de 30 segundos em número de suportes de cadeira.
Um aumento nesse valor é considerado melhoria.
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Linha de base e 6 meses de tratamento
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base e 6 meses de tratamento
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Distância caminhada (metros) em 6 minutos
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Linha de base e 6 meses de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY19010266
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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