- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04951479
Geniculate Arterie Embolization for Kne Artrose (GAE)
Hensikten med denne studien er å utføre en prospektiv case-serie for å bestemme effekten av transkateter arteriell embolisering ved behandling av kneartrose-relatert smerte, forbedring av funksjonalitet og reduksjon av opiatbruk hos pasienter med mild til moderat kneartrose som har mislykket konservativ behandling.
Gel-Bead emboliseringspartikler vil bli brukt til å utføre geniculate artery embolization (GAE) for behandling av artrose-relaterte knesmerter.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Behandling av mild og moderat kneartrose er tilpasset hver enkelt pasient og deres behov, deres livskvalitet og ønskede mål. Vekttap anbefales for overvektige og overvektige pasienter. Alle pasienter bør prøve langvarig trening/fysioterapi og omstillingsterapi. Hvis disse konservative livsstilsendringene ikke klarer å redusere smerte, er aktuelle og orale ikke-steroide antiinflammatoriske midler indisert. Opptrapping av omsorgen herfra er kontroversiell. Noen klinikere velger tilleggsbehandlinger som intraartikulær injeksjon av steroider eller viskosupplementering. Dessverre er smertelindring fra intraartikulære steroider kortvarig og en fersk metaanalyse viste ingen signifikant forskjell mellom intraartikulær hyaluronsyreinjeksjon og placeboinjeksjon. Til slutt er svake opioider et alternativ for pasienter som fortsetter å ha smerter til tross for alle de nevnte behandlingstiltakene. Ledderstatning er forbeholdt pasienter med alvorlig artrose.
Pasienter som mislykkes med konservativ, medisinsk behandling, utgjør en utfordring for klinikere. I flere tiår har det ikke vært noen intervensjoner tilgjengelig for disse pasientene mellom den kontroversielle intraartikulære hyaluronsyreinjeksjonen og ledderstatning. Intervensjonsradiologi (IR) kan gi én mulig løsning. Geniculate artery embolization (GAE) er en minimalt invasiv prosedyre som historisk har blitt utført for pasienter med tilbakevendende hemartrose. Det ble nylig brukt på pasienter med moderat slitasjegikt som var motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling. Flere studier er utført og har funnet at GAE er trygt og forbedrer smerte.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 75 år med moderate/alvorlige knesmerter sekundært til primær slitasjegikt. Moderat/alvorlig smerte vil bli definert som smerte 30 mm til 100 mm på Visual Analog Pain Scale (hvor 0 angir 'ingen smerte' og 100 mm angir verst tenkelig smerte')
- Grad 1, 2 eller 3 slitasjegikt på Kellgren-Lawrence graderingsskala på røntgen av kne de siste 6 månedene
- Smerte må være resistente til 3 måneders medisinsk behandling (som kan inkludere en kombinasjon av orale smertestillende midler, intraartikulære steroider, viskosupplementering, opioidbehandling, etc.)
- Pasienter som er villige og i stand til å samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Nyredysfunksjon definert som en estimert GFR < 60 ml/min
- Akutt kneskade
- Aktuell lokal infeksjon
- Tidligere ipsilateral kneproteseoperasjon
- Infeksiøs eller inflammatorisk leddgikt
- Anamnese med kontrastallergi som resulterer i anafylaksi
- INR (International Normalization Ratio) > 1,6
- Blodplater < 50 000
- Betydelig aterosklerose som ville begrense angiografi
- Aktiv malignitet
- Aktiv graviditet
- Passende kandidat for kneprotesekirurgi bestemt ved klinisk og fysisk undersøkelse
- Nylig innen 3 måneder, eller aktiv sigarettbruker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Gel-perle embolisering
|
OptiSphere er FDA-godkjent for embolisering av hypervaskulære svulster.
Produktet er kryssbundet med glutaraldehyd, som forbedrer den mekaniske styrken til kulene og gir kontrollert nedbrytning etter implantasjon.
Den sfæriske formen gir jevn embolisk levering og jevn, forutsigbar fordeling.
I denne studien vil Optispheres bli brukt til Geniculate artery embolization (GAE), som er en minimalt invasiv prosedyre som historisk har blitt utført for behandling av pasienter med tilbakevendende knehemarthrose.
Embolisering er en prosedyre der materiale brukes til å blokkere små blodårer.
Angiogenese, eller vekst av nye kar, har vært involvert i initiering og vedlikehold av leddbetennelse.
GAE har blitt brukt på pasienter med moderat artrose-relatert smerte som er motstandsdyktig mot maksimal medisinsk behandling, med foreløpige studier som viser en reduksjon i pasientsmerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet effekt av behandlingen
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gjennomsnittlig smerteendring på minst 10 poeng basert på KOOS Pain spørreskjema.
KOOS Pain score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (verste smerte).
Prosentandelen av pasienter med minst 10 poeng økning i KOOS smerteskår vil være det primære utfallsmålet.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i kne-relatert funksjonalitet
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gjennomsnittlig endring i KOOS-funksjonen i sport og rekreasjon (FSR).
KOOS FSR-score går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer).
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Endring i KOOS livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gjennomsnittlig endring i KOOS livskvalitetsskala (QoL) poengsum.
KOOS QoL-poengsum går fra 0 (ingen symptomer) til 100 (verste symptomer).
En økning i denne verdien regnes som forbedring.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
6-minutters gåtest
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gjennomsnittlig endring i 6-minutters gangtest i meter.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
30-sekunders test av stolstativ
Tidsramme: Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Gjennomsnittlig endring i 30-sekunders stolstativtest i antall stolstativer.
En økning i denne verdien regnes som forbedring.
|
Baseline og 6 måneder fra behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anish Ghodadra, MD, University of Pittsburgh
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY19010266
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Gel-Bead embolisering
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Chestnut Medical TechnologiesFullført
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...BTG International Inc.UkjentBenign prostatahyperplasiStorbritannia
-
Medtronic Neurovascular Clinical AffairsFullførtIntrakraniell aneurismeForente stater, Canada
-
University of California, San FranciscoAvsluttetHepatocellulært karsinom | KjemoemboliseringForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillFullført
-
University of CalgaryRekruttering
-
Merit Medical Systems, Inc.RekrutteringBlødning | Blødning BlødningFrankrike, Australia
-
University of MinnesotaRekrutteringLeddgikt | Artrose | Artrose, kne | Osteo Artritt KneForente stater
-
Microvention-Terumo, Inc.FullførtHjerneaneurismeFrankrike, Tyskland, Ungarn