Geniculate valtimoembolisaatio polven nivelrikkoon (GAE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa prospektiivinen tapaussarja, jolla määritetään transkatetrivaltimon embolisaation tehokkuus polven nivelrikkoon liittyvän kivun hoidossa, toiminnan parantamisessa ja opiaattien käytön vähentämisessä potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea polven nivelrikko, joiden konservatiivinen hoito ei ole epäonnistunut.
Gel-Bead-embolisaatiohiukkasia käytetään suorittamaan geniculate artery embolization (GAE) nivelrikkoon liittyvän polvikivun hoitoa varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lievän ja keskivaikean polven nivelrikon hoito kuroidaan kunkin potilaan tarpeiden, elämänlaadun ja haluttujen tavoitteiden mukaan. Painonpudotusta suositellaan ylipainoisille ja lihaville potilaille. Kaikkien potilaiden tulee yrittää pitkäkestoista harjoittelua/fysioterapiaa ja uudelleensuuntaushoitoa. Jos nämä konservatiiviset elämäntapamuutokset eivät vähennä kipua, paikalliset ja suun kautta otettavat ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet ovat aiheellisia. Hoidon lisääminen täältä on kiistanalaista. Jotkut kliinikot valitsevat lisähoitoja, kuten nivelensisäisen steroidi-injektion tai viskoosisunnon. Valitettavasti nivelensisäisten steroidien aiheuttama kivunlievitys on lyhytkestoista, ja äskettäinen meta-analyysi ei osoittanut merkittävää eroa nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion ja lumelääkkeen välillä. Lopuksi, heikot opioidit ovat vaihtoehto potilaille, joilla on edelleen kipua kaikista edellä mainituista hoitotoimenpiteistä huolimatta. Nivelproteesi on varattu potilaille, joilla on vaikea nivelrikko.
Potilaat, jotka epäonnistuvat konservatiivisessa lääketieteellisessä hoidossa, ovat haaste kliinikoille. Vuosikymmeniin näille potilaille ei ole ollut saatavilla interventioita kiistanalaisen nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion ja nivelen korvaamisen välillä. Interventioradiologia (IR) voi tarjota yhden mahdollisen ratkaisun. Geniculate artery embolization (GAE) on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, joka on historiallisesti suoritettu potilaille, joilla on toistuva hemartroosi. Sitä sovellettiin äskettäin potilaille, joilla oli keskivaikea nivelrikko, joka ei kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa. Useita tutkimuksia on tehty, ja niissä on havaittu, että GAE on turvallinen ja parantaa kipua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on keskivaikea/vaikea polvikipu primaarisen nivelrikon seurauksena. Keskivaikea/vakava kipu määritellään kivuksi 30–100 mm visuaalisella analogisella kipuasteikolla (jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 100 mm tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua).
- Asteen 1, 2 tai 3 nivelrikko Kellgren-Lawrencen asteikolla polven röntgenkuvassa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kivun on kestettävä 3 kuukauden lääketieteellistä hoitoa (johon voi sisältyä suun kautta otettavien kipulääkkeiden, nivelensisäisten steroidien yhdistelmä, viskoosuplementti, opioidihoito jne.)
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat suostua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisten toimintahäiriö määritellään arvioiduksi GFR:ksi < 60 ml/min
- Akuutti polvivamma
- Nykyinen paikallinen infektio
- Aiempi ipsilateral polven tekonivelleikkaus
- Tarttuva tai tulehduksellinen niveltulehdus
- Varjoaineallergia, joka on johtanut anafylaksiaan
- INR (International Normalisation Ratio) > 1,6
- Verihiutaleet < 50 000
- Merkittävä ateroskleroosi, joka rajoittaisi angiografiaa
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- Aktiivinen raskaus
- Sopiva ehdokas polven tekonivelleikkaukseen kliinisen ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Viimeaikainen kolmen kuukauden sisällä tai aktiivinen savukkeen käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Geelilähteen embolisointi
Tämä on käsivarsi genikulaarisen valtimon embolisointimenettelyn kanssa
|
OptiSphere on FDA:n hyväksymä hypervaskulaaristen kasvainten embolisointiin.
Tuote on silloitettu glutaraldehydillä, mikä parantaa pallojen mekaanista lujuutta ja mahdollistaa kontrolloidun hajoamisen implantoinnin jälkeen.
Pallomainen muoto tarjoaa sujuvan embolisen toimituksen ja tasaisen, ennustettavan jakautumisen.
Tässä tutkimuksessa Optispheres-laitteita käytetään Geniculate artery embolisaatioon (GAE), joka on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, jota on historiallisesti tehty potilaiden hoidossa, joilla on toistuva polven hemartroosi.
Embolisaatio on toimenpide, jossa materiaalia käytetään tukkimaan pieniä verisuonia.
Angiogeneesi eli uusien suonten kasvu on osallisena niveltulehduksen alkamisessa ja ylläpidossa.
GAE:tä on sovellettu potilailla, joilla on kohtalainen nivelrikkoon liittyvä kipu, joka ei kestä maksimaalista lääketieteellistä hoitoa, ja alustavat tutkimukset ovat osoittaneet potilaan kivun vähenemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Koos -kipupisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Kipupisteiden muutos vähintään 10 pistettä perustuen Koos Pain -kyselyn perusteella.
Koos -kipupistemäärä on välillä 0 (ei kipua) - 100 (pahin kipu).
KOOS -kipupisteiden muutos on ensisijainen tulosmitta.
Minimipiste on 0 ja enimmäismäärä on 100.
Korkeampi pistemäärä on parempi tulos
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOSin elämänlaatuasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidosta
|
Keskimääräinen muutos KOOS-elämänlaatuasteikon (QoL) pisteissä.
KOOS QoL -pistemäärä vaihtelee 0:sta (ei oireita) 100:aan (pahimmat oireet).
Tämän arvon nousu katsotaan parantuneeksi.
|
Lähtötilanne ja 6 kuukautta hoidosta
|
|
Muutos polveen liittyvässä toiminnallisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Keskimääräinen muutos Koos -toiminnassa urheilussa ja virkistyksessä (FSR).
Koos FSR -pistemäärä on välillä 0 (ei oireita) - 100 (pahimmat oireet).
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
Muutos 30 sekunnin tuolin jalustan testissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Keskimääräinen muutos 30 sekunnin tuolin osastossa tuolin osastojen lukumäärässä.
Tämän arvon nousua pidetään parannuksena.
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
|
6 minuutin kävelymatka
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Etäisyys käveli (metriä) 6 minuutissa
|
Perustaso ja 6 kuukauden kuluttua hoidosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY19010266
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .