Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Geniculate Arterie Embolization for Kne Artrose (GAE)

5. februar 2024 oppdatert av: Anish Ghodadra

Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv case-serie for å bestemme effekten av transkateter arteriell embolisering ved behandling av kneartrose-relatert smerte, forbedring av funksjonalitet og reduksjon av opiatbruk hos pasienter med mild til moderat kneartrose som har mislykket konservativ behandling.

Gel-Bead emboliseringspartikler vil bli brukt til å utføre geniculate artery embolization (GAE) for behandling av artrose-relaterte knesmerter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling av mild og moderat kneartrose er tilpasset hver enkelt pasient og deres behov, deres livskvalitet og ønskede mål. Vekttap anbefales for overvektige og overvektige pasienter. Alle pasienter bør prøve langvarig trening/fysioterapi og omstillingsterapi. Hvis disse konservative livsstilsendringene ikke klarer å redusere smerte, er aktuelle og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler indisert. Opptrapping av omsorgen herfra er kontroversiell. Noen klinikere velger tilleggsbehandlinger som intraartikulær injeksjon av steroider eller viskosupplementering. Dessverre er smertelindring fra intraartikulære steroider kortvarig og en fersk metaanalyse viste ingen signifikant forskjell mellom intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon og placeboinjeksjon. Til slutt er svake opioider et alternativ for pasienter som fortsetter å ha smerter til tross for alle de nevnte behandlingstiltakene. Ledderstatning er forbeholdt pasienter med alvorlig artrose.

Pasienter som mislykkes med konservativ, medisinsk behandling, utgjør en utfordring for klinikere. I flere tiår har det ikke vært noen intervensjoner tilgjengelig for disse pasientene mellom den kontroversielle intraartikulære hyaluronsyreinjeksjonen og ledderstatning. Intervensjonsradiologi (IR) kan gi én mulig løsning. Geniculate artery embolization (GAE) er en minimalt invasiv prosedyre som historisk har blitt utført for pasienter med tilbakevendende hemartrose. Det ble nylig brukt på pasienter med moderat slitasjegikt som var motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling. Flere studier er utført og har funnet at GAE er trygt og forbedrer smerte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Shadyside

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter mellom 18 og 75 år med moderate/alvorlige knesmerter sekundært til primær slitasjegikt. Moderat/alvorlig smerte vil bli definert som smerte 30 mm til 100 mm på Visual Analog Pain Scale (hvor 0 angir 'ingen smerte' og 100 mm angir verst tenkelig smerte')
  2. Grad 1, 2 eller 3 slitasjegikt på Kellgren-Lawrence graderingsskala på røntgen av kne de siste 6 månedene
  3. Smerte må være resistente til 3 måneders medisinsk behandling (som kan inkludere en kombinasjon av orale smertestillende midler, intraartikulære steroider, viskosupplementering, opioidbehandling, etc.)
  4. Pasienter som er villige og i stand til å samtykke til studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyredysfunksjon definert som en estimert GFR < 60 ml/min
  2. Akutt kneskade
  3. Aktuell lokal infeksjon
  4. Tidligere ipsilateral kneproteseoperasjon
  5. Infeksiøs eller inflammatorisk leddgikt
  6. Anamnese med kontrastallergi som resulterer i anafylaksi
  7. INR (International Normalization Ratio) > 1,6
  8. Blodplater < 50 000
  9. Betydelig aterosklerose som ville begrense angiografi
  10. Aktiv malignitet
  11. Aktiv graviditet
  12. Passende kandidat for kneprotesekirurgi bestemt ved klinisk og fysisk undersøkelse
  13. Nylig innen 3 måneder, eller aktiv sigarettbruker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gel-perle embolisering
OptiSphere er FDA-godkjent for embolisering av hypervaskulære svulster. Produktet er kryssbundet med glutaraldehyd, som forbedrer den mekaniske styrken til kulene og gir kontrollert nedbrytning etter implantasjon. Den sfæriske formen gir jevn embolisk levering og jevn, forutsigbar fordeling. I denne studien vil Optispheres bli brukt til Geniculate artery embolization (GAE), som er en minimalt invasiv prosedyre som historisk har blitt utført for behandling av pasienter med tilbakevendende knehemarthrose. Embolisering er en prosedyre der materiale brukes til å blokkere små blodårer. Angiogenese, eller vekst av nye kar, har vært involvert i initiering og vedlikehold av leddbetennelse. GAE har blitt brukt på pasienter med moderat artrose-relatert smerte som er motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling, med foreløpige studier som viser en reduksjon i pasientsmerte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet effekt av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gjennomsnittlig smerteendring på minst 10 poeng basert på KOOS Pain spørreskjema. KOOS Pain score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte). Prosentandelen av pasienter med minst 10 poeng økning i KOOS smerteskår vil være det primære utfallsmålet.
Baseline og 6 måneder fra behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kne-relatert funksjonalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gjennomsnittlig endring i KOOS-funksjonen i sport og rekreasjon (FSR). KOOS FSR-score går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer).
Baseline og 6 måneder fra behandling
Endring i KOOS livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gjennomsnittlig endring i KOOS livskvalitetsskala (QoL) poengsum. KOOS QoL-poengsum går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer). En økning i denne verdien regnes som forbedring.
Baseline og 6 måneder fra behandling
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangtest i meter.
Baseline og 6 måneder fra behandling
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
Gjennomsnittlig endring i 30-sekunders stolstativtest i antall stolstativer. En økning i denne verdien regnes som forbedring.
Baseline og 6 måneder fra behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY19010266

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Gel-Bead embolisering

3
Abonnere